Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pulmonary Rehabilitation Frequency in COPD Patients

4 maggio 2026 aggiornato da: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Comparative Efficacy of a Supervised Pulmonary Rehabilitation Program Performed 3 Days/Week Versus 1 Day/Week in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): a Randomized Clinical Trial

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common condition that can cause breathlessness and reduced physical capacity. Pulmonary rehabilitation (PR) is an effective treatment, but traditional programs often require patients to attend sessions several times per week, which may limit participation.

This study aims to compare the effectiveness of two supervised pulmonary rehabilitation programs: one performed 3 days per week and another performed 1 day per week, both over an 8-week period and including additional home-based exercises.

The main objective is to determine whether the lower-frequency program is not inferior to the higher-frequency program in improving functional capacity, measured by the six-minute walk test. Secondary outcomes include dyspnea, quality of life, muscle strength, physical activity, adherence, exacerbations, and safety.

The results of this study may help optimize pulmonary rehabilitation programs and improve accessibility for patients with COPD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, parallel-group clinical trial designed to evaluate the non-inferiority of a supervised pulmonary rehabilitation (PR) program performed once weekly compared with a program performed three times weekly in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Participants will be recruited from a tertiary care hospital and randomly assigned to one of two intervention groups: (1) supervised PR three days per week or (2) supervised PR one day per week. Both interventions will be conducted over 8 weeks and will include structured exercise training and educational components, complemented by a home-based program.

The primary outcome is functional capacity assessed by the six-minute walk test. Secondary outcomes include dyspnea, health-related quality of life, peripheral muscle strength, physical activity levels, adherence to the intervention, incidence of exacerbations, and safety.

Statistical analyses will be conducted according to both intention-to-treat and per-protocol principles. A non-inferiority framework will be applied, and appropriate mixed-effects models will be used to assess differences between groups over time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

IInclusion criteria

  • Diagnosis of COPD confirmed by spirometry (FEV₁/FVC <0.70)
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale ≥2
  • Ability to actively participate and perform physical exercise
  • Signed informed consent

Exclusion criteria

  • Unstable cardiac or musculoskeletal comorbidity contraindicating or limiting exercise
  • Moderate to severe cognitive impairment or inability to understand instructions
  • Recent participation (<6 months) in a complete pulmonary rehabilitation programme
  • Inability to attend the centre 1-3 days/week according to group allocation
  • Current participation in any structured pulmonary rehabilitation programme or supervised rehabilitation intervention in another centre.
  • Active oncological treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulmonary Rehabilitation 3 Days/Week
Participants receive supervised pulmonary rehabilitation three times per week for 8 weeks, including exercise training and educational components, complemented by a home-based program.
Comportamentale: Pulmonary Rehabilitation
Supervised pulmonary rehabilitation program including exercise training and educational components, complemented by a home-based program.
Sperimentale: Pulmonary Rehabilitation 1 Day/Week
Participants receive supervised pulmonary rehabilitation once per week for 8 weeks, including exercise training and educational components, complemented by a home-based program.
Comportamentale: Pulmonary Rehabilitation
Supervised pulmonary rehabilitation program including exercise training and educational components, complemented by a home-based program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional capacity assessed by the six-minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8 weeks (end of intervention)
Functional capacity will be measured using the six-minute walk test (6MWT), expressed as distance walked in meters.
Change from baseline to 8 weeks (end of intervention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal inspiratory pressure (MIP)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Respiratory muscle strength assessed by maximal inspiratory pressure (MIP), expressed in cmH₂O.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Maximal expiratory pressure (MEP)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Respiratory muscle strength assessed by maximal expiratory pressure (MEP), expressed in cmH₂O.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Quadriceps muscle strength
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Peripheral muscle strength assessed by quadriceps dynamometry, expressed in Newtons.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Five-times sit-to-stand test (5STS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Functional lower limb performance assessed by the time required to complete five sit-to-stand repetitions, expressed in seconds.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
One-minute sit-to-stand test (1-min STS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Functional capacity assessed by the number of repetitions completed in one minute.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Dyspnea assessed by the modified Medical Research Council (mMRC) scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Dyspnea severity measured using the mMRC scale (range 0-4, higher scores indicate worse dyspnea).
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Health status assessed using the CAT questionnaire (range 0-40, higher scores indicate worse health status).
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Health-related quality of life assessed using the SF-36 questionnaire across multiple domains.
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Psychological status assessed using the HADS questionnaire (range 0-21 per subscale, higher scores indicate worse symptoms).
Change from baseline to 8, 12, and 24 weeks
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: At 8 and 24 weeks
Physical activity levels assessed using the IPAQ questionnaire.
At 8 and 24 weeks
Adherence to pulmonary rehabilitation program
Lasso di tempo: During the 8-week intervention period
Adherence defined as the percentage of attended supervised sessions.
During the 8-week intervention period
COPD exacerbations
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Number of COPD exacerbations during follow-up.
Up to 24 weeks
Emergency department visits and hospital admissions
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Number of COPD-related emergency visits and hospital admissions.
Up to 24 weeks
Adverse events
Lasso di tempo: During the 8-week intervention and follow-up up to 24 weeks
Incidence of adverse events, including fatigue, dyspnea, pain, dizziness, and falls.
During the 8-week intervention and follow-up up to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUFAlcorcon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Pulmonary Rehabilitation

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi