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A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Intervention Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of "KoreaGinseng F Max" on Blood Circulation Improvement in Adults With Poor Peripheral Blood Flow

8 giugno 2026 aggiornato da: Haiphong University of Medicine and Pharmacy

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of a white ginseng extract (KoreaGinseng F Max) for improving blood circulation in adults with poor peripheral blood flow.

A total of 100 adults aged 20 to under 65 years with platelet aggregation above 55% will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either the white ginseng extract or a matching placebo for 8 weeks. Each participant takes 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets per day).

The main goal is to measure the change in ADP-induced platelet aggregation from baseline (Visit 2) to the end of treatment (Visit 4, Week 8). The study also assesses effects on coagulation measures, blood lipids, serotonin, blood pressure, white blood cell count, and overall safety.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study design: Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group interventional trial.

Population: Men or women aged ≥20 and <65 years requiring improvement of blood circulation, with ADP- and collagen-induced platelet aggregation above 55%, who provide written informed consent.

Intervention: Participants are randomized 1:1 to the test product (white ginseng extract, KoreaGinseng F Max) or a matching placebo control. Dosing is 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day) for 8 weeks, taken orally.

Visit schedule: Screening (Visit 1, Week -2 to 0); randomization/baseline (Visit 2, Week 0); interim visit (Visit 3, Week 4 ±5 days); end-of-treatment (Visit 4, Week 8 ±5 days); plus a supplementary visit if needed.

Primary endpoint: Change in ADP-induced platelet aggregation from baseline (Visit 2) to Visit 4.

Secondary endpoints: Percent change in ADP-induced platelet aggregation; change and percent change in prothrombin time and activated partial thromboplastin time; change in serum lipids (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides); change in serotonin; change in systolic and diastolic blood pressure; and - all from baseline to Visit 4.

Sample size: 100 participants (2 groups); approximately 50 evaluable per group, accounting for an ~8% dropout rate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hải Phòng
      • Haiphong, Hải Phòng, Vietnam, 180000
        • Hai Phong University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 20 to under 65 years
  • Platelet aggregation response above 55% (satisfied for both collagen and ADP)
  • Provides voluntary written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or allergy to ginseng-containing products that may affect the results
  • Surgery under general anesthesia within 12 weeks before participation
  • Use of contraindicated products such as red ginseng or omega-3 fatty acids within 2 weeks before screening
  • Use of antiplatelet drugs such as aspirin within 2 weeks before screening (subjects on prophylactic aspirin <100 mg with unchanged dose/method may participate)
  • Uncontrolled hypertension not managed by medication (systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >97 mmHg)
  • Currently using study-indicated medications such as those for dyslipidemia or diabetes
  • On drug treatment with a history of peripheral atherosclerosis and coronary artery disease (peripheral vascular disease, abdominal aortic aneurysm, carotid artery disease)
  • Coronary artery bypass surgery, vascular anastomosis, pacemaker use, myocardial infarction, heart failure, arrhythmia, or other cardiac disease within 6 months
  • Infectious inflammatory disease, systemic infection, immune-resistance-related disease, or leukemia (blood cancer)
  • Irritable bowel syndrome, gastrointestinal resection surgery, or GI-related disease such as Crohn's disease
  • History of cerebral ischemia or cerebral hemorrhage such as cerebral infarction or stroke due to atherosclerosis
  • Concurrent symptoms of myocardial infarction, atherosclerosis, or congestive heart failure
  • Clinically significant liver dysfunction (ALT or AST ≥2.5x the upper limit of normal)
  • Clinically significant renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • TSH outside 0.27-5.07 microIU/mL or thyroid disease
  • History of, or current treatment for, psychiatric/neurological disorders including schizophrenia, depression, or drug addiction
  • History of malignant tumor within 5 years before screening
  • Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing potential not using medically reliable contraception, or women within 6 months postpartum
  • Alcohol consumption within the last 3 days (men 30 g/day, women 20 g/day)
  • Participation in another clinical trial within 4 weeks before participation
  • Subjects judged unsuitable by the investigator or other physicians

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: White Ginseng Extract (KoreaGinseng F Max)
Participants receive white ginseng extract (KoreaGinseng F Max), 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day) orally for 8 weeks.
Integratore alimentare: KoreaGinseng F Max
White ginseng extract; 3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner (6 tablets/day), oral, for 8 weeks.
Comparatore placebo: placebo
Participants receive a matching placebo control product on the same dosing schedule (3 tablets after breakfast and 3 tablets after dinner, 6 tablets/day) orally for 8 weeks.
Integratore alimentare: Placebo
Matching placebo control product; same dosing schedule and duration as the test product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ADP-induced platelet aggregation
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change in adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation from baseline to end of treatment.
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in ADP-induced platelet aggregation
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in prothrombin time (PT)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in serum lipids (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in serum serotonin
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
Change and percent change in blood pressure (systolic and diastolic)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)
from baseline to end of treatment
Baseline (Visit 2) and Week 8 (Visit 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haiphong University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHHS-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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