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Team Clinic: espansione virtuale di un innovativo modello di cura multidisciplinare per adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1

10 aprile 2024 aggiornato da: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Team Clinic: espansione virtuale di un innovativo modello di cura multidisciplinare per adolescenti e giovani adulti delle scuole medie e superiori con diabete di tipo 1

Team Clinic è un nuovo approccio di cura per i pazienti in età scolare media e superiore che vivono con T1D e le loro famiglie. Questo studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 15 mesi che consiste in appuntamenti di Virtual Team Clinic Care (principalmente telemedicina e di persona se necessario) e appuntamenti di gruppo di Virtual Team Clinic con un team multidisciplinare di cura del diabete. Assegnazione in 1 dei 4 gruppi di intervento Team Clinic Care vs. Cure standard che consistono in Virtual Team Clinic Group o nessun gruppo.

Gruppi:

  1. Cura standard - Nessun gruppo
  2. Cura standard - Gruppo clinico del team virtuale
  3. Team Clinic Care - Nessun gruppo

  4. Team Clinic Care - Virtual Team Clinic Group Le sessioni di gruppo Virtual Team Clinic saranno facilitate dal team di assistenza clinica (ad esempio, dietista registrato, assistente sociale, infermiere registrato, ecc.)

    • Pazienti e genitori parteciperanno alla propria sessione online

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Team Clinic è un approccio innovativo per affrontare le sfide dello sviluppo, psicosociali e familiari del paziente; affrontando anche le infrastrutture mediche e le sfide dell'assistenza multidisciplinare incontrate dalle persone in età scolare e superiore con diabete di tipo 1 e dai loro caregiver. Questo nuovo approccio consiste in appuntamenti di Team Clinic Care (principalmente telemedicina e di persona se necessario). Lo studio incorpora gli appuntamenti del gruppo clinico del team virtuale / gruppo medico con un team multidisciplinare di cura del diabete di fornitori di cure per il diabete. Ogni gruppo avrà un tema speciale (visite di gruppo tematiche) e un'esperienza di apprendimento volta a migliorare il controllo glicemico e l'aderenza al trattamento, aumentare i supporti sociali e la soddisfazione nella cura del diabete e aiutare nella transizione dal trattamento guidato dal caregiver alla cura di sé. Parte dell'obiettivo di VTC è quello di trascorrere meno tempo in clinica pur continuando a ricevere importanti informazioni, supporto e cure mediche sul diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 durata > 6 mesi
  2. Gradi 6, 7 e 8, 9, 10, 11, 12 al momento dell'intervento
  3. Attualmente non partecipa ad altri interventi di gruppo
  4. parlando inglese

Esclusioni

  1. Gravi disabilità comportamentali o dello sviluppo nel genitore o nel bambino
  2. Gravi diagnosi psicologiche nel genitore o nel bambino che renderebbero difficile la partecipazione al gruppo
  3. Condizioni mediche comorbide significative che renderebbero il paziente non idoneo alla partecipazione al gruppo (ad es. fibrosi cistica, malattie della tiroide non controllate)
  4. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Team Clinic Care: nessun gruppo VTC

I partecipanti partecipano a visite trimestrali (1 visita ogni 3 mesi). Appuntamenti programmati per Telehealth (TH) (1 visita di persona) come deciso dal fornitore/paziente e visita annuale del team secondo necessità

• I fornitori utilizzeranno un approccio di cura incentrato sul paziente per condurre gli appuntamenti
Altro: Team Clinic Care

I partecipanti partecipano a visite trimestrali (1 visita ogni 3 mesi). Appuntamenti programmati per Telehealth (TH) (1 visita di persona) come deciso dall'operatore/paziente.

I fornitori selezionati saranno formati nel protocollo Team Clinic Care per il completamento degli appuntamenti medici. Componenti chiave del Team Clinic Care:

(1) Processo decisionale condiviso: fornitori, AYA, genitore/caregiver concorderanno reciprocamente le priorità per ogni visita medica utilizzando uno strumento decisionale condiviso (2) Assistenza di supporto all'autonomia: i fornitori saranno formati nello sviluppo delle competenze, elementi chiave incentrati sul paziente, intervento morsi, piani di revisione, progettati per supportare l'autonomia AYA e la motivazione intrinseca. AYA dirigerà anche la portata del coinvolgimento della famiglia ammissibile. (3) Definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni: i fornitori saranno formati per istruire AYA nella definizione degli obiettivi SMART, nello sviluppo di piani d'azione e nella definizione di un piano per il follow-up tra le visite, a seconda dei casi. (4) Fidelity Review e processo di autovalutazione
Altro: Team Clinic: Gruppo Virtual Team Clinic

I partecipanti saranno invitati a partecipare a sessioni di gruppo tematiche online/virtuali guidate da facilitatori del gruppo Team Clinic (ad esempio, RD, SW, RN) volte a migliorare il controllo glicemico e l'aderenza al trattamento, aumentare i supporti sociali e la soddisfazione per la cura del diabete e aiutare nella transizione dal trattamento guidato dal caregiver alla cura di sé.

o I pazienti e i familiari partecipano alle proprie sessioni online: formazione energetica, formazione professionale, formazione sulla resilienza, formazione sull'equilibrio, sessioni varie - programmate secondo necessità
Altro: Team Clinic Care

I partecipanti partecipano a visite trimestrali (1 visita ogni 3 mesi). Appuntamenti programmati per Telehealth (TH) (1 visita di persona) come deciso dall'operatore/paziente.

I fornitori selezionati saranno formati nel protocollo Team Clinic Care per il completamento degli appuntamenti medici. Componenti chiave del Team Clinic Care:

(1) Processo decisionale condiviso: fornitori, AYA, genitore/caregiver concorderanno reciprocamente le priorità per ogni visita medica utilizzando uno strumento decisionale condiviso (2) Assistenza di supporto all'autonomia: i fornitori saranno formati nello sviluppo delle competenze, elementi chiave incentrati sul paziente, intervento morsi, piani di revisione, progettati per supportare l'autonomia AYA e la motivazione intrinseca. AYA dirigerà anche la portata del coinvolgimento della famiglia ammissibile. (3) Definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni: i fornitori saranno formati per istruire AYA nella definizione degli obiettivi SMART, nello sviluppo di piani d'azione e nella definizione di un piano per il follow-up tra le visite, a seconda dei casi. (4) Fidelity Review e processo di autovalutazione
Altro: Cura standard: nessun gruppo VTC
Gli appuntamenti continueranno come di consueto con il fornitore (visite trimestrali; 1 visita ogni 3 mesi), ma verranno indirizzati per le cure necessarie secondo i metodi abituali (ad esempio, educazione al diabete o servizi di supporto).
Altro: Cura standard
I partecipanti partecipano a visite trimestrali (1 visita ogni 3 mesi) e vedono il proprio medico curante del diabete. Non partecipano alle visite di gruppo del Team Clinic, ma se hanno bisogno di educazione sul diabete o di servizi di supporto verranno indirizzati per le cure necessarie secondo i metodi abituali.
Altro: Cure standard: clinica del team virtuale

Gli appuntamenti continueranno come di consueto con il fornitore (visite trimestrali; 1 visita ogni 3 mesi), ma verranno indirizzati per le cure necessarie secondo i metodi abituali (ad esempio, educazione al diabete o servizi di supporto).

o I pazienti e i familiari partecipano alle proprie sessioni online: formazione energetica, formazione professionale, formazione sulla resilienza, formazione sull'equilibrio, sessioni varie - programmate secondo necessità
Altro: Cura standard
I partecipanti partecipano a visite trimestrali (1 visita ogni 3 mesi) e vedono il proprio medico curante del diabete. Non partecipano alle visite di gruppo del Team Clinic, ma se hanno bisogno di educazione sul diabete o di servizi di supporto verranno indirizzati per le cure necessarie secondo i metodi abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C al basale
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Risultati di laboratorio: cartella clinica elettronica Emoglobina A1c (HbA1c) %
basale a 12 mesi
Progressione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Al basale (0), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
HbA1c % Kit da casa
Al basale (0), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte Team Clinic Care che hanno partecipato agli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La partecipazione sarà registrata per ogni visita del Team Clinic
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte Virtual Team Clinic Care che completano gli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La partecipazione verrà registrata per ogni visita clinica del team virtuale
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte Team Clinic Care che completano gli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Astrazione della cartella clinica elettronica (EMR).
12 mesi
Soddisfazione del paziente e del personale medico/clinico valutata utilizzando il questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Likert "Molto insoddisfatto" è 1, "Insoddisfatto" è 2, "Neutro" è 3, "Soddisfatto" è 4 e "Molto soddisfatto" è 5. Punteggi più alti indicano più soddisfazione, punteggi più bassi indicano una bassa soddisfazione
12 mesi
Soddisfazione del paziente e del fornitore/personale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei consumatori delle competenze culturali dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) - scala likert; intervallo 0-10, intervallo basso indica scarsa fiducia e valori alti indicano fiducia.
12 mesi
Esperienza paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di esperienza del paziente Valutazione del consumatore di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS) - scala likert; intervallo 0-10; la gamma più bassa rappresenta una valutazione bassa, le gamme più alte indicano una valutazione più alta
12 mesi
Strumento per i determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: A 0 (linea di base)
Determinanti sociali della salute valutati utilizzando un questionario sui fattori sociali e ambientali. Polare; Domande sì o no sull'insicurezza alimentare e sui trasporti, "ti preoccupavi che il tuo cibo finisse prima di avere i soldi per comprarne altro?" "tu o la tua famiglia non siete mai stati in grado di andare dal medico a causa della distanza o del trasporto?"
A 0 (linea di base)
Numero di partecipanti alla coorte della clinica standard che completano gli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza verrà registrata per ogni visita di cura standard
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte Standard Care che completano gli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Astrazione della cartella clinica elettronica (EMR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla coorte Team Clinic Care con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di chetoacidosi diabetica sia per autovalutazione (ad esempio, hai avuto episodi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi) che EMR
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte di cure standard con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di chetoacidosi diabetica sia per autovalutazione (ad esempio, hai avuto episodi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi) che EMR
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte del Team Clinic con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di ipoglicemia grave sia per autovalutazione (ad esempio, hai avuto episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 3 mesi) che EMR
12 mesi
Numero di partecipanti alla coorte Standard Care con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di ipoglicemia grave sia per autovalutazione (ad esempio, hai avuto episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 3 mesi) che EMR
12 mesi
Scala dei conflitti familiari del diabete
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Diabetes Family Conflict valutato utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) per i genitori e la DFCS per i bambini. Ogni scala è un questionario di 20 elementi che utilizza una scala Likert (1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = quasi sempre). I questionari Parent e Child sono combinati con un possibile intervallo di punteggio da 40 a 120 con punteggi più alti che indicano più conflitti.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Aree problematiche nel diabete negli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Aree problematiche nel diabete valutate utilizzando le Aree problematiche nel diabete - Caregivers (PAID-T). Questo strumento è stato progettato per valutare il disagio emotivo correlato alla cura di un adolescente con diabete. Si tratta di un questionario di 26 item che utilizza un formato della scala Likert a 6 punti (1-2 = Nessun problema, 3-4 = Problema moderato, 5-6 = Problema serio). L'intervallo di punteggio possibile va da 26 a 156 con punteggi più alti che indicano un aumento dell'angoscia.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Aree problematiche nel diabete negli adolescenti
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Aree problematiche nel diabete valutate utilizzando le aree problematiche nel diabete - adolescenti (PAID-T). Questo strumento è stato progettato per valutare il disagio emotivo negli adolescenti con diabete. Si tratta di un questionario di 26 item che utilizza un formato della scala Likert a 6 punti (1-2 = Nessun problema, 3-4 = Problema moderato, 5-6 = Problema serio). L'intervallo di punteggio possibile va da 26 a 156 con punteggi più alti che indicano un aumento dell'angoscia.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Scala di orientamento paziente - professionista
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
La scala di orientamento del paziente - professionista è composta da 18 item e 2 sottoscale. Valuta le convinzioni del fornitore sulla centralità del paziente. Scala Likert a 6 punti: "Fortemente in disaccordo", "Moderalmente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Parzialmente d'accordo", "Moderalmente d'accordo" e "Piena d'accordo". Il punteggio PPO viene calcolato prendendo la media dei 18 elementi con un punteggio minimo "1" e massimo "6". Punteggi più alti presentano atteggiamenti più centrati sul paziente.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Costo per l'istituzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituto valutato dal questionario sull'utilizzo della salute del paziente. Polare; Domande sì o no sull'utilizzo del servizio sanitario negli ultimi tre mesi, "hai dovuto essere ricoverato in ospedale?" Domanda aperta sul numero di volte in cui sono stati utilizzati i servizi sanitari, "quante volte sei stato ricoverato in ospedale per motivi legati al diabete?"
12 mesi
Costo per l'istituto - Cure standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituzione valutato utilizzando il questionario di persona. Polare; Questionario Sì o No sulla frequenza degli appuntamenti; "hai partecipato a un appuntamento di cura standard di persona?" "Quanto è durato il tuo appuntamento di persona?" Domande aperte sul tempo, "quanto tempo ci è voluto?"
12 mesi
Costo per l'istituto - Team Clinic
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituto valutato utilizzando il questionario per appuntamenti online. Polare; Domande sì o no sulla partecipazione di persona all'appuntamento per l'assistenza clinica del team. "Hai partecipato al tuo appuntamento di persona?" "Che tipi di fornitori hai visto?" Domande aperte che chiedono informazioni sul tempo, "quanto tempo ci è voluto?"
12 mesi
Costo per l'istituzione - Costi della clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituto valutato utilizzando il questionario Costo, preparazione e consegna della clinica per fornitori e personale. Domande a scelta multipla sulla persona (dottore, infermiere e assistente sociale) e sul tipo di appuntamento fornito al paziente.
12 mesi
Costo per l'istituzione - Costi del team
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituzione valutato utilizzando i costi del team del fornitore e il questionario sulla formazione del personale. Domande a scelta multipla utilizzate per identificare la persona in formazione (ad es. ruolo), "Dottore", "Infermiere", "Assistente sociale". Polare; Domande Sì o No sulla formazione del fornitore e del personale per l'appuntamento del Team Clinic; formazione sui "ruoli dei partecipanti" in Team Clinic. Questioni riguardanti lo studio e il toolkit di studio.
12 mesi
Costo per l'istituzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per l'istituto valutato utilizzando il questionario di fattibilità e usabilità del Toolkit. Domande a scelta multipla utilizzate per identificare la sessione di formazione, il ruolo, il provider, l'usabilità del toolkit e il tempo di formazione. Il questionario include anche una scala Likert a 6 punti: "Fortemente in disaccordo", "Un po' in disaccordo", "Neutro", "Leggermente d'accordo", "Abbastanza d'accordo" e "Piena d'accordo".
12 mesi
Efficienza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario sull'efficienza clinica che cattura il numero di pazienti visitati durante un determinato periodo di tempo), i membri del team visitati e il tempo trascorso dai pazienti con i membri del team.
12 mesi
Misura dei punti di forza e della resilienza del diabete per i bambini
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
DSTAR-Child valuta gli aspetti adattivi della gestione del diabete degli adolescenti (cioè i "punti di forza") ed è correlato agli esiti clinici. Si tratta di un questionario a 12 item che utilizza un formato della scala Likert a 5 punti (1= Mai, 2= Raramente, 3= A volte, 4= Spesso, 5= Quasi sempre). Gli elementi sono valutati su una scala da 12 a 60.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Misura dei punti di forza e della resilienza del diabete per gli adolescenti
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
DSTAR-Teen valuta gli aspetti adattivi della gestione del diabete degli adolescenti (cioè i "punti di forza") ed è correlato agli esiti clinici. Si tratta di un questionario a 12 item che utilizza un formato della scala Likert a 5 punti (1= Mai, 2= Raramente, 3= A volte, 4= Spesso, 5= Quasi sempre). Gli elementi sono valutati su una scala da 12 a 60.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
PROMIS - Relazioni tra pari Peds
