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Implementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PAD

6 febbraio 2024 aggiornato da: Colorado Prevention Center

Implementazione del team di assistenza vascolare per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD).

Questo studio intende valutare l'efficacia di un team multidisciplinare di assistenza vascolare che utilizza un programma intensivo di riduzione dei lipidi basato su linee guida nel migliorare la modifica dei fattori di rischio misurata dalla riduzione del C-LDL a 12 mesi in pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD). Un ulteriore obiettivo è comprendere la potenziale portata e l'impatto se questo programma fosse esteso a tutto il sistema sanitario dell'Università del Colorado (UC Health).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PAD e C-LDL elevato che sono curati presso l'Università del Colorado (UC) e che forniscono il consenso saranno randomizzati 1:1 all'Intervento A, un approccio del team di assistenza vascolare che include l'assistenza di farmacie e operatori sanitari con l'aderenza ai farmaci, rispetto Intervento B consistente in cure standard integrate da un'unica consultazione con un medico di medicina vascolare che fornirà al medico curante una valutazione del rischio personalizzata per il paziente e una sintesi dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2018 Linee guida sulla gestione del sangue. Al fine di indagare sull'efficacia del programma di intervento sulla qualità dell'endpoint CPC (EQuIP), i soggetti saranno inoltre randomizzati 1: 1 a un test del cammino di sei minuti condotto da un sito investigativo o un test del cammino di sei minuti condotto da un team EQuIP. I dati sulla qualità della vita saranno raccolti da tutti i soggetti. Ci sarà anche una coorte osservazionale (registro) per comprendere i modelli e gli esiti della pratica attuale in una popolazione PAD non interventistica all'interno del sistema sanitario UC al fine di valutare il potenziale impatto dell'intervento A dopo la conclusione dello studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PAD aterosclerotica degli arti inferiori documentata con obiettivo raccomandato di LDL-C <70 mg/dL dalle linee guida ACC/AHA per la gestione del colesterolo nel sangue
  2. Ricevere cure presso CU Anschutz
  3. Screening/C-LDL al basale ≥70 mg/dL senza modifica della terapia ipolipemizzante negli ultimi 30 giorni prima del prelievo di C-LDL.
  4. In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o improbabile a rimanere nel sistema sanitario UC per 1 anno di follow-up (12 mesi dopo la randomizzazione)
  2. Aspettativa di vita < 12 mesi
  3. Trigliceridi a digiuno >400 mg/ml allo screening
  4. Malattia renale allo stadio terminale (eGRF<15 mL/min/1,73 m2 e/o terapia renale sostitutiva)
  5. Storia della sindrome nefrosica
  6. Evidenza clinica di grave malattia del fegato o di un'altra condizione medica per la quale la terapia ipolipemizzante può essere controindicata
  7. Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico con dispositivi o terapie non approvati o con terapie che potrebbero influire sui livelli lipidici o sulla terapia lipidica
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento A + amministrazione sito 6MWT

I soggetti dell'intervento A riceveranno un approccio del team di assistenza vascolare all'assistenza, inclusa l'assistenza della farmacia e dell'operatore sanitario con l'aderenza ai farmaci.

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) sarà amministrato dal personale del sito.
Altro: Intervento A - Vascular Care + somministrazione sito 6MWT
Implementazione di molteplici strategie relative al miglioramento della gestione dei lipidi, a partire da un rinvio al team di assistenza vascolare. Il soggetto sarà sottoposto a una visita con un team di assistenza vascolare, incluso uno specialista di medicina vascolare che otterrà una storia del paziente e prescriverà un regime terapeutico ipolipemizzante. Il soggetto incontrerà anche un farmacista per rispondere a domande relative all'accesso ai farmaci, agli effetti collaterali dei farmaci e alle potenziali interazioni con gli altri farmaci del soggetto. Inoltre, il personale del sito condurrà e guiderà i soggetti attraverso 6MWT nei punti temporali dettati dal protocollo.
Comparatore attivo: Intervento B + amministrazione sito 6MWT

L'intervento B riceverà cure standard aumentate con un'unica consultazione con un medico di medicina vascolare che fornirà al medico curante una valutazione del rischio personalizzata per il paziente e un riepilogo dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2018 Linee guida sulla gestione del sangue.

