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Effetto della stimolazione elettrica funzionale rispetto a TheraTogs sul trattamento dei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.

24 agosto 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Effetto della stimolazione elettrica funzionale rispetto a TheraTogs sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

Per confrontare l'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) rispetto a TheraTogs sull'andatura e l'equilibrio nei bambini con PC emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di FES rispetto a TheraTogs sull'andatura e sull'equilibrio nei bambini con PC emiplegico. Trenta bambini con PC emiplegico verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B). Il gruppo A ha ricevuto la FES utilizzando lo stimolatore a caduta del piede WalkAide mentre il gruppo B ha ricevuto TheraTogs. La valutazione dei pazienti sarà effettuata prima e dopo l'allenamento per valutare le prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 715
        • Maternity and Children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il loro peso dovrebbe essere inferiore a 40 kg.
  • I gradi di spasticità dell'arto inferiore interessato varieranno tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala Ashworth modificata (MAS).
  • Quei bambini che funzionano punteggi ai livelli I e II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
  • Possono camminare per 10 minuti in modo condizionale senza ortesi.
  • Dovrebbe essere intellettualmente abile e pronto a comprendere e seguire le indicazioni.
  • Non avranno complicazioni mediche né gravi né ricorrenti.
  • L'altezza dei bambini sarà superiore a 100 cm per adattarsi all'attrezzatura per l'equilibrio Biodex che verrà utilizzata in questo studio per valutare le prestazioni dell'equilibrio.
  • Non sarà presente alcuna grave tensione alla flessione dell'anca e del ginocchio. La flessione del ginocchio all'inizio del contatto dovrebbe essere compresa tra 20 e 40º.
  • Il nervo peroneo ei muscoli prossimali della gamba dovrebbero essere a posto.
  • Non dovrebbero avere problemi significativi che influenzano l'equilibrio oltre alla spasticità.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che dimostrano malattie della pelle o reazioni allergiche al nastro adesivo o a qualsiasi altro materiale utilizzato in questo studio.
  • Bambini con deficit visivi, uditivi o percettivi.
  • Bambini con interferenza chirurgica per l'arto inferiore.
  • Bambini con convulsioni o epilessia.
  • Bambini che hanno ricevuto tossina botulinica nella muscolatura degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o che desiderano riceverla entro il periodo di studio, altri farmaci per la spasticità entro 3 mesi dal test pre-trattamento.
  • Bambini con pacemaker o altre malattie controindicate dalla stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica funzionale
Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale ha ricevuto 1,5 ore di programma/sessione di terapia fisica convenzionale - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi + 1/2 ora del programma di allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale/sessione - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale
Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale ha ricevuto 1,5 ore di programma/sessione di terapia fisica convenzionale - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi + 1/2 ora del programma di allenamento della deambulazione con stimolazione elettrica funzionale/sessione - 3 sessioni settimanali - tre mesi consecutivi.
SPERIMENTALE: Gruppo TheraTog
TheraTogs Arm I bambini partecipanti indosseranno l'indumento ortopedico e le cinghie TheraTogs come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno.
Altro: Indumento intimo ortopedico TheraTogs
TheraTogs Arm I bambini partecipanti hanno indossato l'indumento ortopedico TheraTogs e le cinghie come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale e temporale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
I parametri dell'andatura sono stati valutati per ogni bambino al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di analisi del movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia). Ai fini di questo studio sono stati esaminati quattro parametri di andatura comunemente usati e affidabili: lunghezza del passo, lunghezza del passo, velocità, cadenza e percentuale di fase di appoggio e oscillazione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La stabilità posturale è stata valutata al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Umm Al-Qura

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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