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Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GentleMax Pro Plus

13 novembre 2023 aggiornato da: Candela Corporation

Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser GentleMax Pro Plus™ per gli usi previsti: epilazione inclusa la pseudofollicolite barbae (PFB), rimozione di lesioni pigmentate e/o vascolari, aumento temporaneo dell'unghia chiara in pazienti con onicomicosi e miglioramento dell'aspetto di rughe. Valutare il sistema laser GentleMax Pro Plus™ per l'eliminazione dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età o più
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio
  3. Presenza di peli superflui, lesioni pigmentate benigne moderate o maggiori, acne attiva, lesioni vascolari, unghie affette da onicomicosi e/o rughe valutate come Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e al programma di follow-up
  5. Disponibilità ad aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento
  6. Disponibilità a consentire fotografie e/o riprese video delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per finalità scientifiche/didattiche e/o promozionali/di marketing
  7. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura, farmaco o argomento nelle aree di trattamento dello studio per la durata dello studio che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, pianificazione della gravidanza durante lo studio o allattamento
  2. Capelli biondi, grigi o bianchi nei soggetti che richiedono la depilazione
  3. Pelle tatuata nell'area di trattamento prevista
  4. Abbronzatura attiva nell'area di trattamento prevista
  5. Storia di Herpes Virus Simplex (HSV) attivo o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
  6. Storia del melanoma
  7. Storia di vitiligine nell'area di trattamento prevista
  8. Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  9. Storia di Melasma nell'area di trattamento prevista oa discrezione dello sperimentatore
  10. Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento
  11. Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
  12. Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
  13. Il soggetto non è idoneo, a parere dello Sperimentatore, alla partecipazione allo studio a causa dell'impossibilità di aderire ai requisiti dello studio, motivi medici o altri motivi che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto
  14. Procedure dermatologiche e/o cosmetiche compreso l'uso di farmaci o topici nell'area o nelle aree di trattamento previste durante un periodo di tempo precedente allo studio in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti dello studio devono ricevere il trattamento con il dispositivo GentleMax Pro Plus. Ai soggetti verrà programmato di ricevere da un minimo di uno (1) a un massimo di otto (8) trattamenti con il sistema laser GentleMax Pro Plus™. Si verificheranno fino a 2 follow-up.
Dispositivo: Gentle Max Pro Plus
Il sistema laser GentleMax Pro Plus da utilizzare in questo studio ha ricevuto l'autorizzazione al mercato 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ai sensi del K201111 il 26 maggio 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la velocità (tempo di completamento del trattamento) con punti di dimensioni maggiori per la depilazione
8 mesi
Valutazioni del conteggio dei capelli
Lasso di tempo: 14 mesi
Miglioramento della rimozione dei capelli quantificato dal conteggio dei capelli effettuato all'interno di una porzione dell'area di trattamento e riduzione percentuale dalle valutazioni delle foto digitali scattate al basale rispetto ai follow-up.
14 mesi
Punteggio di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dell'aspetto di rughe, lesioni pigmentate benigne e/o lesioni vascolari dal basale al/i follow-up tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), mentre 1 = molto migliorato e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Punteggio delle rughe e dell'elastosi di Fitzpatrick
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe dal basale al follow-up tramite la scala Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis dove 1 = rughe sottili ed elastosi lieve e 9 = rughe profonde ed elastosi grave. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Punteggio di miglioramento del pigmento
Lasso di tempo: 7 mesi
Miglioramento dei BPL dal basale ai follow-up tramite l'Investigator Pigment Improvement Score (PIS), mentre 0 = nessun miglioramento e 4 = risposta eccellente. Un punteggio più alto dopo il trattamento indica un risultato migliore.
7 mesi
Conti dell'acne
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurato dal miglioramento dei conteggi dell'acne dal basale rispetto ai follow-up. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
5 mesi
Punteggio di onicomicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle unghie dal basale al follow-up tramite l'indice clinico di punteggio dell'onicomicosi (indice SCIO) che varia da 0 a 30, mentre 0 indica un grado minore di onicomicosi e 30 indica un grado più elevato di onicomicosi. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
9 mesi
Punteggio di onicomicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle unghie dal basale al/i follow-up tramite la scala di miglioramento dell'onicomicosi mentre 1 = completamente guarito e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione complessiva del soggetto con i trattamenti in studio per indicazione di trattamento misurata dalla scala di soddisfazione del soggetto mentre 1 = non soddisfatto e 5 = molto soddisfatto. Un punteggio più alto dopo il trattamento indica un risultato migliore.
24 mesi
Punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento complessivo del soggetto con i trattamenti in studio per indicazione di trattamento misurato dal punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS), mentre 1 = molto migliorato e 5 = peggiore. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica un risultato migliore.
24 mesi
Soggetto Dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
Misurazione della valutazione del dolore del soggetto post-trattamento per tutti i soggetti, utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti dove 0=nessun dolore, 10=dolore estremo
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMP19002, phase II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A, nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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