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) sarà amministrato dal personale del sito.
Altro: Intervento B - Standard Care + amministrazione del sito 6MWT
Consiste nel fornire all'operatore curante una copia delle linee guida ACC/AHA 2018 sulla gestione del colesterolo nel sangue. I soggetti torneranno a 6 e 12 mesi per i sorteggi di laboratorio e le valutazioni degli eventi dell'endpoint, ma non incontreranno il team di assistenza vascolare. Inoltre, il personale del sito condurrà e guiderà i soggetti attraverso 6MWT nei punti temporali dettati dal protocollo.
Comparatore attivo: Intervento A + amministrazione CPC EQuIP 6MWT

I soggetti dell'intervento A riceveranno un approccio del team di assistenza vascolare all'assistenza, inclusa l'assistenza della farmacia e dell'operatore sanitario con l'aderenza ai farmaci.

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) sarà gestito dallo staff di CPC EQuIP.
Altro: Intervento A - Vascular Care + amministrazione CPC EQuIP 6MWT
Implementazione di molteplici strategie relative al miglioramento della gestione dei lipidi, a partire da un rinvio al team di assistenza vascolare. Il soggetto sarà sottoposto a una visita con un team di assistenza vascolare, incluso uno specialista di medicina vascolare che otterrà una storia del paziente e prescriverà un regime terapeutico ipolipemizzante. Il soggetto incontrerà anche un farmacista per rispondere a domande relative all'accesso ai farmaci, agli effetti collaterali dei farmaci e alle potenziali interazioni con gli altri farmaci del soggetto. Inoltre, il team CPC EQuIP condurrà e guiderà i soggetti attraverso 6MWT nei punti temporali dettati dal protocollo.
Comparatore attivo: Intervento B + amministrazione CPC EQuIP 6MWT

L'intervento B riceverà cure standard aumentate con un'unica consultazione con un medico di medicina vascolare che fornirà al medico curante una valutazione del rischio personalizzata per il paziente e un riepilogo dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2018 Linee guida sulla gestione del sangue.

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) sarà gestito dallo staff di CPC EQuIP.
Altro: Intervento B - Amministrazione Standard Care + CPC EQuIP 6MWT
Consiste nel fornire all'operatore curante una copia delle linee guida ACC/AHA 2018 sulla gestione del colesterolo nel sangue. I soggetti torneranno a 6 e 12 mesi per i sorteggi di laboratorio e le valutazioni degli eventi dell'endpoint, ma non incontreranno il team di assistenza vascolare. Inoltre, il team CPC EQuIP condurrà e guiderà i soggetti attraverso 6MWT nei punti temporali dettati dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mese 12 LDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale dal basale al mese 12 in LDL-C
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mese 6 LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale a 6 mesi di LDL-C
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale ai mesi 6 e 12 nel questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L.
6 e 12 mesi
Compromissione della deambulazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale ai mesi 6 e 12 nel Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
6 e 12 mesi
Distanza percorsa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica rispetto al basale ai mesi 6 e 12 della distanza percorsa utilizzando il 6MWT.
6 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzioni di soggetti a 6 e 12 mesi aderenti alla terapia ipolipemizzante, determinate mediante autovalutazione
6 e 12 mesi
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi nei livelli dei biomarcatori (ad es. Proteina C-reattiva [PCR], troponina, peptide natriuretico cerebrale [BNP], lipoproteina(a) [Lp(a)])
12 mesi
Tempo agli eventi dell'endpoint
Lasso di tempo: Tempo all'evento, fino a 12 mesi

Tempo dal basale a:

  1. Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (infarto miocardico [MI], ictus ischemico o morte cardiovascolare) o eventi avversi maggiori degli arti (MALE) (amputazione maggiore o ischemia acuta degli arti);
  2. MAZZA
  3. MASCHIO
  4. Rivascolarizzazione degli arti inferiori;
  5. Rivascolarizzazione dell'arteria coronaria;
  6. Morte;
  7. Eventuale ricovero
Tempo all'evento, fino a 12 mesi
Impatto del processo CPC EQuIP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Impatto del processo CPC EQuIP sulla variabilità del 6MWT a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Correlazione tra venipuntura e macchie di sangue secco essiccato
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra venipuntura e valori delle macchie di sangue essiccato dei livelli basali di lipidi e CRP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMIZE PAD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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