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Uno studio per scoprire se Linvoseltamab è sicuro e funziona negli adulti con amiloidosi sistemica a catene leggere recidivante o refrattaria (amiloidosi AL) (LINKER-AL2)

23 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su linvoseltamab in pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere recidivante o refrattaria

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab ("farmaco in studio").

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da amiloidosi AL che si è ripresentata o che hanno fallito con altre terapie e necessitano di un nuovo trattamento.

Lo studio si compone di 2 fasi (Fase 1 e Fase 2):

  • Nella Fase 1, linvoseltamab sarà somministrato a un piccolo numero di partecipanti per studiare gli effetti collaterali del farmaco in studio e per determinare le dosi raccomandate del farmaco in studio da somministrare ai partecipanti alla Fase 2.
  • Nella Fase 2, linvoseltamab sarà somministrato a più partecipanti per continuare a valutare gli effetti collaterali del farmaco in studio e per valutare la capacità di linvoseltamab di trattare l'amiloidosi AL.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quanti partecipanti trattati con linvoseltamab hanno riscontrato un miglioramento delle proteine ​​anomale che causano problemi agli organi e per quanto tempo
  • Quanti partecipanti trattati con linvoseltamab hanno riscontrato miglioramenti a livello cardiaco o renale e per quanto tempo
  • Qual è il regime posologico corretto per linvoseltamab
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione di linvoseltamab
  • Quanto linvoseltamab è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro linvoseltamab (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o causare effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 065791
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BQ
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33203
        • Reclutamento
        • Hospital de Cabuenes
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di amiloidosi AL, come descritto nel protocollo
  2. Malattia misurabile definita dalla differenza sierica tra la concentrazione di catene leggere libere (dFLC) coinvolte e non coinvolte, come descritto nel protocollo
  3. Precedentemente trattati dopo almeno 1 terapia precedente e non più di 4 linee terapeutiche (incluso il trapianto autologo di cellule staminali) e che richiedono ulteriore trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore
  4. Peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro (NT-proBNP) ≤8500 ng/L durante lo screening
  5. Funzionalità epatica, ematologica, renale e cardiaca adeguata, come descritto nel protocollo
  6. Punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di altra amiloidosi non AL
  2. Plasmocitosi superiore al 60% su una biopsia del midollo osseo e/o aspirato durante lo screening
  3. Presenza di lesioni ossee litiche o plasmocitoma extramidollare nell'imaging durante lo screening
  4. Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi prima della prima visita di screening
  5. Infezione attiva nota che richiede ricovero ospedaliero o trattamento con antinfettivi e.v. entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Dose bassa
Aumento della dose: non randomizzato
Droga: Linvoseltamab
anti-antigene di maturazione delle cellule B x anticorpo bispecifico anti-cluster di differenziazione 3
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Dose elevata
Aumento della dose: non randomizzato
Droga: Linvoseltamab
anti-antigene di maturazione delle cellule B x anticorpo bispecifico anti-cluster di differenziazione 3
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Fase 2: dosaggio basso
Espansione della dose: i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1
Droga: Linvoseltamab
anti-antigene di maturazione delle cellule B x anticorpo bispecifico anti-cluster di differenziazione 3
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Fase 2: dosaggio elevato
Espansione della dose: i partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1
Droga: Linvoseltamab
anti-antigene di maturazione delle cellule B x anticorpo bispecifico anti-cluster di differenziazione 3
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fase 1
Fino a 28 giorni
Raggiungimento della risposta ematologica completa (CR) come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 2
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della CR ematologica, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 1
Fino a 3 anni
Ottenimento di una risposta parziale ematologica molto buona (VGPR) o di una risposta migliore (CR + VGPR), come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Raggiungimento della risposta ematologica complessiva (PR o migliore), come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo alla risposta ematologica iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo per la migliore risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta ematologica (ovvero, migliore risposta, VGPR o migliore, risposta complessiva), come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione ematologica (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Gravità dei SAE
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Gravità degli AESI
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Raggiungimento della risposta ematologica complessiva (PR o migliore), come determinato dall'IRC nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Incidenza dei TEAE nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Gravità dei TEAE nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Incidenza di SAE nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Gravità dei SAE nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Incidenza degli AESI nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Gravità degli AESI nel regime posologico 1 vs 2
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fase 2
Fino a 39 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia ematologica come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento al deterioramento cardiaco, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento al deterioramento renale come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Raggiungimento della risposta renale nei partecipanti con coinvolgimento renale al basale, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Raggiungimento della risposta cardiaca nei partecipanti con coinvolgimento cardiaco al basale, come determinato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo alla prima risposta renale nei partecipanti con coinvolgimento renale al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo alla prima risposta cardiaca nei partecipanti con coinvolgimento cardiaco al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro linvoseltamab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Titoli di ADA per linvoseltamab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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