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Efficacia della stabilità assiale sul miglioramento delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale discinetica

25 febbraio 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto dell'indumento intimo ortopedico TheraTogs e del sistema di cinghie sull'aumento della stabilità assiale che si rifletterà sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale discinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto dell'indumento intimo ortopedico TheraTogs e del sistema di cinghie sull'aumento della stabilità assiale che si rifletterà sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale discinetica. Quaranta bambini con CP discinetica verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B). Il gruppo di controllo (A) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale per la correzione posturale 2 ore/3 sessioni settimanali/3 mesi consecutivi. Il gruppo di studio (B) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale come nel gruppo (A) oltre a indossare l'indumento intimo morbido Thera Togs. La valutazione dei pazienti verrà effettuata prima e dopo i programmi di intervento per valutare le prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando la piastra di pressione miomio Noraxons e il sistema di equilibrio Biodex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • Maternity and Children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I livelli della funzione motoria lorda saranno selezionati tra i livelli I e II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS); avere la capacità di camminare autonomamente per 10 m senza ortesi; dovrebbe essere cognitivamente competente e in grado di comprendere e seguire le istruzioni; l'altezza sarà superiore a 100 cm per adattarsi all'attrezzatura per l'equilibrio Biodex.

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti utilizzano un dispositivo per la mobilità assistita; GMFCS livelli III, IV e V; contratture fisse della muscolatura degli arti inferiori; lussazione dell'anca; significative deformità spinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TheraTogs
TheraTogs Arm I bambini partecipanti indosseranno l'indumento ortopedico e le cinghie TheraTogs come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno, per consentire ai bambini di acclimatarsi al sistema + Trattamento tradizionale 3 mesi
Altro: Braccio TheraTogs
TheraTogs Arm ha ricevuto morbidi indumenti intimi ortopedici
Altri nomi:
  • Sperimentale
Altro: Trattamento tradizionale

Trattamento tradizionale alla PC discinetica

1- Esercizi per il controllo del tronco 2- Allenamento per la stabilità del core 3- Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e del cingolo pelvico. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio
Comparatore attivo: Braccio di trattamento tradizionale

Braccio di trattamento tradizionale

1-Esercizi per il controllo del tronco 2-Core stability training 3-Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e dei cingoli pelvici. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio

3 mesi
Altro: Trattamento tradizionale

Trattamento tradizionale alla PC discinetica

1- Esercizi per il controllo del tronco 2- Allenamento per la stabilità del core 3- Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e del cingolo pelvico. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
I parametri dell'andatura saranno valutati per ogni bambino al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di analisi del movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La stabilità posturale sarà valutata al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Umm Al-Qura University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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