Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I/II Study of SCTB41 Plus SCTB39-1with or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumours

11. května 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39-1With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumours

This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39-1with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumours. This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
  3. Survival duration more than 3 months;
  4. ECOG score ≤ 1 point;
  5. histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumour；
  6. At least one measurable tumor lession according to RECIST v1.1;
  7. Adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  1. Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
  2. Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors；
  3. Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
  4. Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
  5. Significant bleeding risk;
  6. Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
  7. Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment；
  8. History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
  9. Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
  10. History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
  11. History of organ transplantation or stem cell transplantation;
  12. Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
  13. Pregnant or breastfeeding female.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks
Lék: SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od dne 0 do dne 21
Výskyt toxicit omezujících dávku až do návštěvy 21. dne
Od dne 0 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jiang, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science Recruiting Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCTB41-B39-1-X201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní pevný nádor

Klinické studie na SCTB41+SCTB39-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit