PRESS -PAR: Rilevazione Precoce e PREvenzione dell'ipoparatiroidismo post-chirurgico sintomatico Dopo Intervento Chirurgico alla Tiroide (PRESSPAR)

Informazione e Reclutamento In primo luogo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno identificati nella nostra clinica ambulatoriale chirurgico-endocrina. Tutte le terapie concomitanti, in particolare qualsiasi assunzione preesistente di vitamina D, saranno documentate. Come parte del prelievo di sangue di routine, l'ormone paratiroideo, il calcio e la vitamina D sono determinati secondo le linee guida per rilevare eventuali disturbi paratiroidei preesistenti (criteri di esclusione). Dopo aver informato il paziente sull'indicazione, la necessità e i rischi della procedura pianificata, viene fornita una spiegazione aggiuntiva riguardo alla possibilità di partecipare allo studio.

Sia le informazioni scritte che orali sullo studio saranno fornite al paziente.

Cronologia dello Studio Il periodo di reclutamento pianificato è di 3 anni, seguito da un follow-up di 6 mesi. Visite dello Studio Dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio, vengono raccolte le caratteristiche basali, nonché i dati sulla qualità della vita utilizzando questionari standardizzati (SF-36, STAI-G) e il Questionario del Paziente Sanitario (HPQ28), insieme a una versione modificata della "Hypoparathyroidism Patient Experience Scale - Symptom (HPES)". Questo questionario è incluso nelle appendici ed è finora stato validato per l'ipoparatiroidismo cronico. La validazione per il contesto acuto è attualmente in corso attraverso sondaggi mirati della nostra coorte di pazienti durante le visite perioperatorie di routine.

Le visite cliniche postoperatorie si svolgono nei giorni 0, 1 e 2 in conformità con gli standard clinici attuali. Nel gruppo di intervento, l'ormone paratiroideo viene misurato direttamente nel postoperatorio entro le prime 3 ore dall'intervento. Nel gruppo di controllo, questa misurazione viene effettuata il primo giorno postoperatorio (entro 24 ore dall'intervento) durante il prelievo di sangue di routine. Questa misurazione viene effettuata anche nello stesso momento - il primo giorno postoperatorio - nel gruppo di intervento. In entrambi i gruppi, l'integrazione di vitamina D e calcio viene avviata se il livello di ormone paratiroideo scende al di sotto dell'intervallo normale. Nei giorni postoperatori 1 e 2, entrambi i gruppi completano i questionari HPES, HPQ28 e STAI-G.

Come parte dello studio, viene effettuata una visita clinica aggiuntiva e test di laboratorio dopo la dimissione nei giorni 8-10. Questa visita aggiuntiva viene normalmente condotta solo nei pazienti che hanno mostrato anomalie durante la degenza ospedaliera, come bassi livelli di calcio o ormone paratiroideo.

Infine, dopo 6 mesi, i pazienti vengono contattati nuovamente per telefono per valutare gli endpoint secondari, inclusa una nuova valutazione della qualità della vita. Il follow-up telefonico determina anche se i pazienti stanno ancora sperimentando sintomi in quel momento e se è necessaria una continua integrazione di vitamina D e calcio. Per i pazienti che non hanno sviluppato ipoparatiroidismo postoperatorio, l'obiettivo è escludere la possibilità che si siano verificati sintomi ritardati (anche se ciò è raro). Inoltre, dovrebbe essere chiarito se un intervento precoce per prevenire l'ipoparatiroidismo sintomatico porti a una migliore qualità della vita a lungo termine.

I pazienti in cui la condizione persiste a lungo termine - cioè dopo 6 mesi - saranno, come nella pratica clinica attuale, indirizzati all'endocrinologia per la terapia continua e il monitoraggio. Esiste già una stretta collaborazione con la Prof.ssa Dr.ssa Stefanie Hahner e il Prof. Dr. Carmina Fuß in endocrinologia. Questo follow-up non fa più parte dello studio.

Insieme ai partner collaboratori dell'endocrinologia, le misurazioni dei livelli di ormone paratiroideo e calcio saranno effettuate secondo lo standard UKW nel laboratorio centrale e nel laboratorio di endocrinologia. Gli standard e i metodi di misurazione in entrambi i laboratori sono ben consolidati. Non sono previsti cambiamenti tecnici nei prossimi anni, poiché il reparto di endocrinologia ha recentemente acquisito nuovi dispositivi per i test dell'ormone paratiroideo.

Randomizzazione La randomizzazione viene effettuata durante o subito dopo la procedura chirurgica dal personale del Centro Studi Chirurgici Würzburg. La randomizzazione viene eseguita utilizzando la piattaforma "Randomizer.at". La registrazione avviene dopo l'approvazione del comitato etico.