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Rapporti tra pari Peds. Valuta e monitora la salute sociale. Scala Likert utilizzata per valutare la qualità delle relazioni con amici e conoscenti. (1= Mai, 2= Quasi mai, 3= Qualche volta, 4=Spesso, 5= Quasi sempre)
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
PROMIS - Rapporti familiari Peds
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Rapporti familiari Peds. Valuta e monitora la salute sociale. Scala Likert utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva (affettiva, emotiva, cognitiva) di essere coinvolti con la propria famiglia, sentirsi una persona importante in famiglia, sentirsi accettati e curati, e sentire che ci si può fidare dei membri della famiglia, in particolare dei genitori e dipendeva da aiuto e comprensione. (1= Mai, 2= Quasi mai, 3= Qualche volta, 4=Spesso, 5= Quasi sempre)
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
PROMIS - Supporto emotivo
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Supporto emotivo (genitori/caregiver). Valuta e monitora la salute sociale. Scala Likert che valuta i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona; avere rapporti di fiducia. (1= Mai, 2= Quasi mai, 3= Qualche volta, 4=Spesso, 5= Quasi sempre)
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
PROMIS - Supporto strumentale
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Supporto strumentale (genitori/caregiver). Valuta e monitora la salute sociale. Valutazione della scala Likert Disponibilità percepita di assistenza con prestazioni materiali, cognitive o di compiti. (1= Mai, 2= Quasi mai, 3= Qualche volta, 4=Spesso, 5= Quasi sempre)
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
PROMIS - Supporto informativo
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Supporto informativo (genitori/caregiver). Valuta e monitora la salute sociale. Valutazione della scala Likert Disponibilità percepita di informazioni o consigli utili. (1= Mai, 2= Quasi mai, 3= Qualche volta, 4= Spesso, 5= Quasi sempre)
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia socio-demografica
Lasso di tempo: A 0 (linea di base)
Verrà raccolta la storia demografica autodichiarata (sesso, età, razza, reddito familiare, ecc.).
A 0 (linea di base)
Storia medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Anamnesi generale tramite self report ed EMR
12 mesi
Regime di trattamento del diabete - glucometro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il regime di trattamento del diabete valutato attraverso i controlli giornalieri della glicemia dai download del glucometro verrà raccolto dai dispositivi e dall'EMR.
12 mesi
Regime di trattamento del diabete - pompa per insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il regime di trattamento del diabete valutato attraverso i boli di insulina al giorno dai download del microinfusore sarà raccolto dai dispositivi e dall'EMR.
12 mesi
Regime di trattamento del diabete - monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il regime di trattamento del diabete valutato attraverso la percentuale di valori glicemici bassi, nel target o alti per i pazienti sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio verrà raccolto dai dispositivi e dall'EMR.
12 mesi
Cura di sé e mobilità valutate utilizzando il questionario EuroQOL a cinque dimensioni e cinque livelli per i giovani (EQ-5D-Y).
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Scala Likert; utilizzato per misurare l'approvazione da parte degli intervistati di determinate affermazioni. La risposta principale del sistema descrittivo è 1 e l'ultima risposta è 5. Gli elementi mancanti saranno codificati come 9. Software online utilizzato per il punteggio.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
L'utilità per la salute dei bambini
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Le dimensioni Child Health Utility 9 valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Scelta multipla utilizzata per acquisire l'approvazione da parte degli intervistati di particolari affermazioni sull'esperienza. "Non mi sento [turbato] oggi", "Mi sento un po' [turbato] oggi", "Mi sento un po' [turbato] oggi", "Mi sento abbastanza [turbato] oggi", "Mi sento molto [ sconvolto] oggi"
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Composto da 8 elementi per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità della depressione.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Appuntamenti medici condivisi - Paziente/AYA
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Scala Likert; "Fortemente in disaccordo" è 1, "non sono d'accordo" è 2, "neutrale" è 3, "d'accordo" è 4, "assolutamente d'accordo" è 5. Inoltre, include 3 domande a risposta aperta per misurare la soddisfazione per gli appuntamenti medici condivisi.
basale a 12 mesi
Appuntamenti medici condivisi - Genitore/tutore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Scala Likert; "Fortemente in disaccordo" è 1, "non sono d'accordo" è 2, "neutrale" è 3, "d'accordo" è 4, "assolutamente d'accordo" è 5. Inoltre, include 3 domande a risposta aperta per misurare la soddisfazione per gli appuntamenti medici condivisi .
basale a 12 mesi
Self Care - Relativo al diabete come valutato dal questionario Self-Care
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Scelta multipla. Domande sulla cura personale correlata al diabete, "Quante ore al giorno dedichi attualmente alla gestione dei tuoi livelli di glucosio?"
basale a 12 mesi
Questionario sulla responsabilità familiare del diabete - Genitore
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Valuta come gli adolescenti con T1D e le loro famiglie/caregiver condividono la gestione e le responsabilità del diabete. Questionario a 17 item con una soluzione a 3 fattori. "Child" è 1, "equal" è 2 e "parent" è 3. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di responsabilità del caregiver/genitore/famiglia per la gestione del diabete.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Questionario sulla responsabilità familiare del diabete - Adolescente
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Valuta in che modo i genitori/tutori di bambini/adolescenti che vivono con T1D condividono la gestione e le responsabilità del diabete. Questionario a 17 item con una soluzione a 3 fattori. "Child" è 1, "equal" è 2 e "parent" è 3. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di responsabilità del caregiver/genitore/famiglia per la gestione del diabete.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Variabili cliniche
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Polare; Questionario sì o no. Dati estratti da EMR: colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, abitudine al fumo, nefropatia, microalbuminaria, macroalbuminaria, malattia renale allo stadio terminale (morte per malattia renale allo stadio terminale), neuropatia, arteriopatia periferica (amputazione degli arti inferiori), retinopatia ( retinopatia proliferativa), edema maculare, cecità, angina, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione (bypass coronarico, PCA e stent). Se si risponde "sì" per quanto segue: ergosterolo, HDL, microalbuminaria e macroalbuminaria, verranno registrati i valori.
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Standard ADA e CCS
Lasso di tempo: 12 mesi
Astrazione EMR: le domande valutano la conformità agli standard ADA e CCS quando i pazienti hanno contatti annuali con tutti i membri del team. Questo sarà notato con domande polari "Sì" o No." Questo verrà monitorato per tutti i pazienti nello studio (ad es. Team Clinic e Standard Clinic).
12 mesi
Scala di alfabetizzazione a singolo elemento
Lasso di tempo: A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Alfabetizzazione valutata utilizzando la Single Item Literacy Scale. Domanda a scelta multipla che chiede il supporto necessario con i materiali di lettura. Opzioni, "mai", "raramente", "a volte", "spesso", "sempre"
A 0 (basale) e 12 mesi (dopo la visita 4)
Modulo di osservazione dell'assistenza centrata sul fornitore (PCOF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la fedeltà dell'erogazione delle cure per garantire che i pazienti ricevano tutti i benefici dell'intervento del Team Clinic. Elenco di controllo del dominio, "Stabilisce un rapporto", "Mantieni la relazione durante la visita", "Impostazione anticipata dell'agenda collaborativa", "Mantieni l'efficienza usando un pensiero trasparente e interruzioni rispettose", "Raccolta di informazioni", "Valutare la prospettiva del paziente o della famiglia sulla salute", " Uso della cartella clinica elettronica", "Esame fisico"
12 mesi
Modulo di osservazione dell'assistenza centrata sul facilitatore (PCOF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la fedeltà dell'erogazione delle cure per garantire che i pazienti ricevano tutti i benefici dell'intervento del Team Clinic. Lista di controllo del dominio, "Stabilisce il rapporto", "Mantiene la relazione durante tutta la visita", "Introduzione alla sessione e rompighiaccio", "Preparazione alla sessione", "Raccolta di informazioni", "Valutazione della prospettiva del paziente o della famiglia sulla salute/comprensione del contesto", "Grafici della glicemia ," "Discussione sulla glicemia", "Recensione del kit di attività"
12 mesi
Modulo di feedback sulla sessione del fornitore/facilitatore:
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'esperienza del fornitore durante la visita clinica e la consegna al centro del paziente. Scelta multipla, "Stabilire un rapporto e mantenere la relazione", "Definizione dell'agenda, pensiero ad alta voce e collaborazione", "Raccolta di informazioni e comprensione del contesto", "Revisione EMR ed esame fisico", "Promuovere il cambiamento del comportamento o l'autogestione, " "Pianificazione collaborativa e chiusura", "Nessuna di queste"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

University of Southern California
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer K Raymond, MD, MCR, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-19-00062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sviluppo, l'esecuzione e la raccolta dei dati per questo studio sono completati con un Principal Investigator presso il Children's Hospital di Los Angeles. Con il permesso documentato dell'IRB, un investigatore privato può sviluppare un database, un codebook e un meccanismo anonimizzati mediante i quali i dati possono essere condivisi con investigatori qualificati. Gli investigatori interessati compileranno un modulo di richiesta indicando gli obiettivi delle loro analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare un progetto, la tempistica e gli obiettivi (ad es. manoscritti o domande di sovvenzione). I PI e il loro team di ricerca esamineranno le richieste per determinare se le analisi costituiscono un'esplorazione innovativa dei dati, se il team dispone delle risorse per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti. In caso di problemi, i PI e il gruppo di ricerca negozieranno una soluzione equa con gli investigatori interessati e il personale NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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