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Effetti dell'allenamento del tronco nei pazienti con paralisi cerebrale

13 agosto 2020 aggiornato da: Derya Azim Rezaei, Okan University

Il confronto dell'efficacia dei protocolli di allenamento del tronco strutturato nei pazienti con paralisi cerebrale

Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti dell'allenamento del tronco basato su NGT, dell'allenamento del tronco basato su video e dell'allenamento del tronco basato su video applicato con Theratogs in bambini con paralisi cerebrale di tipo emiparetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti dell'allenamento del tronco basato su NGT, dell'allenamento del tronco basato su video e dell'allenamento del tronco basato su video applicato con Theratogs in bambini con paralisi cerebrale di tipo emiparetico. Si prevede di includere 45 pazienti con paralisi cerebrale emiparetica di età compresa tra 5 e 15 anni e con sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello I-III. I pazienti con paralisi cerebrale saranno divisi in 3 gruppi in modo controllato randomizzato. Ogni gruppo continuerà e seguirà i trattamenti fisioterapici e riabilitativi di routine per 8 settimane. Quindi inizierà l'allenamento strutturato del tronco. L'allenamento del tronco basato su NGT (45 minuti) al primo gruppo, l'allenamento del tronco basato su video (45 minuti) al secondo gruppo e l'allenamento del tronco basato su video (45 minuti) verranno applicati con Theratogs al terzo gruppo. I trattamenti verranno applicati due giorni alla settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Okan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con livelli I-III secondo il Communication Function Classification System
  • Pazienti con livelli I-III secondo GMFCS
  • Pazienti con paralisi cerebrale emiparetica
  • Continuazione regolare programma di fisioterapia e riabilitazione per sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità visiva o uditiva
  • Presenza di epilessia
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NGT
Verrà applicato un programma di trattamento progettato personalmente in linea con i principi del trattamento dello sviluppo neurologico.
Procedura: trattamento del neurosviluppo
Verrà applicato un programma di trattamento progettato personalmente in linea con i principi del trattamento dello sviluppo neurologico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione basato su video
L'allenamento del tronco sarà fatto con giochi sviluppati per l'uso di bambini con paralisi cerebrale.
Procedura: allenamento del tronco basato su video
I giochi sviluppati per l'uso di bambini con paralisi cerebrale saranno utilizzati per l'allenamento del tronco.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione basato su video con theratogs
L'allenamento del tronco basato su video (45 minuti) verrà applicato con Theratogs al gruppo
Procedura: L'allenamento del tronco basato su video verrà applicato con Theratogs
L'allenamento del tronco basato su video verrà applicato con Theratogs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà utilizzato per valutare il controllo del tronco nei pazienti con CP.
8 settimane
Tono muscolare del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tono muscolare del tronco sarà valutato con il dispositivo Myoton®PRO.
8 settimane
Valutazione segmentale della scala di controllo del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
È un metodo di valutazione che consente di valutare il controllo del corpo da 3 diversi aspetti come controllo statico, attivo e reattivo, in base ai livelli di controllo del tronco.
8 settimane
Sistema di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sistema Fizyosoft Balance Assessment, che funziona in armonia con la Nintendo Wii Balance Board, verrà utilizzato nella valutazione dell'equilibrio da seduti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Pediatrica Berg Balance
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale.
8 settimane
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà utilizzato per valutare la deambulazione.
8 settimane
Questionario per la valutazione dell'andatura funzionale Gillette
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà utilizzato per valutare la deambulazione funzionale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Azim Rezaei, MSc, Okan University,Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa,Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Okan U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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