- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681353
Impatto del consumo ridotto di cannabis sui risultati funzionali
4 marzo 2021 aggiornato da: Duke University
Quasi 20 milioni di americani riferiscono di aver fatto uso di cannabis nell'ultimo mese e il consumo pesante di cannabis è aumentato di quasi il 60% negli Stati Uniti dal 2007.
Il consumo pesante di cannabis è associato a un livello di istruzione inferiore, una ridotta attività fisica e un aumento dei tassi di dipendenza, disoccupazione e deficit neuropsicologici.
Gli studi del laboratorio e di altri suggeriscono che l'uso di cannabis è anche associato a un aumento dei sintomi di salute mentale e all'autolesionismo suicidario e non suicidario.
Inoltre, la cannabis è la sostanza illecita maggiormente associata alla guida in stato di ebbrezza e agli incidenti stradali, compresi gli incidenti mortali.
Ci sono prove che l'astinenza prolungata dalla cannabis può portare a miglioramenti nei risultati funzionali degli ex consumatori.
Tuttavia, il grado in cui le riduzioni del consumo di cannabis potrebbero essere associate a cambiamenti positivi nei risultati funzionali è attualmente sconosciuto.
L'obiettivo generale della presente ricerca è utilizzare la valutazione momentanea ecologica (EMA), un metodo di raccolta di dati naturalistici in tempo reale, per studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sugli esiti funzionali nei forti consumatori di cannabis.
La gestione delle emergenze (CM) sarà utilizzata per promuovere la riduzione della frequenza e della quantità del consumo di cannabis.
CM è una terapia comportamentale intensiva che è altamente efficace nel produrre riduzioni a breve termine del consumo di droghe illecite.
Il nuovo approccio dei ricercatori include la tecnologia mobile per rendere CM più portatile e fattibile.
La presente ricerca utilizzerà questa tecnologia in combinazione con metodi EMA all'avanguardia per studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sui risultati funzionali chiave.
L'ipotesi centrale degli investigatori è che la riduzione della frequenza e della quantità del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nella salute mentale, nell'attività fisica, nella memoria di lavoro, nella qualità della vita correlata alla salute e nel comportamento di guida dei consumatori di cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi 20 milioni di americani riferiscono di aver fatto uso di cannabis nell'ultimo mese e il consumo pesante di cannabis è aumentato di quasi il 60% negli Stati Uniti dal 2007.
Il consumo pesante di cannabis è associato a un livello di istruzione inferiore, una ridotta attività fisica e un aumento dei tassi di dipendenza, disoccupazione e deficit neuropsicologici.
Gli studi del laboratorio e di altri suggeriscono che l'uso di cannabis è anche associato a un aumento dei sintomi di salute mentale e all'autolesionismo suicidario e non suicidario.
Inoltre, la cannabis è la sostanza illecita maggiormente associata alla guida in stato di ebbrezza e agli incidenti stradali, compresi gli incidenti mortali.
Sebbene ci siano prove che l'astinenza prolungata possa portare a miglioramenti nei risultati funzionali degli ex consumatori, il grado in cui le riduzioni del solo consumo di cannabis (cioè, in assenza di astinenza prolungata) potrebbero essere associate a cambiamenti positivi nei risultati funzionali è attualmente sconosciuto. .
Questa è una lacuna critica nella letteratura, poiché molti interventi clinici per la cannabis e altre droghe sono associati a riduzioni della frequenza e della quantità di consumo, ma non riescono a ottenere un effetto sui tassi complessivi di astinenza.
L'obiettivo generale della presente ricerca è utilizzare la valutazione momentanea ecologica (EMA), un metodo di raccolta di dati naturalistici in tempo reale, per studiare in modo prospettico l'impatto del ridotto consumo di cannabis sugli esiti funzionali nei forti consumatori di cannabis.
L'EMA affronta diversi limiti delle tecniche di valutazione tradizionali migliorando la validità ecologica, riducendo al minimo i bias di memoria e consentendo l'esame dell'impatto del contesto sul comportamento dei partecipanti.
La gestione delle emergenze (CM) sarà utilizzata per promuovere la riduzione della frequenza e della quantità del consumo di cannabis.
CM è una terapia comportamentale intensiva che è altamente efficace nel produrre riduzioni a breve termine del consumo di droghe illecite.
Inoltre, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo approccio che sfrutta la tecnologia mobile e i recenti sviluppi nei test sulla cannabis per rendere il CM per la cannabis più portatile e fattibile.
I ricercatori hanno testato questo approccio con forti consumatori di cannabis e hanno scoperto che si tratta di un metodo accettabile e fattibile per ridurre il loro consumo di cannabis.
La presente ricerca utilizzerà questa tecnologia in combinazione con metodi EMA all'avanguardia per studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sui risultati funzionali chiave.
L'ipotesi centrale degli investigatori è che la riduzione della frequenza e della quantità del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nella salute mentale, nell'attività fisica, nella memoria di lavoro, nella qualità della vita correlata alla salute e nel comportamento di guida dei consumatori di cannabis.
La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti il potenziale impatto della riduzione del consumo di cannabis sui risultati funzionali.
Pertanto, i risultati della presente ricerca informeranno direttamente gli sforzi in corso per includere la riduzione del consumo di droghe illecite come una misura di esito valida e clinicamente significativa negli studi clinici di farmacoterapie per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo di cannabis per ≥40 degli ultimi 90 giorni
- capacità di parlare e scrivere inglese fluente
- 18-70 anni
- disponibilità a tentare di ridurre temporaneamente il consumo di cannabis
Criteri di esclusione:
- aspettarsi di avere un regime terapeutico instabile durante lo studio
- stanno attualmente ricevendo un trattamento CUD non in studio
- soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
- diventare imprigionato
- essere ricoverato per motivi psichiatrici
- rimanere incinta
- segnalare un rischio imminente di suicidio o omicidio
- soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze diverso da CUD o tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizione di utilizzo ridotto
Questo braccio include sei settimane di trattamento di gestione delle emergenze mobili somministrato tramite un'applicazione basata su smartphone (CM mobile), in cui ai partecipanti viene fornito un rinforzo monetario per ridurre il consumo di cannabis.
|
Ai partecipanti viene fornito un rinforzo monetario per fornire risultati del test del fluido orale che suggeriscono che hanno ridotto il consumo di cannabis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che completano la valutazione di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'aderenza è definita come il completamento della valutazione di base
|
Linea di base
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Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
L'aderenza è definita come il completamento della valutazione di follow-up di 8 settimane
|
Follow-up a 8 settimane
|
Numero di partecipanti che completano 1 o più valutazioni ecologiche momentanee (EMA) al giorno (totale ≥56) per la durata del protocollo EMA di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
|
L'aderenza è definita come il completamento di 1 o più valutazioni EMA al giorno (totale ≥56) per la durata del protocollo EMA di 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore alla soglia nella misura di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Visita post-trattamento di 8 settimane
|
L'accettabilità del trattamento sarà misurata da un questionario progettato per l'uso in questo studio.
Un singolo item misurava l'accettabilità del trattamento, con una risposta su scala Likert (1-10) in cui 1=estremamente inaccettabile e 10=estremamente accettabile.
La soglia per l'accettabilità è un punteggio di 6 o superiore.
|
Visita post-trattamento di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno una riduzione ≥ 50% della frequenza del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
|
Per valutare se questa pietra miliare è stata raggiunta, gli investigatori calcoleranno la percentuale di riduzione dei giorni di astinenza bioverificati confrontando il periodo di monitoraggio ad lib con il periodo CM mobile.
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Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
|
Numero medio di giorni dall'ultimo consumo di cannabis
Lasso di tempo: Visita post-trattamento di 8 settimane
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Gli investigatori useranno il MLM aggiustato per il conteggio (cioè binomiale negativo o Poisson) per modellare il numero equivalente di spinelli/grammo fumati in un dato giorno in funzione dei giorni dall'ultimo utilizzo.
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Visita post-trattamento di 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno una riduzione ≥ 50% della quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
|
Per valutare se questa pietra miliare è stata raggiunta, gli investigatori calcoleranno la percentuale di riduzione della quantità complessiva di cannabis confrontando il periodo di monitoraggio ad lib con il periodo CM mobile.
|
Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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