Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, dell'efficacia e della sicurezza del CSF-1 nel trattamento della presbiopia

3 gennaio 2023 aggiornato da: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Questo è uno studio di 4 visite, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia del CSF-1 nel trattamento della presbiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 4 visite, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia del CSF-1 nel trattamento della presbiopia. Saranno arruolati circa 150 soggetti in 7 centri di studio negli Stati Uniti. Alla Visita 2, i soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a uno dei tre bracci di trattamento: CSF-1, CSF-1 Component #1 o CSF-1 Component #2. Tutti i soggetti doseranno due volte al giorno in entrambi gli occhi una singola goccia del trattamento assegnato per circa 1 settimana. Alla Visita 3, i soggetti randomizzati a CSF-1 riceveranno ora una diversa concentrazione di CSF-1, i soggetti randomizzati a CSF-1 Componente #1 riceveranno una diversa concentrazione di CSF-1 Componente #1 e i soggetti randomizzati a CSF-1 Componente #1 #2 continuerà a dosare con la stessa concentrazione di CSF-1 Componente #2. Tutti i soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Orasis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono:

    1. Avere la presbiopia

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono:

    1. Avere controindicazioni ai farmaci dello studio o diagnosi che potrebbero confondere i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSF-1
Questo braccio di trattamento è costituito da 2 diverse concentrazioni di CSF-1. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento CSF-1 riceveranno la loro prima dose di CSF-1 in ufficio alla Visita 2. Tutti i soggetti doseranno due volte al giorno in entrambi gli occhi con una singola goccia per circa 1 settimana. Alla Visita 3, i soggetti randomizzati al braccio CSF-1 riceveranno ora una diversa concentrazione di CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.
Droga: CSF-1
Questo braccio di trattamento è costituito da 2 diverse concentrazioni di CSF-1. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento CSF-1 riceveranno la loro prima dose di CSF-1 in ufficio alla Visita 2. Tutti i soggetti doseranno due volte al giorno in entrambi gli occhi con una singola goccia per circa 1 settimana. Alla Visita 3, i soggetti randomizzati al braccio CSF-1 riceveranno ora una diversa concentrazione di CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.
Comparatore attivo: Componente CSF-1 n. 1

Questo braccio di trattamento è costituito da 2 diverse concentrazioni di CSF-1 Componente n. 1.

I soggetti randomizzati al braccio di trattamento del componente CSF-1 n. 1 riceveranno la loro prima dose di CSF-1 Component n. Alla visita 3, i soggetti randomizzati al braccio Componente n. 1 CSF-1 riceveranno ora una concentrazione diversa di Componente n. 1 CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.
Droga: Componente CSF-1 n. 1

Questo braccio di trattamento è costituito da 2 diverse concentrazioni di CSF-1 Componente n. 1.

I soggetti randomizzati al braccio di trattamento del componente CSF-1 n. 1 riceveranno la loro prima dose di CSF-1 Component n. Alla visita 3, i soggetti randomizzati al braccio Componente n. 1 CSF-1 riceveranno ora una concentrazione diversa di Componente n. 1 CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.
Comparatore attivo: Componente CSF-1 n. 2
Questo braccio di trattamento è costituito da una singola concentrazione di CSF-1 Component #2. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento del Componente n. 2 del CSF-1 riceveranno la loro prima dose di Componente n. Alla Visita 3, i soggetti randomizzati al braccio Componente n. 2 CSF-1 continueranno a somministrare la stessa concentrazione di Componente n. 2 CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.
Droga: Componente CSF-1 n. 2
Questo braccio di trattamento è costituito da una singola concentrazione di CSF-1 Component #2. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento del Componente n. 2 del CSF-1 riceveranno la loro prima dose di Componente n. Alla Visita 3, i soggetti randomizzati al braccio Componente n. 2 CSF-1 continueranno a somministrare la stessa concentrazione di Componente n. 2 CSF-1. I soggetti continueranno a somministrare due volte al giorno in entrambi gli occhi per circa 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ≥ 3 linee di guadagno nell'acuità visiva corretta per la distanza migliore (BDCVA) (a 40 cm)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose il giorno 8
Numero di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee vicino al BDCVA (a 40 cm) a 1 ora dopo la dose dopo 1 settimana di trattamento con CSF-1-Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio (pilocarpina cloridrato 0,2% + diclofenac 0,006%) o pilocarpina cloridrato 0,2% da solo o diclofenac 0,006% da solo
1 ora dopo la dose il giorno 8
Numero di soggetti con guadagno ≥ 3 linee in BDCVA (a 40 cm)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose il giorno 15
Numero di soggetti con un guadagno ≥ 3 linee vicino al BDCVA (a 40 cm) a 1 ora dopo la dose dopo 1 settimana di trattamento con CSF-1-FDC (pilocarpina cloridrato 0,4% + diclofenac 0,006%) o pilocarpina cloridrato 0,4% da solo o diclofenac 0,006% da solo
1 ora dopo la dose il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con guadagno ≥ 2 linee in BDCVA (a 40 cm)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose il giorno 8
Numero di soggetti con un guadagno ≥ 2 linee vicino al BDCVA (a 40 cm0 a 1 ora dopo la dose dopo 1 settimana di trattamento con CSF-1-FDC (pilocarpina cloridrato 0,2% + diclofenac 0,006%) o pilocarpina cloridrato 0,2% da solo o diclofenac 0,006% da solo
1 ora dopo la dose il giorno 8
Numero di soggetti con guadagno ≥ 2 linee in BDCVA (a 40 cm)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose il giorno 15
Numero di soggetti con un guadagno ≥ 2 linee vicino al BDCVA (a 40 cm) a 1 ora dopo la dose dopo 1 settimana di trattamento con CSF-1-FDC (pilocarpina cloridrato 0,4% + diclofenac 0,006%) o pilocarpina cloridrato 0,4% da solo o diclofenac 0,006% da solo
1 ora dopo la dose il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-150-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi