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Confronto dei protocolli di stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore per la sindrome della vescica iperattiva

12 febbraio 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto dei protocolli di stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore per la sindrome della vescica iperattiva: studio clinico randomizzato in cieco

INTRODUZIONE: La sindrome della vescica iperattiva è definita dall'International Continence Society come urgenza, con o senza incontinenza, di solito con aumento della frequenza urinaria e nicturia. È difficile stimare la prevalenza di questa sindrome perché molti pazienti non cercano assistenza medica, nonostante il notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Le disfunzioni del tratto urinario inferiore possono essere trattate mediante stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore. Questa terapia è conservativa, efficace, poco costosa e favorisce un'elevata adesione al trattamento. Ha buoni risultati, diminuendo i sintomi di urgenza, incontinenza da urgenza, frequenza urinaria e nicturia. A causa della mancanza di consenso sui parametri di questa tecnica, sono necessarie ulteriori ricerche. OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia dei protocolli per la stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore per il trattamento della vescica iperattiva non neurogena. METODI: Lo studio era uno studio clinico randomizzato alla cieca. Lo studio accetterà fino a 145 donne con diagnosi di vescica iperattiva per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio. I soggetti saranno divisi in cinque gruppi: gruppo TENS 0-1 (gruppo placebo), gruppo TENS 1-1 (stimolazione elettrica di una gamba una volta a settimana), gruppo TENS 1-2 (stimolazione elettrica di una gamba due volte a settimana) , gruppo TENS 2-1 (stimolazione elettrica di due gambe una volta a settimana) e gruppo TENS 2-2 (stimolazione elettrica di due gambe due volte a settimana). La valutazione fisica sarà effettuata all'inizio e alla fine del trattamento. La valutazione verrà effettuata utilizzando il questionario sulla salute del re, il questionario sull'incontinenza della consultazione internazionale - modulo breve, il questionario sulla vescica iperattiva, un diario urinario di tre giorni e un tavolo per il trattamento di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di terapia fisica di uroginecologia di un ospedale universitario e assegnati in modo casuale utilizzando il sito web www.randomization.com e distribuito in cinque gruppi considerando i siti di applicazione e la frequenza di frequentazione, sopra elencati.

I dati saranno raccolti dall'investigatore mediante colloquio ed esame fisico e saranno archiviati in modo sicuro nel computer.

Per questo studio, in termini di frequenza urinaria, la deviazione standard è stata stimata in 3,25 episodi di urgenza urinaria (SD=3,25). Con una potenza dell'80% e una confidenza del 95%, il calcolo della dimensione del campione era di 25 donne in ciascun gruppo, più una possibile perdita del campione di circa il 20%, risultando in una dimensione del campione di 29 donne per gruppo, per un totale di 145 pazienti nello studio .

Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare se vi fosse un'associazione tra variabili di descrizione del campione e trattamenti. L'analisi della varianza F-test è stata utilizzata per valutare se vi fossero differenze nelle variabili descrittive numeriche tra i gruppi di trattamento. Il test non parametrico di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare i trattamenti in termini di differenza tra prima e dopo per ciascuna variabile della qualità della vita e del diario minzionale. In caso di significatività statistica, è stato eseguito il test di confronto multiplo di Dunn, con valori p inferiori a 0,05 considerati significativi. Il modello di analisi della varianza con misure ripetute è stato utilizzato per confrontare i dati del diario minzionale specifico in base ai gruppi di trattamento e alle sessioni. Confronti significativi sono stati valutati con il Tukey post-hoc test. Per approssimare i dati alla normalità, è stata eseguita una trasformazione 1/log (variabile+1). Per l'analisi di follow-up, è stata utilizzata l'ANOVA a tre vie, con il test post-hoc di Holm Sidak per il confronto dei punteggi. Tutti i test statistici sviluppati erano basati su una significatività del 5%, ovvero l'ipotesi nulla veniva rifiutata quando il valore p era inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Livello cognitivo adeguato per comprendere gli orientamenti durante il trattamento;
  • Diagnosi clinica della sindrome della vescica iperattiva per almeno sei mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che desiderano una gravidanza;
  • malattia neurologica;
  • Infezione urinaria;
  • nefrolitiasi;
  • Incontinenza urinaria da sforzo;
  • Incontinenza urinaria mista;
  • Donne in trattamento farmacologico per la sindrome della vescica iperattiva;
  • Donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva negli ultimi sei mesi;
  • Neuropatia periferica;
  • Cistocele stadio due o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Girone TENS 0-1
Gli elettrodi saranno fissati a una gamba e le sessioni si terranno una volta alla settimana.
Dispositivo: DECINE 0-1
Placebo: applicazione di elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea su una gamba una volta alla settimana, senza accendere il dispositivo.
Sperimentale: Gruppo TENS 1-1
Stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore di una gamba una volta alla settimana.
Dispositivo: DECINE 1-1
Stimolazione elettrica mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea su una gamba una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo TENS 1-2
Stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore di una gamba due volte a settimana.
Dispositivo: DECINE 1-2
Stimolazione elettrica mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea su una gamba due volte a settimana.
Sperimentale: Gruppo TENS 2-1
Stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore di due gambe una volta alla settimana.
Dispositivo: DECINE 2-1
Stimolazione elettrica mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea su due gambe una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo TENS 2-2
Stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore di due gambe due volte a settimana.
Dispositivo: DECINE 2-2
Stimolazione elettrica mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea su due gambe due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza urinaria in 12 sedute.
Lasso di tempo: I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Numero di minzioni al giorno.
I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in nicturia in 12 sessioni.
Lasso di tempo: I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Numero di minzioni per notte, che interrompono il sonno.
I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Variazione dell'urgenza urinaria in 12 sedute.
Lasso di tempo: I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Numero di minzioni urgenti al giorno.
I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Variazione dell'incontinenza da urgenza urinaria in 12 sedute.
Lasso di tempo: I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.
Numero di perdite al giorno.
I pazienti compilano un diario vescicale di 3 giorni consecutivi. Un diario della vescica che inizia nella prima sessione e l'ultimo che termina nell'ultima sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MunickP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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