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Rapido di un pacchetto di transizione adolescenziale basato sull'evidenza per supportare l'assistenza di transizione tra i giovani che vivono con l'HIV (ATTACH-Scale)

12 novembre 2025 aggiornato da: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
La fine dell'epidemia di HIV per i giovani che vive con l'HIV richiederà l'implementazione e l'ottimizzazione di interventi basati sull'evidenza che affrontano le barriere al trattamento. Lo studio di implementazione proposto testerà una strategia di implementazione basata sui dati guidata dai giovani per aumentare un pacchetto di transizione adolescenziale basato sull'evidenza (ATP) volto a migliorare i processi di transizione e i risultati clinici post-transizione per i giovani che vivono con l'HIV in Kenya. Le cliniche saranno randomizzate a ricevere l'implementazione standard di cure tramite l'allenatore dei formatori o la strategia di implementazione basata sui dati guidata dai giovani insieme al trainer dei formatori. Studieremo se la strategia di implementazione migliorata migliora il numero di giovani riceve l'ATP, il numero di fornitori che inizialmente hanno scelto di utilizzare l'ATP, la coerenza con cui l'ATP viene utilizzato nel tempo. Valuteremo anche il costo dell'ATP e se l'ATP migliora i risultati sanitari tra i giovani che vivono con l'HIV, tra cui la soppressione virale, la ritenzione nelle cure e l'adesione ai farmaci per l'HIV. Gli operatori sanitari nei siti di studio completeranno sondaggi, discussioni sui focus group, interviste e parteciperanno a processi di miglioramento della qualità continui. I giovani parteciperanno a sondaggi e focus group e faranno astrarre le loro cartelle cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto estende lo studio controllato randomizzato in cluster precedentemente condotto dal nostro team dallo studio di transizione adolescenziale per l'assistenza per adulti (Allega) (NIH R01HD089850-01; Pi John-Stewart). Il nostro R01 verifica una strategia di implementazione per migliorare il ridimensionamento di un pacchetto di transizione adolescenziale (ATP) all'interno delle strutture sanitarie in Kenya e valutare il rapporto costo-efficacia e l'impatto di bilancio della strategia di implementazione. I risultati primari comprendono la misurazione dei risultati di assorbimento di interventi e consegne utilizzando la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione (REAIM), i fattori che influenzano l'implementazione, i risultati clinici e i costi.

L'intervento basato sull'evidenza è un kit di strumenti per l'assistenza sanitaria (HCW) che supporta la transizione dalla cure pediatrica a quella indipendente per la vita dei giovani con l'HIV (YLH). In collaborazione con il Ministero della Salute del Kenya e altri collaboratori chiave che guidano la fornitura di cure e cure in Kenya, il nostro team ha sviluppato e testato il toolkit di transizione, noto come ATP, per supportare la transizione alla cura degli adulti per YLH e fornire a YLH le conoscenze e le competenze necessarie per gestire in modo indipendente l'HIV. L'ATP ha combinato due interventi basati sull'evidenza da altri contesti (Namibia e Stati Uniti) e li ha adattati per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti, del fornitore e del sistema sanitario kenioti.

L'ATP è stato testato in uno studio randomizzato controllato di 20 cliniche in 4 contee in Kenya (studio di allegato) e ha dimostrato di migliorare significativamente la prontezza alla transizione tra YLH nei siti di intervento rispetto a quelli del controllo. HCWS e YLH hanno apprezzato il contenuto e la progettazione dell'ATP in quanto lo hanno trovato fattibile e accettabile per l'uso di cliniche di routine. Durante questo R01, l'ATP verrà somministrato a livello clinico da HCW esistenti durante le visite di routine della clinica YLH, come nello studio originale. In tutte le cliniche partecipanti, tutti gli adolescenti ammissibili di età compresa tra 10-24 anni avranno astratti i dati della cartella clinica e la YLH più vecchia (15-24 anni) sarà offerta l'opportunità di partecipare a sondaggi e raccolta qualitativa di dati.

I 32 siti di studio per questo R01 sono stati selezionati da un ampio elenco di strutture idonee e sono state selezionate cliniche specifiche dando priorità alle cliniche ad alto volume HIV (> 50 ylh per clinica), collaborazioni esistenti (Ex: allegarsi siti di studio) e priorità di MOH. La selezione dei siti di intervento e controllo verrà effettuata utilizzando randomizzazione stratificata, bilanciamento per la contea e modello di cura dell'HIV in clinica, da parte di un biostatistico con sede all'Università di Washington che è indipendente dallo studio. Le unità di analisi variano a causa dello studio di studio e sono o a livello di HCW, YLH o clinica, a seconda dell'obiettivo e del risultato specifici da valutare.

I dettagli specifici per ogni obiettivo di studio sono descritti di seguito.

AIM 1 (Scale-up): applicheremo un design ibrido Ibrido Ibrido di efficacia per testare l'impatto del scala di ATP utilizzando la strategia di implementazione del Kenya MOH (SOC) (Trainer of Trainer [TOT]) rispetto a una strategia di implementazione di scala più potenziata che include il SOC Adattamenti di intervento a guida dei giovani (ATP-YES). ATP-YES è un pacchetto a LED giovanile multi-componente che incorpora valutazioni settimanali dei dati, riunioni di revisione dei dati e adattamenti e apprendimento collaborativo incrociato attraverso i siti di intervento. In totale, 32 cliniche HIV (8 per contea) saranno randomizzate da 1: 1 a 36 mesi di ATP-YES o SoC da solo. Utilizzeremo il framework di portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione [reita. Confronteremo la portata dell'ATP (YLH esposto ad ATP), l'efficacia (effetto di intervento sulla disponibilità di transizione, la soppressione virale e la ritenzione), l'adozione (proporzione di HCW che implementano l'ATP), l'implementazione (fedeltà ai processi ATP) e manutenzione (uso continuato post-prova). Utilizzeremo il framework consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) per comprendere il ruolo del contesto su come e perché la strategia ATP-YES ha o non ha successo. Studieremo sistematicamente gli adattamenti all'ATP utilizzando il framework per la segnalazione di adattamenti e modifiche alle strategie di implementazione basate sull'evidenza (Frame-IS).

AIM 2 (costi): contemporaneamente, stimeremo i costi del programma e l'impatto di bilancio di ATP-YES hanno confrontato il solo SOC. Condurremo micro costi, interviste HCW e osservazioni di tempo e movimento per stimare i costi incrementali di attuazione della strategia ATP-YES e sviluppare un modello per proiettare l'impatto sulla salute (decessi per l'HIV e morbilità evitati) e i costi finanziari di ATP-YES rispetto a SOC.

Impatto: riteniamo che l'ATP-YES possa essere utilizzato per supportare in modo efficace e conveniente l'implementazione dell'ATP in Kenya e che questa strategia di implementazione migliorerà l'assorbimento, l'integrazione e la consegna dell'ATP all'interno delle cliniche YLH esistenti.

Oltre agli obiettivi dello studio, coinvolgeremo le comunità, svilupperemo la capacità per la ricerca tra giovani, attuatori di programmi e responsabili politici e partecipare alla scienza collaborativa. Collaboreremo con MOH in Kenya per garantire che strumenti di transizione e processi di implementazione si allineino e integrare le priorità e le strategie MOH. Svilupperemo un comitato consultivo per i giovani e coinvolgeremo i responsabili politici, gli HCW, gli implementari del programma e altre parti interessate chiave durante l'intero studio. Infine, sosteriamo i giovani a acquisire capacità di ricerca e sviluppare capacità di condurre ricerche attraverso i loro ruoli di leadership in ATP-YES, coinvolgimento nei programmi di tutoraggio giovanile e il comitato consultivo per i giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 206-685-8332
  • Email: beimak@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Awendo, Kenya
        • Reclutamento
        • Awendo Sub County Hospital
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-723227477
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenya
        • Reclutamento
        • Uriri Sub County Hospital
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-701969623
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenya
        • Reclutamento
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Contatto:
      • Kiambu, Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Reclutamento
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-723243427
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Contatto:
      • Limuru, Kenya
      • Migori, Kenya
        • Reclutamento
        • Dede Health Centre
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-727629677
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Reclutamento
        • Migori County Referral Hospital
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-794456890
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Reclutamento
        • Arombe Dispensary
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-797603497
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Reclutamento
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-723628148
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-711639234
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Embakasi Health Centre
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-202318794
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Investigatore principale:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contatto:
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Mbagathi District Hospital
        • Contatto:
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Mukuru Health Centre
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-710802246
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Tabitha Medical Clinic
        • Contatto:
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Umoja Health Center
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-710628919
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Reclutamento
        • Rongo Sub County Hospital
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-713463946
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Reclutamento
        • Verna Health Centre
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-705574747
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenya
        • Reclutamento
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • Contatto:
      • Thika, Kenya
        • Reclutamento
        • Kiandutu Health Centre
        • Contatto:
          • Medical Supervisor
          • Numero di telefono: 254-720311498
          • Email: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenya
        • Reclutamento
        • Thika Level 5 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fornitori di assistenza sanitaria

  • ≥18 anni di età
  • Impiegato in una delle 32 strutture nella RCT
  • Fornisce servizi di HIV agli adolescenti affiliati all'interno dei loro adolescenti clinici e giovani che vivono con l'HIV
  • Tra i 15-24 anni (discussioni di focus group, sondaggi) o tra 10-24 anni (offerto l'intervento)
  • Riceve cure cliniche per l'HIV in una delle cliniche incluse nello studio
  • Clinica frequentata ≥1 tempo dopo l'implementazione dell'intervento

Criteri di esclusione:

Ogni individuo che soddisfi i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

- Condizioni che posizionerebbero l'individuo ad aumento del rischio o precluderebbero la piena conformità o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Allenamento dei formatori
I siti assegnati al braccio di controllo Standard of Care (SOC) riceveranno l'addestramento a cascata di formatori (TOTS) e l'addestramento in cascata ai siti per sostenere il ridimensionamento dell'ATP
Sperimentale: Strategia di implementazione potenziata dai giovani (ATP-YES)
I siti assegnati al braccio di intervento riceveranno la strategia di implementazione ATP-YES, una strategia di implementazione guidata dai giovani multi-componente che incorpora audit e feedback di dati, piccoli test ciclici di cambiamento e collaborativi di apprendimento, per supportare il ridimensionamento dell'ATP
Altro: ATP-Youth Enhanced Strategy (ATP-YES)
ATP-YES è una strategia di implementazione guidata da giovani multi-componente che incorpora audit e feedback di dati, piccoli test ciclici di cambiamento e collaborazioni dell'apprendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di giovani che vivono con HIV di età compresa tra 15-24 anni esposti all'intervento ATP
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Efficacia: trasferimento riuscito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di giovani che vivono con l'HIV che frequentano la prima visita della clinica per adulti
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Efficacia: fidelizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Numero di visite cliniche programmate giovani che vivono con l'HIV frequentano nell'anno dopo il passaggio all'assistenza per adulti
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Adozione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di operatori sanitari nelle cliniche per l'HIV giovanile che consegnano l'ATP
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Cambiamento nei punteggi di prontezza alla transizione
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Efficacia: soppressione virale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione dei giovani che vivono con l'HIV che sono repressi viralmente 12 mesi dopo il passaggio alle cliniche per adulti
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Implementazione: fedeltà ad ATP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di strutture che forniscono l'ATP come progettato
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Implementazione: fedeltà ad ATP-YES
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di strutture che forniscono l'ATP-YES progettato nelle cliniche di intervento
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Manutenzione
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio (36 mesi) fino a 6 mesi dopo lo studio (42 mesi)
Proporzione di cliniche che continuano a utilizzare l'ATP progettato 6 mesi dopo lo studio
Dalla fine dello studio (36 mesi) fino a 6 mesi dopo lo studio (42 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di YLH che non conoscono il loro status di HIV che sono esposti all'intervento di divulgazione
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Efficacia: divulgazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)
Proporzione di YLH che conoscono il loro status di HIV
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo 6 mesi (42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Investigatore principale: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati alla fine del premio. I dati di sondaggio individuale e aggregati de-identificati (compresi i dati grezzi e ricodificati) saranno depositati in NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio del premio e verranno depositati ogni sei mesi in seguito a seguito delle solite date di invio dei dati NDA. Come richiesto da NDA, verranno anche creati studi che contengono i dati utilizzati per ogni pubblicazione.

La documentazione da resa pubblicamente disponibile per la comunità di ricerca includerà PDF, Word ed Excel documenti contenenti strumenti di sondaggio, guide di intervista, protocolli di raccolta dei dati, libri di codice per sondaggi e analisi qualitative e codice utilizzato nelle analisi dei dati del sondaggio.

Le cartelle cliniche astratte verranno utilizzate come dati secondari e non saranno condivise. Le trascrizioni delle discussioni e le interviste con i fornitori e le registrazioni vocali di focus group o interviste di giovani e fornitori non saranno condivise per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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