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Precisione di posizionamento delle viti peduncolari nella colonna vertebrale toracolombare utilizzando la navigazione del braccio ad O rispetto alle viti del distrattore cervicale standard

3 settembre 2020 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Un confronto tra l'accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari nella colonna toracolombare utilizzando due tecniche di guida: navigazione con braccio ad O e viti del distrattore cervicale

La strumentazione a vite peduncolare viene utilizzata oggigiorno principalmente nella fusione della colonna vertebrale, che è un'opzione chirurgica per il trattamento di una varietà di condizioni come fratture vertebrali, malattie degenerative della colonna vertebrale, tumori della colonna vertebrale e deformità della colonna vertebrale. Tuttavia, l'errato posizionamento e la rottura delle viti peduncolari possono verificarsi ed essere una grande causa di morbilità. Il tasso di violazione può raggiungere il 20-39,8% ma la maggior parte delle volte solo un piccolo numero è associato a complicanze. I chirurghi utilizzano una tecnica assistiva per evitare la rottura della vite e migliorare la precisione del posizionamento della vite. Gli investigatori mirano in questo studio a confrontare l'accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari utilizzando due tecniche di guida: la navigazione O-arm l'ultima tecnica di imaging assistivo che utilizza immagini tridimensionali (3-D) in tempo reale per consentire ai chirurghi di seguire la traiettoria della vite e standard viti del distrattore cervicale per contrassegnare il punto di ingresso e la traiettoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracolombare che richiede l'inserimento di viti peduncolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui interventi chirurgici al rachide cervicale
  • Pazienti i cui interventi chirurgici sono per la correzione di deformità come scoliosi e cifosi, pazienti con infezioni o tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuronavigazione / gruppo O-arm
Sotto navigazione neurale con l'uso di O-arm di qualità di imaging tridimensionale intraoperatorio, viti peduncolari inserite nella colonna toraolombare/lombare dopo l'inserimento del telaio di riferimento nel processo spinoso sopra o sotto il livello della strumentazione seguito da imaging e caricamento O-Arm vengono inserite le immagini al sistema di navigazione stelth e l'identificazione del tratto peduncolare mediante strumenti strumentati guidati dalle viti poliassiali di navigazione.
Procedura: Strumentazione per viti peduncolari
Le viti sono inserite in due o più livelli consecutivi per impedire il movimento in corrispondenza dei segmenti che vengono fusi. Verrà eseguito utilizzando una delle due tecniche di guida a seconda del braccio a cui verrà randomizzato il paziente.
Comparatore attivo: Gruppo viti distrattore cervicale
viti peduncolari inserite utilizzando viti marker dopo l'esposizione posteriore della colonna toracolombare/lombare mediante esposizione posteriore aperta della linea mediana o esposizione posteriore minimamente invasiva in stile wiltse con divaricatore tubolare espandibile, punto di repere anatomico per l'inserimento delle viti pedali identificato e seguito dall'inserimento di una dimensione della vite di distrazione cervicale 3 / 12 mm come marcatore stabile utilizzando trapano ad alta velocità. L'arco a C floro viene utilizzato per acquisire la vista antropoposteriore e laterale per confermare la posizione delle viti di riferimento in questa fase.libero tecnica manuale supportata dalle immagini fornite per incannulare il peduncolo con l'utilizzo delle informazioni sulle immagini acquisite per tutte le viti marker contemporaneamente.
Procedura: Strumentazione per viti peduncolari
Le viti sono inserite in due o più livelli consecutivi per impedire il movimento in corrispondenza dei segmenti che vengono fusi. Verrà eseguito utilizzando una delle due tecniche di guida a seconda del braccio a cui verrà randomizzato il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso vite violazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il tasso di rottura delle viti nei due gruppi di confronto
6 mesi
Tempo di inserimento della vite
Lasso di tempo: 5 ore
tempo di inserimento della vite in ciascuna tecnica che sarà valutato calcolando il tempo totale dalla puntura nel punto di ingresso del punteruolo per completare tutti gli inserimenti della vite nei peduncoli diviso per il numero di viti peduncolari
5 ore
tempi di revisione delle viti
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori determineranno quale gruppo ha bisogno di più revisioni delle viti
6 mesi
grado di rottura delle viti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il grado di rottura delle viti nei due gruppi di confronto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Direzione della violazione
Lasso di tempo: 6 mesi
gli investigatori accerteranno la direzione della violazione, se è laterale, mediale, inferiore o superiore.
6 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
i due gruppi saranno confrontati nel tasso di complicanze neurologiche o vascolari.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kashabmo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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