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Test di convalida della respirazione e dell'attività di BodyGuardian

7 aprile 2017 aggiornato da: Preventice
Questo progetto metterà a confronto le misurazioni del dispositivo BodyGuardian (BG) dei livelli di respirazione e di attività con le tecniche di misurazione gold standard dello scambio di gas utilizzando un boccaglio collegato agli analizzatori di flusso e gas misure per la respirazione e il tasso metabolico (calorimetria indiretta) per l'attività, speriamo che queste i confronti ci aiuteranno a migliorare le misurazioni effettuate nella versione corrente del dispositivo BG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio remoto BodyGuardian è un dispositivo approvato dalla FDA 510 utilizzato per eseguire il monitoraggio remoto dei pazienti cardiopatici. BodyGuardian (BG) è una nuova piattaforma di assistenza remota. Incorpora un sensore a striscia adesiva con elettrodi incorporati collegati a un modulo ricaricabile in grado di determinare un segnale ECG e la bioimpedenza. Il modulo ha anche un accelerometro a 3 vie. L'ECG, l'attività fisica e la respirazione possono essere valutati utilizzando questi sensori. Sebbene i dati dell'ECG siano affidabili, vi sono dubbi riguardo al significato clinico e alla validità dei dati relativi all'attività e alla respirazione.

Il BG riporta la frequenza respiratoria e il livello di attività (su una scala da 0 a 100). Questi dati vengono utilizzati come input per altri algoritmi clinici, tra cui il rilevamento dell'aritmia dell'ECG integrato e algoritmi di assistenza clinica per la previsione dello scompenso dell'insufficienza cardiaca.

I dati sulla respirazione non sono riportati in modo uniforme e vi sono ancora dubbi sulla sua validità. Le misurazioni della glicemia respiratoria saranno confrontate con le tecniche di misurazione gold standard dello scambio di gas utilizzando un boccaglio collegato all'analizzatore di flusso e gas. I dati sull'attività vengono riportati ma gli investigatori non sanno come il valore si traduca in parametri oggettivi di attività utilizzati clinicamente, ad es. METS. Le misurazioni dell'attività della glicemia saranno confrontate con le misurazioni dell'attività gold standard utilizzando il tasso metabolico (calorimetria indiretta)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti/volontari con scompenso cardiaco di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Sano - Non ambulante. Con pacemaker. Impossibile firmare il consenso.
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per fratture, infarti del miocardio, chirurgia correlata al cancro, chemioterapia. Allergie agli adesivi siliconici o idrogel acrilici, pelle fragile e/o gravidanza
  • Insufficienza cardiaca - Non ambulatoriale. Con pacemaker. Impossibile firmare il consenso.
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per fratture, chirurgia correlata al cancro, chemioterapia.
  • Allergie agli adesivi siliconici o idrogel acrilici, pelle fragile e/o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
I volontari sani di età compresa tra i 18 e gli 80 anni indosseranno il sistema di monitoraggio remoto BodyGuardian per aiutare a convalidare la respirazione e i livelli di attività.
Dispositivo: Body Guardian
Il dispositivo BodyGuardian (BG) sarà indossato da tutti i soggetti per determinare l'accuratezza della respirazione e dei livelli di attività monitorati da BG
Insufficienza cardiaca
I pazienti con scompenso cardiaco di età compresa tra 18 e 80 anni indosseranno il sistema di monitoraggio remoto BodyGuardian per aiutare a convalidare la respirazione e i livelli di attività.
Dispositivo: Body Guardian
Il dispositivo BodyGuardian (BG) sarà indossato da tutti i soggetti per determinare l'accuratezza della respirazione e dei livelli di attività monitorati da BG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni riuscite della respirazione e dell'attività registrate da BG
Lasso di tempo: 1 anno

Misurazioni della respirazione glicemica (frequenza e pattern) con impedenza e accelerometria rispetto ai gold standard utilizzando un boccaglio collegato ad analizzatori di flusso e scambio gassoso.

Misurazioni del livello di attività della glicemia basate sull'accelerometria rispetto alle misure gold standard del tasso metabolico (calorimetria indiretta).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preventice

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio non applicabile ai sensi della sezione 801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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