Miglioramento dell'identificazione del danno sociale tra i tossicodipendenti nelle sperimentazioni sull'HIV

La maggior parte degli studi clinici non monitora regolarmente i danni sociali negativi vissuti dai partecipanti in modo sistematico. La partecipazione a sperimentazioni sull'HIV spesso pone i partecipanti a un rischio maggiore di oppressione, discriminazione e vittimizzazione. Questi rischi possono essere aggravati quando i partecipanti sono tossicodipendenti. Sebbene i rischi previsti siano generalmente delineati nel modulo di consenso e monitorati durante lo studio, molti danni sociali sono imprevisti e, di conseguenza, non vengono discussi o monitorati. Senza un monitoraggio sistematico, la maggior parte dei danni sociali probabilmente non viene rilevata. Riconoscendo l'elevato livello di danno sociale che può derivare dalla partecipazione alle sperimentazioni del vaccino contro l'HIV, diversi gruppi sponsorizzati dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) hanno iniziato a incorporare valutazioni generali per misurare l'impatto sociale della partecipazione alla ricerca sul vaccino contro l'HIV prove. Sebbene ciò abbia fornito un modello preliminare per il monitoraggio dei danni sociali nella ricerca clinica, le valutazioni presentano diversi limiti che ne limitano l'affidabilità, la validità e l'utilità. In generale, vengono somministrati in un formato di intervista che può essere ingombrante per il gruppo di ricerca. Inoltre, i partecipanti possono sentirsi a disagio o riluttanti a segnalare i danni sociali direttamente all'intervistatore, con conseguenti imprecisioni o sottostima di eventi negativi. Gli elementi dell'intervista generalmente riguardano ampie classi di comportamento piuttosto che comportamenti specifici, riducendo la sensibilità e la validità costruttiva delle valutazioni e le domande utilizzate tra le agenzie non sono standardizzate. Infine, queste valutazioni non includono i danni specifici dell'uso di sostanze, un importante fattore di rischio per la trasmissione dell'HIV/AIDS. Il progetto in due fasi mira a migliorare la raccolta dei danni sociali tra i partecipanti alla sperimentazione sull'HIV sviluppando un questionario sui danni sociali (ACASI-SHQ) completo e audio assistito da computer che consentirà ai ricercatori di identificare e monitorare più facilmente i danni sociali subiti da tossicodipendenti che partecipano a sperimentazioni sull'HIV. Lo studio proposto procederà in due fasi. Nella fase 1, gli investigatori svilupperanno il questionario sul danno sociale ACASI (SHQ). Nella Fase 2, i ricercatori condurranno uno studio controllato per valutarne l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità e costruire la validità.

Durante la Fase 1 i ricercatori condurranno prima una revisione sistematica della letteratura per identificare gli strumenti esistenti che i ricercatori utilizzano attualmente per misurare il danno sociale o l'impatto sperimentato dai partecipanti alla ricerca. Inoltre, i ricercatori esamineranno 100 ricercatori che stanno attualmente conducendo studi sull'HIV finanziati dal National Institutes of Health (NIH) che coinvolgono tossicodipendenti. Il campione verrà selezionato in modo casuale da un pool di ricercatori che soddisfano questo criterio identificato attraverso il database NIH RePORTER. Il breve sondaggio telefonico includerà domande sui metodi utilizzati per raccogliere dati sul danno sociale, comprese domande specifiche poste, modalità di somministrazione, frequenza della valutazione, facilità percepita della raccolta dei dati e preoccupazioni relative alla valutazione. Durante questa fase gli investigatori condurranno anche un focus group con 10 ex partecipanti alla ricerca per raccogliere informazioni sulle loro esperienze e percezioni del danno sociale nelle sperimentazioni di ricerca relative all'HIV. Il gruppo di ricerca, in collaborazione con un gruppo multidisciplinare di esperti, elaborerà una versione beta del contenuto e del formato SHQ. Il gruppo di esperti aiuterà anche a identificare una prova ottimale in cui testare lo strumento finalizzato nella seconda fase dello studio. Infine, gli investigatori condurranno un'analisi del protocollo della versione beta attraverso interviste con 20 persone che sono attualmente arruolate in uno studio di prevenzione dell'HIV finanziato dal National Institute of Drug Abuse (NIDA) condotto dagli investigatori. Questo ha lo scopo di garantire che gli elementi siano compresi correttamente e in modo simile dai soggetti e di fornire informazioni su metodi migliori per formulare o strutturare le domande e le opzioni di risposta per trasmettere correttamente il loro significato. Al termine dell'analisi del protocollo, lo strumento rivisto sarà finalizzato dagli investigatori, programmato nel formato ACASI, beta-testato dal team di ricerca e rivisto criticamente dal nostro gruppo di esperti prima che la programmazione finale dell'ACASI-SHQ sia completata.

Durante la Fase 2, condurremo uno studio pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità e costruire la validità dell'ACASI-SHQ. Alle persone che acconsentono allo studio ospitante verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio pilota e riceveranno una procedura di consenso informato scritta manualizzata. Arruolaremo un totale di 80 persone nello studio pilota. Tutti i partecipanti completeranno due misure di danno sociale agli appuntamenti di ricerca mensili per un periodo di tre mesi. Le valutazioni dei danni sociali saranno (1) l'ACASI-SHQ che è stato sviluppato nella Fase 1 e (2) la valutazione dell'impatto sociale dell'HIV Vaccine Trials Network (HVTN). Ad ogni appuntamento, l'ordine di consegna degli strumenti sarà controbilanciato al controllo degli effetti di riporto. Alla fine della Fase 2, il team di ricerca dello studio ospitante completerà il questionario di fattibilità e accettabilità ACASI-SHQ. Inoltre, il PI e il Co-I condurranno un focus group con il gruppo di ricerca per raccogliere dati qualitativi sulla fattibilità, accettabilità e benefici percepiti dell'ACASI-SHQ e informazioni per guidare la sua futura implementazione.

Le sezioni di reclutamento, progettazione dello studio, condizioni, armi, interventi e criteri di ammissibilità di questo documento riflettono il coinvolgimento degli 80 partecipanti che parteciperanno ai test pilota di Fase 2 dell'ACASI-SHQ.