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Phase I/II Study of SCTB41 Plus SCTB39-1with or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumours

11 maggio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39-1With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumours

This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39-1with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumours. This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
  3. Survival duration more than 3 months;
  4. ECOG score ≤ 1 point;
  5. histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumour；
  6. At least one measurable tumor lession according to RECIST v1.1;
  7. Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  1. Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
  2. Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors；
  3. Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
  4. Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
  5. Significant bleeding risk;
  6. Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
  7. Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment；
  8. History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
  9. Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
  10. History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
  11. History of organ transplantation or stem cell transplantation;
  12. Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
  13. Pregnant or breastfeeding female.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks
Droga: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST Versione 1.1.
Fino a 2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
Incidenza di tossicità dose-limitanti fino alla visita del giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DCR è definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino a 2 anni
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: jiang, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science Recruiting Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTB41-B39-1-X201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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