- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220709
Il monitoraggio della bioimpedenza come strumento per valutare lo stato dei fluidi nel paziente chirurgico pediatrico? (Studio PedFluid)
Il monitoraggio della bioimpedenza come strumento per valutare lo stato dei fluidi nel paziente chirurgico pediatrico: possiamo misurare uno spostamento dei fluidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Germania) è il primo dispositivo che determina lo stato dei fluidi individuali e la composizione corporea in modo semplice e obiettivo. La tecnologia utilizza la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) per determinare l'acqua corporea totale (TBW) e il volume di acqua extracellulare (ECW). Misura a 50 frequenze su un intervallo da 5 a 1000 kHz per determinare le resistenze elettriche dell'acqua corporea totale e dell'acqua extracellulare acqua. Mentre la corrente ad alta frequenza attraversa tutta l'acqua corporea, la corrente a bassa frequenza non può penetrare le membrane cellulari e quindi scorre esclusivamente attraverso l'acqua extracellulare.
Per ottenere i parametri di output clinicamente rilevanti, nel BCM vengono utilizzati due modelli fisiologici avanzati: un modello di volume, che descrive la conduttanza elettrica in una sospensione cellulare che consente di calcolare l'acqua corporea totale, l'acqua extracellulare e l'acqua intracellulare (ICW), e un modello di composizione corporea che calcola i tre principali compartimenti corporei: iperidratazione, tessuto magro e tessuto adiposo dalle informazioni ECW e TBW.
La misurazione è un metodo non invasivo e accurato, facile da applicare e i risultati si ottengono in soli due minuti. È stato ampiamente utilizzato in pazienti con malattie renali sottoposti a dialisi, sia in pazienti adulti che pediatrici. Tuttavia, la spettrometria di bioimpedenza non è stata ancora testata in ambito perioperatorio.
Questo è uno studio pilota a centro singolo per valutare se la misurazione della bioimpedenza è uno strumento praticabile per determinare gli spostamenti di fluidi nella popolazione pediatrica dopo che una procedura chirurgica è stata eseguita in anestesia generale. I pazienti saranno visti prima dell'intervento da un anestesista che è lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale e verrà valutata l'idoneità. Verrà richiesto il consenso informato e dovrà essere firmato dal genitore accompagnatore o dal tutore legale. Ove possibile, si avrà cura di informare il bambino stesso sul contenuto dello studio e di ottenere un riscontro scritto. Non ci sono altre indagini necessarie per questa ricerca. Tutti i pazienti il giorno dell'intervento saranno a digiuno secondo le linee guida della Società Europea di Anestesia. Per i pazienti in chirurgia diurna, le misurazioni con BCM verranno eseguite preoperatoriamente e postoperatoriamente prima di terminare la linea IV in reparto. Per il ricovero ospedaliero, le misurazioni mediante BCM verranno eseguite prima dell'intervento, dopo l'intervento 6 ore dopo l'induzione e dopo l'intervento 24 ore dopo l'induzione. L'età, il sesso, l'altezza, il peso e la pressione sanguigna vengono registrati nel dispositivo prima di iniziare la misurazione. Se la qualità calcolata da BCM è < 60%, la misurazione verrà ripetuta nuovamente e verranno utilizzate solo misurazioni di buona qualità.
I dati vengono raccolti su chip card dalla BCM. I dati possono essere trasferiti a un personal computer per ulteriori analisi con il Fluid Management Tool (FMT). I requisiti del sito sono la disponibilità di un ambiente elettronico basso per una misurazione corretta. Dopo la dimissione dall'ospedale non sono necessarie ulteriori valutazioni di follow-up relative a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vera Saldien, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
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Contatto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia elettiva o indagine in anestesia generale
- Day care o ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Se è necessaria la sedazione invece dell'anestesia generale
- Pazienti in condizioni critiche per interventi chirurgici urgenti
- Pazienti che non riescono a stare fermi per aver eseguito misurazioni corrette sul monitor di bioimpedenza
- Nessun consenso informato ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Spettroscopia di bioimpedenza nei bambini in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale
Tutti i soggetti ricevono misurazioni del monitor di bioimpedenza preoperatoria e postoperatoria.
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Il Body Composition Monitor fornisce informazioni sullo stato di idratazione mediante una misurazione della spettroscopia di bioimpedenza della composizione corporea da cui è possibile derivare il livello di iperidratazione.
Per ogni misurazione vengono utilizzati quattro elettrodi.
A tutti i soggetti vengono applicati gli elettrodi, seguendo l'approccio polso-caviglia, in una disposizione tetrapolare.
Sulla mano vengono posizionati due elettrodi: uno sul polso e il secondo sul lato dorsale dei metacarpali, vicino alle falangi.
Gli altri due elettrodi vengono posizionati sul piede: uno sulla caviglia e il secondo sul lato dorsale dei metatarsi, vicino alle falangi delle dita.
Età, sesso, altezza, peso e pressione sanguigna vengono registrati nel dispositivo prima di iniziare la misurazione.
Se la qualità calcolata da BCM è < 60%, la misurazione verrà ripetuta nuovamente.
Le misurazioni vengono effettuate sotto la supervisione di un tecnico qualificato o di un infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM saranno effettuate prima dell'intervento
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somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
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le misurazioni con BCM saranno effettuate prima dell'intervento
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acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti in day care
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somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
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le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti in day care
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acqua corporea totale
Lasso di tempo: le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 24 ore dall'intervento per i pazienti ospedalizzati
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somma di acqua intracellulare ed acqua extracellulare, calcolata in litri
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le misurazioni con BCM verranno eseguite entro 24 ore dall'intervento per i pazienti ospedalizzati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0576
- 002090 (Altro identificatore: Edge)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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