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Terapia integrata collaborativa con il partner di cura nell'ictus subacuto (CARE-CITE)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) è un nuovo intervento basato sul web focalizzato sul carepartner, progettato per favorire la risoluzione dei problemi e lo sviluppo di competenze, facilitando al contempo il coinvolgimento del carepartner durante le attività funzionali degli arti superiori in ambito domestico. Lo studio proposto valuterà l'applicazione dell'intervento CARE-CITE abbinato a cure abituali e consuete durante l'ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità grave a lungo termine negli Stati Uniti e ha un impatto particolarmente dannoso su individui e famiglie. Circa 4,8 milioni di sopravvissuti all'ictus richiedono l'assistenza di membri della famiglia che spesso non sono addestrati e mal preparati per gli oneri associati alla riabilitazione dopo l'ictus. I partner familiari contribuiscono in modo determinante al recupero dall'ictus, ma i loro sforzi possono portarli a sperimentare un alto livello di carico e sintomi depressivi, una ridotta qualità della vita e un aumento dello stress nel contesto di alti livelli di conflitto familiare che circonda il processo di recupero. Gli interventi di terapia riabilitativa mirano principalmente ai risultati dei sopravvissuti all'ictus senza affrontare specificamente il benessere del partner di assistenza.

I ricercatori di questo studio hanno sviluppato un intervento basato sulla teoria, centrato sulla famiglia, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), progettato per coinvolgere i carepartner durante la pratica del compito funzionale dell'estremità superiore (UE) sopravvissuta all'ictus a casa. Le menomazioni UE residue si verificano fino all'80% dei sopravvissuti all'ictus e sono un fattore primario nella perdita di indipendenza funzionale. CARE-CITE guida il carepartner nella definizione degli obiettivi collaborativi e nel fornire supporto all'autonomia (caratterizzato da empatia, scelta e riduzione dell'uso del linguaggio di controllo) per il sopravvissuto all'ictus per promuovere la motivazione e la risoluzione creativa dei problemi nell'autogestione dell'UE.

I sopravvissuti all'ictus partecipanti e le coppie di carepartner saranno randomizzati per ricevere l'intervento CARE-CITE con la solita cura consueta o la solita cura consueta da sola per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti all'ictus:

  • 1-3 mesi dopo l'evento ischemico o emorragico
  • dimessi dal ricovero di riabilitazione neurologica al loro domicilio
  • avere deficit dell'estremità superiore (UE) da minimi a moderati (iniziare attivamente 20 gradi di polso e 10 gradi di estensione delle dita)
  • nessun deficit cognitivo grave (Mini-mental test >24)
  • nessun medico ha determinato gravi problemi medici che limiterebbero la partecipazione alla terapia ambulatoriale

Criteri di inclusione per i carepartner:

  • coniuge/convivente o familiare
  • dimorante nella stessa abitazione
  • autoidentificarsi come il caregiver primario del sopravvissuto all'ictus
  • >21 anni
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • non hanno deficit cognitivi significativi (Mini-mental test >24)
  • familiarità con l'utilizzo di un computer e l'accesso a siti Web o con l'utilizzo di un tablet

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carepartner CARE-CITE
Questo braccio di studio è costituito da carepartner che ricevono l'intervento CARE-CITE. L'intervento CARE-CITE si svolgerà nell'arco di 4 settimane a casa della coppia. L'interventista della ricerca condurrà due visite a domicilio (all'orientamento e durante la settimana 4), due visite telefoniche (alle settimane 2 e 3) e un follow-up telefonico alla settimana 8.
Comportamentale: CARE-CITE
I componenti primari di CARE-CITE saranno l'istruzione tramite piattaforma web. I carepartner completano 6 moduli CARE-CITE online (sessioni di 15-30 minuti ciascuno). I moduli includono video dimostrativi e contenuti istruttivi che coprono le seguenti aree: principi della pratica del compito funzionale (ad esempio, attività della vita quotidiana come mangiare, pulirsi o attività ricreative/professionali), adattamento dei compiti e importanza della progressione di compiti impegnativi da guidare neuroplasticità (cioè, numero crescente di ripetizioni pratiche o peso degli oggetti sollevati). Alla base del contenuto c'è il concetto di supporto all'autonomia, con esempi di promozione dell'empatia, risoluzione dei problemi, istruzione nell'uso di un linguaggio non controllante con situazioni di gioco di ruolo e l'importanza di creare scelte nelle attività.
Comparatore attivo: Controlla i carepartner
I carepartner in questo braccio dello studio ricevono la terapia riabilitativa ambulatoriale consueta ma nessun intervento CARE-CITE. Il carepartner riceverà altrettante telefonate settimanali strutturate e il "booster call" per rispondere a eventuali domande, valutare l'utilità delle informazioni e verificare se vi sia stato un utilizzo delle risorse web o dei gruppi di supporto sociale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il carepartner riceverà un opuscolo di supporto con informazioni generali sull'assistenza, comprese le risorse del sito web per simulare l'interazione web del gruppo di intervento (ad esempio, sito di risorse per caregiver con ictus).
Sperimentale: Sopravvissuto all'ictus CARE-CITE
Questo braccio di studio è costituito da sopravvissuti all'ictus di carepartner che ricevono l'intervento CARE-CITE. L'intervento CARE-CITE si svolgerà nell'arco di 4 settimane a casa della coppia. L'interventista della ricerca condurrà due visite a domicilio (all'orientamento e durante la settimana 4), due visite telefoniche (alle settimane 2 e 3) e un follow-up telefonico alla settimana 8.
Comportamentale: CARE-CITE
I componenti primari di CARE-CITE saranno l'istruzione tramite piattaforma web. I carepartner completano 6 moduli CARE-CITE online (sessioni di 15-30 minuti ciascuno). I moduli includono video dimostrativi e contenuti istruttivi che coprono le seguenti aree: principi della pratica del compito funzionale (ad esempio, attività della vita quotidiana come mangiare, pulirsi o attività ricreative/professionali), adattamento dei compiti e importanza della progressione di compiti impegnativi da guidare neuroplasticità (cioè, numero crescente di ripetizioni pratiche o peso degli oggetti sollevati). Alla base del contenuto c'è il concetto di supporto all'autonomia, con esempi di promozione dell'empatia, risoluzione dei problemi, istruzione nell'uso di un linguaggio non controllante con situazioni di gioco di ruolo e l'importanza di creare scelte nelle attività.
Comparatore attivo: Controllare i sopravvissuti all'ictus
I sopravvissuti all'ictus in questo braccio di studio ricevono la terapia di riabilitazione ambulatoriale consueta ma nessun intervento CARE-CITE. I carepartner dei sopravvissuti all'ictus riceveranno lo stesso numero di telefonate settimanali strutturate e il "booster call" per rispondere a qualsiasi domanda, valutare l'utilità delle informazioni e accertare se vi sia stato un utilizzo delle risorse web o dei gruppi di supporto sociale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il carepartner riceverà un opuscolo di supporto con informazioni generali sull'assistenza, comprese le risorse del sito web per simulare l'interazione web del gruppo di intervento (ad esempio, sito di risorse per caregiver con ictus).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) Scale Score Among Carepartners
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
La depressione tra i carepartner è stata valutata con il CES-D. Il CES-D è una scala di tipo Likert a 20 elementi, a 4 punti, dove 0 = nessuno/raro e 3 = la maggior parte o tutto il tempo. Il punteggio degli elementi positivi è invertito. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) tra i partner di assistenza
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del carepartner è stata valutata con l'SF-36. L'SF-36 è una scala di tipo Likert a 36 elementi, dominio della salute mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità, mentre punteggi più alti indicano meno disabilità (ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Wolf Motor Function Test (WMFT) Punteggio di abilità funzionale degli arti superiori (FAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori con 17 compiti temporizzati e funzionali (15 compiti temporizzati e 2 di forza). L'abilità funzionale per ogni attività viene valutata da 0 a 5, dove 0 = non tenta con l'arto superiore testato e 5 = il movimento sembra essere normale. I punteggi totali vanno da 0 a 85 e i punteggi più bassi indicano una capacità funzionale inferiore. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Wolf Motor Function Test (WMFT) Tempo di prova tra i sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori con 17 compiti funzionali (15 a tempo e 2 compiti di forza). Viene calcolato il tempo, in secondi, necessario per completare ciascuno dei 15 punteggi cronometrati, con tempi più bassi (velocità più elevate) che indicano livelli di funzionamento più elevati. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Qualità della funzione degli arti superiori in base al punteggio del registro delle attività motorie (MAL) tra i sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il registro delle attività motorie è un questionario di 30 voci che valuta l'uso del braccio interessato durante le normali attività quotidiane. Le risposte sono fornite su una scala Likert dove 0 = il braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (mai) a 5 = la capacità di usare il braccio più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus (normale). Il punteggio totale è la media di tutti gli item e varia da 0 a 5, dove i valori più alti indicano una maggiore funzionalità del braccio che è stato colpito dall'ictus. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio Stroke Impact Scale (SIS) tra i sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita tra i sopravvissuti all'ictus è stata valutata con la Stroke Impact Scale (SIS). Il SIS è un questionario self-report specifico per l'ictus (59 elementi in 8 domini) che misura l'impatto di un ictus sulla salute e sulla vita di un partecipante, inclusi forza, memoria e pensiero, emozioni e umore, comunicazione, attività della vita quotidiana, mobilità, funzione dell'arto superiore colpito e partecipazione sociale. Ogni elemento è valutato in una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che il partecipante ha riscontrato nel completare ogni elemento. Si ottiene un punteggio per ogni dominio, che va da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire compiti. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul clima per l'assistenza familiare - Punteggio dei partner di cura (FCCQ-CP).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) per i carepartner è un questionario di 14 domande che chiede informazioni sulle esperienze dei carepartner con i sopravvissuti a ictus in relazione alle loro attività di riabilitazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Viene calcolata la media dei punteggi degli item per fornire un punteggio complessivo compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti indicano che il partner di assistenza pensa di fornire un supporto ad alta autonomia al sopravvissuto all'ictus. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Questionario sul clima per l'assistenza familiare - Punteggio del sopravvissuto all'ictus (FCCQ-SS).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) per i sopravvissuti all'ictus è un questionario di 14 voci che chiede informazioni sulle esperienze con i membri della famiglia in relazione alle attività di riabilitazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Viene calcolata la media dei punteggi degli item per fornire un punteggio complessivo compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti indicano che il sopravvissuto all'ictus percepisce di ricevere un elevato supporto di autonomia dal partner di assistenza. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio FCCS (Family Caregiver Conflict Scale) tra i partner di assistenza
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il conflitto familiare è stato valutato tra i partner di assistenza con la FCCS. La FCCS è una scala Likert unidimensionale composta da 15 item. Per ogni item, i partecipanti indicano il loro accordo con l'item da 1 = per niente vero, a 7 = molto vero. I punteggi degli elementi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 15 a 105, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di conflitto all'interno di una famiglia. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio CAHM (Confidence in Hand and Movement Scale).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia dell'arto superiore sopravvissuto all'ictus è stata valutata con la scala Confidence in Hand and Movement (CAHM). Il CAHM è uno strumento a 20 item in cui gli item sono valutati su una scala da 0 (molto incerto) a 100 (molto certo) e calcolati in media per fornire un punteggio totale della scala compreso tra 0 e 100. I punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nell'esecuzione delle attività quotidiane con il braccio colpito. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala FAD (Family Assessment Device) tra i carepartner
Lasso di tempo: Linea di base
La scala del funzionamento familiare generale a 12 voci del McMaster Family Assessment Device misura il funzionamento familiare generale. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti dove 1 = funzionamento sano e 4 = funzionamento malsano. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi e calcolando la media. Punteggi più alti indicano un funzionamento familiare inefficace. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Linea di base
Punteggio Caregiver Strain Index (CSI).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il CSI è uno strumento di 13 domande che misura lo sforzo correlato alla fornitura di assistenza. Alle domande viene risposto come "Sì" o "No" e il punteggio totale viene determinato sommando le risposte "Sì". I punteggi totali vanno da 0 a 13 e punteggi di 7 o più indicano alti livelli di stress. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Punteggio Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Il BCOS è una scala unidimensionale basata su 15 item e affronta i cambiamenti nel funzionamento sociale dell'assistenza, nel benessere soggettivo e nella salute fisica. I carepartner rispondono alle affermazioni su una scala Likert a 7 punti dove 1 = cambiato in peggio e 7 = cambiato in meglio. I punteggi totali vanno da 15 a 105 con punteggi più alti che rappresentano risultati di assistenza più positivi dopo l'ictus. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Punteggio motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
La compromissione degli arti superiori è stata valutata dal Fugl-Meyer Assessment (FMA). L'FMA valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus con 5 domini: punteggio motorio (che è ulteriormente separato per estremità superiore e inferiore), sensazione, equilibrio, mobilità articolare e dolore articolare. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti dove 0 = non può funzionare e 3 = esegue completamente. Il punteggio totale per il dominio motorio dell'arto superiore varia da 0 a 66 e un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità del braccio. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Neuro-QoL Short Form v1.1 - Punteggio di soddisfazione per i ruoli e le attività sociali tra i sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita e la partecipazione sociale dei sopravvissuti all'ictus è stata valutata dal Neuro-QoL Short Form v1.1 - Soddisfazione con ruoli e attività sociali. Si tratta di una scala di tipo Likert a 8 item sulla soddisfazione negli ultimi 7 giorni. I punteggi Neuro-QoL sono presentati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi inferiori a 50 indicano una soddisfazione inferiore alla media per i ruoli e le attività sociali. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente del caregiver (PROMIS) Depressione - Punteggio 6a in forma breve
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi tra i caregiver sono stati valutati con lo strumento PROMIS Depression - Short Form 6a a 6 item. Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 5 dove 1 = mai e 5 = sempre. I punteggi totali vanno da 6 a 30 dove i punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di depressione. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Neuro-QOL SF v1.0 - Punteggio della funzione degli arti superiori (fine motoria, ADL).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo l'intervento
Le abilità motorie fini e le attività della vita quotidiana (ADL) relative alla funzione degli arti superiori sono state valutate da Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL). Si tratta di una scala di tipo Likert a 8 item che valuta la capacità del rispondente di svolgere varie attività manuali della vita quotidiana. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = per niente e 5 = moltissimo. I punteggi Neuro-QoL sono standardizzati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi inferiori a 50 indicano una funzionalità degli arti superiori inferiore alla media. I mezzi non aggiustati sono presentati qui.
Basale, 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, saranno condivisi dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e termine 36 mesi dopo la pubblicazione finale dei risultati degli obiettivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a sarah.blanton@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. L'accordo sui dati sarà esaminato dal team investigativo per l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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