- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824485
Confronto di due regimi applicativi per la viscosupplementazione
Miglior effetto della viscosupplementazione con acido ialuronico e triamcinolone in pazienti con artrosi del ginocchio. Studio prospettico randomizzato tra due diversi regimi applicativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La viscosupplementazione mediante iniezione intra-articolare di prodotti a base di ialuronato ha recentemente guadagnato popolarità come modalità di trattamento della gonartrosi. L'acido ialuronico è responsabile dell'elasticità e della viscosità del liquido sinoviale, proteggendo l'articolazione. Gli studi sulla biopsia mostrano che oltre all'aumento del dolore e della funzione, la viscosupplementazione può portare a cambiamenti strutturali della cartilagine. Attualmente ci sono diversi studi sull'effetto dell'iniezione intra-articolare di acido ialuronico nella gonartrosi. Non c'è, tuttavia, consenso sul metodo migliore. Per quanto riguarda la sostanza da iniettare, i corticosteroidi da soli mostrano risultati rapidi, ma scarsa durata. La viscosupplementazione mostra risultati più consistenti. Tuttavia, soprattutto quando si utilizzano derivati con acido ialuronico a più alto peso molecolare, vi è un numero significativo di pazienti che presentano una reazione sinoviale acuta alla viscosupplementazione specialmente nel primo ciclo di tre iniezioni. L'associazione dell'iniezione di triamcinolone con acido ialuronico riduce i disturbi nel primo mese di trattamento. Il nostro obiettivo è valutare quale sia il miglior dosaggio di viscosupplementazione con acido ialuronico (OSTEONIL®) associato a 1 ml (20 mg) di triamcinolone esacetonide confrontando due gruppi di pazienti con OA del ginocchio, il primo con una singola applicazione di 3 fiale e secondo con tre applicazioni, una alla settimana per tre settimane. Saranno valutati centoquattro pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA), che sono attualmente in cura per KOA presso il Gruppo Osteometabolico - Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia - Ospedale Generale dell'Università di San Paolo. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti risponderanno WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (qualità della vita) e soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee). I questionari e la valutazione funzionale saranno eseguiti prima della procedura di infiltrazione con 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di intervento. Venti pazienti saranno sottoposti a valutazione utilizzando piattaforma di forza e bilancia NeuroCom ®, con i seguenti test: supporto del peso durante il squat (squat con carico (WBS), supporto su una gamba (posizione unilaterale (USA), da seduto a piedi (sit to stand - STS). In precedenza, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Verranno eseguite radiografie frontali in carico, di profilo e assiali per valutare radiologicamente le ginocchia dei partecipanti. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 54 pazienti (gruppi 1 e 2). I pazienti del gruppo 1 (G1) saranno sottoposti a viscosupplementazione con 1 applicazione di 3 flaconcini di acido ialuronico 20mg/2ml (OSTEONIL®) e 1 ml (20 mg) di triamcinolone, mentre i pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a viscosupplementazione con tre applicazioni di una fiala di acido ialuronico 20 mg/2 ml (una alla settimana per tre settimane), con la prima applicazione di OSTEONIL® con 1 ml (20 mg) di triamcinolone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi dell'anca
- Nessuna iniezione intraarticolare al ginocchio negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave reazione alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 riceveranno un'iniezione intra-articolare di 1 fiala (2 ml) di OSTEONIL®, su base settimanale, per 3 settimane (totale di 3 iniezioni)
|
iniezione intra-articolare con 1 fiala a settimana per 3 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti del Gruppo 1 riceveranno una singola iniezione intra-articolare di 3 fiale (6ml) di OSTEONIL®
|
singola iniezione intrarticolare con 3 fiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del dolore e della funzione con il questionario WOMAC
|
6 mesi
|
VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (VAS)
|
6 mesi
|
LEQUESNE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del dolore e della funzione con il questionario di Lequesne
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 0199/11
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