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Spettroscopia di bioimpedenza per la valutazione dell'insufficienza cardiaca (BIS-HF)

23 gennaio 2021 aggiornato da: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Spettroscopia di bioimpedenza per la valutazione dell'insufficienza cardiaca - un confronto con la valutazione clinica, l'ecografia polmonare, i biomarcatori cardiaci e l'ecocardiografia

Nonostante notevoli miglioramenti nelle strategie di trattamento, la morbilità e la mortalità per insufficienza cardiaca (HF) rimangono sostanzialmente elevate in tutto il mondo. La congestione polmonare è considerata la principale causa di ricovero ospedaliero e morte tra i pazienti con insufficienza cardiaca. L'esame obiettivo è fondamentale per la titolazione del trattamento medico in questi pazienti, ma nonostante una buona specificità non è abbastanza sensibile da rilevare precoci pressioni di riempimento cardiaco elevate.

Il peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) è un potente predittore riconosciuto per la prognosi dello scompenso cardiaco. Recentemente, la cardiotrofina-1 e la galectina-3 sono state proposte come nuovi biomarcatori rilevanti per la valutazione dello scompenso cardiaco.

L'ecocardiografia può essere utilizzata anche per misurare in modo non invasivo le pressioni di riempimento del ventricolo sinistro. L'ecografia polmonare (LUS) attraverso la valutazione della linea B interstiziale è stata recentemente proposta come strumento non invasivo al letto del paziente per valutare l'acqua polmonare interstiziale. Le linee B correlano con i livelli di NT-proBNP ed E/e' in pazienti con dispnea acuta, insufficienza cardiaca cronica o dopo uno stress test. LUS può anche identificare l'edema polmonare clinicamente silente, suggerendo che può integrare la valutazione clinica per migliorare il profilo emodinamico e l'ottimizzazione del trattamento.

La bioimpedenza è un metodo al letto del paziente per la valutazione dello stato dei fluidi corporei totali. Definisce lo stato/i compartimenti/sovraccarico di fluidi individuali sulla base del normale volume extracellulare e della composizione corporea di un individuo. Studi recenti indicano che gli indici di sovraccarico di fluidi derivati ​​dalla bioimpedenza sono predittori indipendenti di mortalità nei pazienti con insufficienza renale.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato le prestazioni di bioimpedenza per la valutazione dei fluidi nei pazienti con scompenso cardiaco. Gli investigatori mirano a confrontare in modo trasversale i parametri di bioimpedenza con valutazione clinica, LUS, biomarcatori cardiaci e caratteristiche ecocardiografiche, in una coorte di pazienti consecutivi incidenti con insufficienza cardiaca. Verrà valutata la sopravvivenza dei pazienti a due anni per proporre il miglior algoritmo valutativo e classificare i vari metodi per significato prognostico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Iaşi, Romania
        • Dr. CI Parhon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco indipendentemente dalla causa definita dai criteri di Framingham e conforme alle linee guida della Società europea di cardiologia;

Criteri di esclusione:

  1. protesi articolari metalliche, stent cardiaci o pacemaker, cirrosi scompensata, gravidanze e amputazioni degli arti (dovute a limitazioni della tecnica di bioimpedenza);
  2. nessuna diagnosi precedente di fibrosi polmonare (a causa delle limitazioni dell'ecografia polmonare);
  3. assenza di cardiopatie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra parametri derivati ​​dalla bioimpedenza (TBW, ICW, ECW, RFO), valutazione clinica, congestione polmonare (valutata mediante ecografia polmonare), ecocardiografia e diversi biomarcatori cardiaci.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto delle caratteristiche di bioimpedenza al basale (TBW, ICW, ECW, RFO) sulla mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto delle caratteristiche di bioimpedenza al basale (TBW, ICW, ECW, RFO) sugli eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'impatto delle caratteristiche di bioimpedenza al basale (TBW, ICW, ECW, RFO) sui ricoveri.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIS-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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