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Uno studio proof-of-concept per studiare la sicurezza e l'attività di Linvoseltamab nei partecipanti con mieloma multiplo fumante ad alto rischio di sviluppare mieloma multiplo

8 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 2 su Linvoseltamab in pazienti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio di progressione a mieloma multiplo

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab ("farmaco in studio") nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare mieloma multiplo (MM), un gruppo comunemente etichettato come mieloma multiplo fumante ad alto rischio (HR-SMM).

Lo scopo dello studio è comprendere la sicurezza e la tollerabilità (come il tuo corpo reagisce a linvoseltamab) nonché l'efficacia (quanto bene linvoseltamab elimina le plasmacellule e previene lo sviluppo di MM) del farmaco in studio. Ci sono 2 parti nello studio.

  • Nella Parte 1, linvoseltamab verrà somministrato a un piccolo numero di partecipanti per studiare i primi effetti collaterali (sicurezza) del farmaco in studio e assicurarsi che il trattamento sia accettabile.
  • Nella Parte 2, linvoseltamab verrà somministrato a più partecipanti per continuare a valutare gli effetti collaterali del farmaco in studio e per valutare la capacità di linvoseltamab di trattare HR-SMM e prevenire la progressione verso MM.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quanti partecipanti trattati con linvoseltamab (farmaco in studio) hanno migliorato il loro HR-SMM?
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio?
  • Quanto farmaco oggetto dello studio è presente nel suo sangue in momenti diversi?
  • Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  1. Diagnosi di SMM ad alto rischio entro 5 anni dall'arruolamento nello studio
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Adeguata funzionalità ematologica ed epatica, come descritto nel protocollo
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione CHIAVE:

  1. Evidenza di eventi che definiscono il mieloma *SLiM CRAB, come descritto nel protocollo

    *SLiM (maggiore o uguale al 60% di plasmacellule clonali nel midollo osseo, rapporto catene leggere libere coinvolte/non coinvolte ≥100 con catene leggere libere coinvolte (FLC) ≥100 mg/L, RM con >1 lesione focale) CRAB (ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee litiche)

  2. Diagnosi di amiloidosi sistemica delle catene leggere, macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico), plasmocitoma dei tessuti molli o mieloma multiplo sintomatico
  3. - Malattia cardiaca o vascolare clinicamente significativa entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, come descritto nel protocollo
  4. Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi EV entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  5. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); o altra infezione incontrollata o segni inspiegabili di infezione
  6. Storia di grave reazione allergica attribuita a composti con una composizione chimica o biologica simile a quella del farmaco o dell'eccipiente in studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di Sicurezza (Parte 1)
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Espansione (Parte 2)
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE durante il periodo di osservazione del run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Negatività MRD
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi di speciale interesse (AESI) durante il periodo di osservazione di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) includono la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 2 o superiore e la sindrome neurotossica associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Fino a 35 giorni
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di osservazione di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Complete Response (CR) come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Negatività della malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Frequenza dei TEAE durante la parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 7 anni
Gravità dei TEAE durante la parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE versione 5 (per tutti i gradi)
Fino a 7 anni
Gravità degli SAE
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Frequenza delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Negatività MRD sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Tempo dall'inizio del trattamento alla data di qualsiasi evento che definisce il mieloma
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla data di progressione verso MM o decesso
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo di inizio del trattamento di prima linea per MM
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Frequenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Risposta complessiva di Risposta Parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Durata Della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione Biochimica (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Negatività del MRD tra i partecipanti che raggiungono una Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Concentrazione di linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Entità degli ADA verso linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante (SMM)

Prove cliniche su Linvoseltamab

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