Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I/II Study of SCTB41 Plus SCTB39-1with or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumours

11. maj 2026 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39-1With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumours

This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39-1with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumours. This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
  3. Survival duration more than 3 months;
  4. ECOG score ≤ 1 point;
  5. histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumour；
  6. At least one measurable tumor lession according to RECIST v1.1;
  7. Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  1. Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
  2. Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors；
  3. Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
  4. Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
  5. Significant bleeding risk;
  6. Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
  7. Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment；
  8. History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
  9. Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
  10. History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
  11. History of organ transplantation or stem cell transplantation;
  12. Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
  13. Pregnant or breastfeeding female.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks
Medicin: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 21
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter op til dag 21 besøg
Fra dag 0 op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 2 years
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jiang, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science Recruiting Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTB41-B39-1-X201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med SCTB41+SCTB39-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner