Prestazioni uditive con diverse profondità di stimolazione in soggetti con impianto cocleare utilizzando una strategia a struttura fine
Studio della percezione musicale e delle prestazioni uditive post-operatorie in funzione della profondità della stimolazione in soggetti portatori di un impianto cocleare MED-EL e che utilizzano una strategia di udito fine Studio cross-over randomizzato a centro singolo
Obiettivo principale:
Indagare su nuovi pazienti con impianto cocleare se la strategia FineHearing dell'impianto cocleare MED-EL dia risultati migliori sulla percezione musicale se la profondità della stimolazione (stimolazione o meno delle aree apicali) è maggiore.
Obiettivi secondari:
Valutare l'effetto della profondità di stimolazione sui risultati audiometrici vocali, sui risultati del test della soglia di frequenza differenziale e sulla percezione qualitativa del suono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Strategie di stimolazione convenzionali negli impianti cocleari (ad es. ACE, CIS) utilizzano la posizione dell'elettrodo per codificare la frequenza inviando informazioni a bassa frequenza sugli elettrodi apicali e informazioni ad alta frequenza sugli elettrodi basali. La velocità di stimolazione degli elettrodi è costante.
Il tono viene trasmesso solo parzialmente da queste strategie convenzionali che spiegherebbero gli scarsi risultati degli impianti cocleari nella percezione della musica.
Nella strategia FineHearing dell'impianto MED-EL, la velocità di stimolazione sugli elettrodi a bassa frequenza è correlata alla frequenza del suono e consente di codificare temporalmente le informazioni sulla frequenza.
Rader & al. 2016 hanno studiato il contributo di aggiungere alla codifica tonotopica della frequenza (strategia classica) una codifica temporale dell'informazione variando il tasso di stimolazione. I risultati ottenuti mostrano che fornire questa informazione di frequenza mediante codifica temporale consente di ottenere un tono percepito molto più vicino al tono atteso (dell'udito normale) e una minore variabilità, specialmente alle basse frequenze. Con il tasso di stimolazione fisso (strategia classica) le basse frequenze sono scarsamente codificate, mentre con il tasso di stimolazione variabile sono meglio codificate.
Inoltre, Landsberger et al. [2018] ha studiato in sei soggetti con impianto MED-EL la percezione di una codifica temporale in funzione della posizione degli elettrodi ad inserzione lunga: posizione mediana o apicale. I risultati sembrano mostrare che la codifica temporale della frequenza sarebbe più affidabile della codifica spaziale (relativa alla posizione dell'elettrodo) all'apice, e viceversa sugli elettrodi in posizione centrale.
Gli studi hanno dimostrato che la strategia FineHearing può fornire vantaggi rispetto alla classica strategia HDCIS in attività che coinvolgono l'F0 fondamentale come il riconoscimento vocale nel rumore (dopo un certo tempo di apprendimento) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], la percezione della musica [Roy & al. 2015 ; Roy & al. 2016] o la qualità percepita del tono [Müller & al. 2012].
I risultati ottenuti sembrano dipendere dalla posizione dell'elettrodo: un inserimento profondo per raggiungere la zona apicale della coclea consentirebbe una migliore codifica dell'informazione.
La strategia di codifica FineHearing di MED-EL con stimolazione delle aree apicali della coclea (lungo inserimento degli elettrodi) potrebbe quindi consentire una migliore trasmissione del tono musicale e in particolare migliorare la qualità soggettiva della musica rispetto alla stessa strategia di stimolazione senza raggiungere le aree apicali ( breve inserimento).
Obiettivo dello studio: L'obiettivo dello studio è valutare se la strategia FineHearing di MED-EL con stimolazione delle zone apicali permette di trasmettere meglio l'intonazione musicale e in particolare di migliorare la qualità soggettiva della musica rispetto alla stessa strategia di stimolazione senza stimolazione apicale.
Obiettivo principale:
Dimostrare che la strategia FineHearing di MED-EL con stimolazione delle zone apicali consente di ottenere una migliore qualità percettiva della musica nei pazienti cocleari neoimpiantati rispetto alla stessa strategia senza stimolazione apicale.
Obiettivi secondari:
- Valutare le soglie di frequenza differenziali e la correlazione con le percezioni qualitative della musica.
- Valutare l'effetto della stimolazione delle zone apicali sui risultati dell'audiometria vocale con la strategia FineHearing.
- Valutare l'effetto della stimolazione delle zone apicali sulla qualità soggettiva dei suoni mediante questionario con la strategia FineHearing.
Piano di studio:
è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Numero di telefono: (+33) 603592974
- Email: vincent.pean@medel.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75651 Paris Cedex 13
- Reclutamento
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
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Contatto:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Numero di telefono: (+33) 1 42 16 26 06
- Email: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
- Paziente con angolo di inserimento postoperatorio dell'elettrodo apicale > 450°
- Paziente con 12 elettrodi attivi il giorno dell'attivazione.
Criteri di esclusione:
- Patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CI con FineHearing con altri 10 elettrodi apicali attivati, quindi altri 10 elettrodi basali attivati
Impianto cocleare con FineHearing Strategy con altri 10 elettrodi apicali attivati prima durante 1 mese poi FineHearing Strategy con altri 10 elettrodi basali attivati durante 1 mese
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Impianto cocleare con FineHearing Strategy con 10 elettrodi apicali in più attivati o con 10 elettrodi basali in più attivati
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Comparatore attivo: CI con FineHearing con altri 10 elettrodi basali attivati, quindi altri 10 elettrodi apicali attivati
Impianto cocleare con FineHearing Strategy con altri 10 elettrodi basali attivati prima durante 1 mese poi FineHearing Strategy con altri 10 elettrodi apicali attivati durante 1 mese
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Impianto cocleare con FineHearing Strategy con 10 elettrodi apicali in più attivati o con 10 elettrodi basali in più attivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura qualitativa della musica con collegamento audio diretto
Lasso di tempo: a 1 mese dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). Il test viene eseguito con un collegamento audio diretto al CI. |
a 1 mese dall'attivazione
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Misura qualitativa della musica con collegamento audio diretto
Lasso di tempo: a 2 mesi dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). Il test viene eseguito con un collegamento audio diretto al CI. |
a 2 mesi dall'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 1 mese dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). Il test viene eseguito in campo libero senza alcun ausilio controlaterale. |
a 1 mese dall'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 2 mesi dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10). Il test viene eseguito in campo libero senza alcun ausilio controlaterale. |
a 2 mesi dall'attivazione
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 1 mese dall'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste monosillabiche di 17 parole a 60 dB SPL.
Il paziente deve riconoscere 17 parole e 51 fonemi.
Alle parole e ai fonemi viene assegnato un punteggio: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 per le parole ei fonemi (ovvero 0% e 100%).
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a 1 mese dall'attivazione
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 2 mesi dall'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste monosillabiche di 17 parole a 60 dB SPL.
Il paziente deve riconoscere 17 parole e 51 fonemi.
Alle parole e ai fonemi viene assegnato un punteggio: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 per le parole ei fonemi (ovvero 0% e 100%).
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a 2 mesi dall'attivazione
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Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 1 mese dall'attivazione
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Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0.
Viene utilizzata una procedura adattativa.
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a 1 mese dall'attivazione
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Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 2 mesi dall'attivazione
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Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0.
Viene utilizzata una procedura adattativa.
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a 2 mesi dall'attivazione
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Qualità del suono
Lasso di tempo: a 1 mese dall'attivazione
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Il questionario HISQUI verrà utilizzato per valutare la qualità del suono.
Il questionario HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) è un questionario sulla qualità percettiva dei suoni a cui viene assegnato un punteggio (massimo=203) per ogni paziente che indica come percepisce la qualità del suono con il suo impianto uditivo nella vita di tutti i giorni .
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a 1 mese dall'attivazione
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Qualità del suono
Lasso di tempo: a 2 mesi dall'attivazione
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Il questionario HISQUI verrà utilizzato per valutare la qualità del suono.
Il questionario HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) è un questionario sulla qualità percettiva dei suoni a cui viene assegnato un punteggio (massimo=203) per ogni paziente che indica come percepisce la qualità del suono con il suo impianto uditivo nella vita di tutti i giorni .
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a 2 mesi dall'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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