Uno studio su JNJ-40346527 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Si tratta di uno studio in aperto (gli individui conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), studio di aumento della dose per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la farmacocinetica (PK; studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) di JNJ-40346527. Fino a 38 soggetti potevano essere arruolati nella parte di Fase 1 dello studio e fino a 30 soggetti potevano essere arruolati nella parte di Fase 2 dello studio (sebbene pianificato, lo studio non è passato alla parte di Fase 2). Durante la fase 1 dello studio, l'aumento della dose di JNJ-40346527 inizierà a 150 mg (Coorte 1) una volta al giorno fino alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose più alta pianificata (600 mg una volta al giorno); se ritenuto necessario, può essere eseguita anche la somministrazione due volte al giorno. Un gruppo di valutazione dello studio (SET) esaminerà tutti i dati disponibili dopo 1 ciclo (21 giorni) di trattamento per ciascuna coorte prima che si verifichi qualsiasi ulteriore aumento della dose e determinerà anche la dose di fase 2 raccomandata per la coorte di espansione. Questo studio consisterà in 3 periodi: un periodo di screening (dalla firma del consenso informato fino a immediatamente prima della somministrazione), un periodo di trattamento in aperto (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento) e un follow periodo di up (dopo la visita di fine trattamento). Tutti i pazienti parteciperanno al periodo di screening e trattamento. Ai pazienti verrà somministrato JNJ-40346527 in modo continuo fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile (basata sulla valutazione dello sperimentatore). I criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi verranno utilizzati per classificare la tossicità durante lo studio. La risposta della malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile (sulla base della valutazione dello sperimentatore). Solo i pazienti che interrompono il farmaco in studio prima della progressione della malattia o lo interrompono a causa di tossicità di Grado 3 o superiore correlata al trattamento continueranno nel periodo di follow-up. I campioni PK seriali saranno raccolti nel Ciclo 1 come dettagliato nel protocollo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.