Kangaroo Mother Care per prevenire l'ipotermia nei neonati pretermine
8 gennaio 2018 aggiornato da: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Una prova randomizzata di Kangaroo Mother Care per prevenire l'ipotermia neonatale - Prove 1A e 1B
L'ipotesi generale è che una migliore aderenza alla Kangaroo Mother Care (KMC) in combinazione con le attuali cure di termoregolazione dell'OMS ridurrà l'incidenza di ipotermia moderata (32-36 gradi C) o grave ipotermia (<32,0 gradi C) nei neonati prematuri (32-36 gradi C) 36 6/7 settimane di età gestazionale) rispetto alla sola termoregolazione di routine dell'OMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale è che una migliore aderenza alla Kangaroo Mother Care (KMC) in combinazione con le attuali cure di termoregolazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (sale parto calde, asciugatura immediata dopo il parto, KMC quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio del bagno e della pesatura) , l'appropriato raggruppamento e l'uso di incubatrici ad aria, riscaldatori radianti o materassini termici se il neonato sviluppa ipotermia) ridurrà l'incidenza di ipotermia moderata (32-36 gradi C) o ipotermia grave (<32,0 gradi C) nei neonati prematuri (32 -36 6/7 settimane di età gestazionale) rispetto alla sola termoregolazione di routine dell'OMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata 32-36 6/7 settimane
- Consegna in ospedale
Criteri di esclusione:
- Difetto della parete addominale o mielomeningocele
- Anomalie congenite maggiori
- Disturbo della pelle con vesciche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Continua Kangaroo Mother Care fino a 1 ora dopo la nascita
Oltre alle cure di termoregolazione standard dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, posticipo del bagno e della pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del bambino in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia, i bambini riceveranno KMC continuo per la maggior parte del tempo possibile dalla nascita fino a un'ora dopo la nascita.
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I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS con l'incoraggiamento da parte del personale dello studio a mantenere il bambino in Kangaroo Mother Care il più possibile fino a 1 ora dalla nascita.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Tutti i bambini saranno rianimati come di consueto secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale e le pratiche standard dell'ospedale.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), il bambino verrà rimosso dal KMC e verranno utilizzate pratiche di raggruppamento di routine.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale all'età di un'ora.
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Comparatore fittizio: Standard Kangaroo Mother Care fino a 1 ora dopo la nascita
I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, bagno posticipato e pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del neonato in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia dalla nascita a 1 ora dopo la nascita.
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I neonati riceveranno le cure di termoregolazione standard dell'OMS di Kangaroo Mother Care per quanto possibile fino a 1 ora dalla nascita, senza ulteriore incoraggiamento per il personale dello studio.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Tutti i bambini saranno rianimati come di consueto secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale e le pratiche standard dell'ospedale.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), il bambino riceverà cure standard che possono includere la rimozione dal KMC e l'uso di pratiche di routine in bundle.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale all'età di un'ora.
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Comparatore attivo: Continua Kangaroo Mother Care da dimettere
Oltre alle cure di termoregolazione standard dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, posticipo del bagno e della pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del neonato in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia, i bambini riceveranno KMC continuo per la maggior parte del tempo possibile da un'ora dopo la nascita alla dimissione.
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I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS con l'incoraggiamento da parte del personale dello studio a mantenere il bambino in Kangaroo Mother Care il più possibile da un'ora dopo la nascita alla dimissione.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), il bambino verrà rimosso dal KMC e verranno utilizzate pratiche di raggruppamento di routine.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale a un'ora di età e di nuovo alla dimissione o 24 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comparatore fittizio: Standard Kangaroo Mother Care da dimettere
I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, bagno posticipato e pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del neonato in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia da 1 ora dopo la nascita fino alla dimissione.
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I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS senza ulteriore incoraggiamento da parte del personale dello studio per mantenere il bambino in Kangaroo Mother Care il più possibile da 1 ora dopo la nascita fino alla dimissione.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), verrà somministrato un trattamento standard che può includere la rimozione da KMC e l'uso di pratiche di routine in bundle.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale a un'ora di età e di nuovo alla dimissione o 24 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura ascellare < 36,0 gradi Celsius
Lasso di tempo: Tempo di nascita a 1 ora
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Temperatura rilevata per ascella per un minuto
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Tempo di nascita a 1 ora
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Temperatura ascellare < 36,0 gradi Celsius
Lasso di tempo: Alla dimissione o 24 ore dopo la nascita (qualunque sia il primo)
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Temperatura rilevata per ascella per un minuto
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Alla dimissione o 24 ore dopo la nascita (qualunque sia il primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa dell'estremità per bracciale durante la degenza in asilo nido.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Misura della glicemia per valore di laboratorio presa per talloniera
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Crisi
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Attività convulsiva diagnosticata dal medico o dall'infermiere.
Non verrà eseguito alcun elettroencefalogramma.
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Documentazione di aumento del lavoro respiratorio, retrazioni e necessità di ossigeno, intubazione o tensioattivo
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Sepsi
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale per necessità di cure di livello superiore
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Insufficienza cardiorespiratoria
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Qualsiasi temperatura ascellare < 36,0 gradi Celsius
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Temperatura rilevata per ascella per un minuto
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Durata del ricovero-media attesa di 4 settimane
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Durata di Kangaroo Mother Care
Lasso di tempo: Durata del ricovero-media prevista 4 settimane
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Contatto pelle a pelle tra neonato e madre
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Durata del ricovero-media prevista 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 011
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