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Il monitoraggio della bioimpedenza come strumento per valutare lo stato dei fluidi nel paziente chirurgico pediatrico? (Studio PedFluid)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Il monitoraggio della bioimpedenza come strumento per valutare lo stato dei fluidi nel paziente chirurgico pediatrico: possiamo misurare uno spostamento dei fluidi

La velocità di infusione di riferimento durante l'intervento chirurgico per i pazienti pediatrici è ancora la regola "Holliday and Segar" (nota anche come regola 4/2/1). Si pone la questione se questa regola non sia obsoleta, poiché è stata calcolata in base al fabbisogno calorico di la popolazione pediatrica, calcolata per il latte vaccino. Lo studio tende a convalidare l'uso delle misurazioni della bioimpedenza per la registrazione dei fluid shift nei pazienti chirurgici pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Germania) è il primo dispositivo che determina lo stato dei fluidi individuali e la composizione corporea in modo semplice e obiettivo. La tecnologia utilizza la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) per determinare l'acqua corporea totale (TBW) e il volume di acqua extracellulare (ECW). Misura a 50 frequenze su un intervallo da 5 a 1000 kHz per determinare le resistenze elettriche dell'acqua corporea totale e dell'acqua extracellulare acqua. Mentre la corrente ad alta frequenza attraversa tutta l'acqua corporea, la corrente a bassa frequenza non può penetrare le membrane cellulari e quindi scorre esclusivamente attraverso l'acqua extracellulare.

Per ottenere i parametri di output clinicamente rilevanti, nel BCM vengono utilizzati due modelli fisiologici avanzati: un modello di volume, che descrive la conduttanza elettrica in una sospensione cellulare che consente di calcolare l'acqua corporea totale, l'acqua extracellulare e l'acqua intracellulare (ICW), e un modello di composizione corporea che calcola i tre principali compartimenti corporei: iperidratazione, tessuto magro e tessuto adiposo dalle informazioni ECW e TBW.

La misurazione è un metodo non invasivo e accurato, facile da applicare e i risultati si ottengono in soli due minuti. È stato ampiamente utilizzato in pazienti con malattie renali sottoposti a dialisi, sia in pazienti adulti che pediatrici. Tuttavia, la spettrometria di bioimpedenza non è stata ancora testata in ambito perioperatorio.

Questo è uno studio pilota a centro singolo per valutare se la misurazione della bioimpedenza è uno strumento praticabile per determinare gli spostamenti di fluidi nella popolazione pediatrica dopo che una procedura chirurgica è stata eseguita in anestesia generale. I pazienti saranno visti prima dell'intervento da un anestesista che è lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale e verrà valutata l'idoneità. Verrà richiesto il consenso informato e dovrà essere firmato dal genitore accompagnatore o dal tutore legale. Ove possibile, si avrà cura di informare il bambino stesso sul contenuto dello studio e di ottenere un riscontro scritto. Non ci sono altre indagini necessarie per questa ricerca. Tutti i pazienti il ​​giorno dell'intervento saranno a digiuno secondo le linee guida della Società Europea di Anestesia. Per i pazienti in chirurgia diurna, le misurazioni con BCM verranno eseguite preoperatoriamente e postoperatoriamente prima di terminare la linea IV in reparto. Per il ricovero ospedaliero, le misurazioni mediante BCM verranno eseguite prima dell'intervento, dopo l'intervento 6 ore dopo l'induzione e dopo l'intervento 24 ore dopo l'induzione. L'età, il sesso, l'altezza, il peso e la pressione sanguigna vengono registrati nel dispositivo prima di iniziare la misurazione. Se la qualità calcolata da BCM è < 60%, la misurazione verrà ripetuta nuovamente e verranno utilizzate solo misurazioni di buona qualità.

I dati vengono raccolti su chip card dalla BCM. I dati possono essere trasferiti a un personal computer per ulteriori analisi con il Fluid Management Tool (FMT). I requisiti del sito sono la disponibilità di un ambiente elettronico basso per una misurazione corretta. Dopo la dimissione dall'ospedale non sono necessarie ulteriori valutazioni di follow-up relative a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva o indagine in anestesia generale
  • Day care o ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Se è necessaria la sedazione invece dell'anestesia generale
  • Pazienti in condizioni critiche per interventi chirurgici urgenti
  • Pazienti che non riescono a stare fermi per aver eseguito misurazioni corrette sul monitor di bioimpedenza
  • Nessun consenso informato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Spettroscopia di bioimpedenza nei bambini in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale
Tutti i soggetti ricevono misurazioni del monitor di bioimpedenza preoperatoria e postoperatoria.
Il Body Composition Monitor fornisce informazioni sullo stato di idratazione mediante una misurazione della spettroscopia di bioimpedenza della composizione corporea da cui è possibile derivare il livello di iperidratazione. Per ogni misurazione vengono utilizzati quattro elettrodi. A tutti i soggetti vengono applicati gli elettrodi, seguendo l'approccio polso-caviglia, in una disposizione tetrapolare. Sulla mano vengono posizionati due elettrodi: uno sul polso e il secondo sul lato dorsale dei metacarpali, vicino alle falangi. Gli altri due elettrodi vengono posizionati sul piede: uno sulla caviglia e il secondo sul lato dorsale dei metatarsi, vicino alle falangi delle dita. Età, sesso, altezza, peso e pressione sanguigna vengono registrati nel dispositivo prima di iniziare la misurazione. Se la qualità calcolata da BCM è < 60%, la misurazione verrà ripetuta nuovamente. Le misurazioni vengono effettuate sotto la supervisione di un tecnico qualificato o di un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM saranno effettuate prima dell'intervento
somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
le misurazioni con BCM saranno effettuate prima dell'intervento
acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti in day care
somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti in day care
acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 24 ore dall'intervento per i pazienti ospedalizzati
somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 24 ore dall'intervento per i pazienti ospedalizzati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0576
  • 002090 (Altro identificatore: Edge)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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