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Gruppo di Adattamento PM+ per Rifugiati e Migranti Venezuelani in Colombia

25 luglio 2022 aggiornato da: The New School

Aumentare la salute mentale e il supporto psicosociale sociale per rifugiati e migranti venezuelani: adattamento della gestione dei problemi di gruppo Plus (PM di gruppo +) per rifugiati e migranti venezuelani in Colombia

Questo studio è un progetto di implementazione ibrido di tipo 2, che mira a valutare l'utilità e l'efficacia di un intervento valutando contemporaneamente i risultati dell'implementazione, come l'adozione, la fedeltà e la manutenzione. L'obiettivo è quello di confrontare i risultati a livello di partecipante quando l'intervento è erogato da facilitatori formati e supervisionati da psicologi rispetto a supervisori laici. Il PM+ di gruppo verrà erogato ai partecipanti in due fasi: la prima, con alti livelli di supporto tecnico attraverso una formazione intensiva e la supervisione da parte di professionisti della salute mentale e una seconda fase con l'erogazione e la supervisione di servizi di routine. I membri della comunità non specializzati che sono formati e supervisionati da psicologi per fornire PM+ come parte della Fase 1 saranno formati per diventare supervisori e formare e supportare una coorte di nuovi facilitatori non specializzati per la consegna di PM+ di gruppo nella Fase 2. Questo modello impiega un modello di formazione dei formatori per replicare l'erogazione di servizi di routine, specialmente in contesti in cui gli specialisti della salute mentale potrebbero non essere disponibili per fornire un solido supporto tecnico e supervisione ai facilitatori laici PM+. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del PM+ di gruppo quando erogato nell'ambito delle cure di routine, identificare le migliori pratiche per l'implementazione e, in ultima analisi, ridurre l'intervallo di tempo tra la ricerca sull'intervento e l'adozione di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di implementazione ibrido di tipo 2, che mira a valutare l'utilità e l'efficacia di un intervento valutando contemporaneamente i risultati dell'implementazione, come l'adozione, la fedeltà e la manutenzione. L'obiettivo è quello di confrontare i risultati a livello di partecipante quando l'intervento è erogato da facilitatori formati e supervisionati da psicologi rispetto a supervisori laici. Il PM+ di gruppo verrà erogato ai partecipanti in due fasi: la prima, con alti livelli di supporto tecnico attraverso una formazione intensiva e la supervisione da parte di professionisti della salute mentale e una seconda fase con l'erogazione e la supervisione di servizi di routine. I membri della comunità non specializzati che sono formati e supervisionati da psicologi per fornire PM+ come parte della Fase 1 saranno formati per diventare supervisori e formare e supportare una coorte di nuovi facilitatori non specializzati per la consegna di PM+ di gruppo nella Fase 2. Questo modello impiega un modello di formazione dei formatori per replicare l'erogazione di servizi di routine, specialmente in contesti in cui gli specialisti della salute mentale potrebbero non essere disponibili per fornire un solido supporto tecnico e supervisione ai facilitatori laici PM+. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del PM+ di gruppo quando erogato nell'ambito delle cure di routine, identificare le migliori pratiche per l'implementazione e, in ultima analisi, ridurre l'intervallo di tempo tra la ricerca sull'intervento e l'adozione di routine.

Questo disegno di ricerca offre alcuni punti di confronto:

  1. cambiamento degli esiti primari e secondari al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 3 mesi tra i partecipanti che ricevono il PM+ di gruppo con il supporto della ricerca (Fase 1) rispetto a quelli che ricevono l'intervento con cure e implementazione standard (Fase 2), [Obiettivo primario]
  2. differenze negli indicatori di attuazione (es. Competenze del facilitatore, fedeltà al PM+, fidelizzazione dei partecipanti, efficacia dei costi, eventi avversi, coinvolgimento delle risorse umane e altro) nella Fase 1 di implementazione rispetto alla Fase 2,
  3. cambiamento degli esiti primari e secondari tra i partecipanti al braccio di intervento rispetto ai partecipanti che non ricevono l'intervento durante la Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve identificarsi come una donna
  • oltre i 18 anni di età
  • devono dichiarare che intendono vivere a Barranquilla per almeno tre mesi dopo la data dello screening
  • compromissione funzionale moderata come indicato da un punteggio superiore a 16 nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) per la salute e la disabilità
  • disagio psicologico moderato come indicato da un punteggio superiore a 2 nel questionario sulla salute generale 12 (GHQ-12)

Criteri di esclusione:

  • rischio imminente di suicidio e dichiarano di avere piani per tentare il suicidio
  • mostrare un grave deterioramento cognitivo (ad es. grave disabilità intellettiva o demenza) o una grave disabilità identificata dalle dieci domande (TQ-10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai partecipanti verrà fornito l'intervento di 5 sessioni.
Group PM+ è un intervento psicologico di breve durata, transdiagnostico, sviluppato dall'OMS. Il gruppo PM+ è composto da cinque sessioni erogate in cinque settimane consecutive e include strategie volte a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disagio generale e altre condizioni correlate. Il gruppo PM+ è progettato per essere erogato da non specialisti, persone prive di un'istruzione formale e di una licenza in psicologia o salute mentale.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti non verrà fornito il gruppo PM+ nella fase 1, ma verrà fornito l'intervento dopo che tutti i partecipanti nel braccio di intervento iniziale avranno ricevuto il gruppo PM+.
Group PM+ è un intervento psicologico di breve durata, transdiagnostico, sviluppato dall'OMS. Il gruppo PM+ è composto da cinque sessioni erogate in cinque settimane consecutive e include strategie volte a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disagio generale e altre condizioni correlate. Il gruppo PM+ è progettato per essere erogato da non specialisti, persone prive di un'istruzione formale e di una licenza in psicologia o salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale

un noto strumento a 10 voci che misura i sintomi della depressione e del disagio generale. È stato utilizzato in precedenti studi PM+ come risultato primario a livello di partecipante.

Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.

4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
una lista di controllo di 20 voci che corrisponde ai 20 sintomi di PTSD del DSM IV
4 mesi dopo il basale
Profili di risultato psicologico (PSCYHLOPS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questo strumento cerca i punti di vista dei partecipanti sul loro disagio psicologico correlato ai problemi che stanno affrontando e il benessere valutato su una scala da 0 a 5
4 mesi dopo il basale
Lista di controllo per ridurre la tensione (RTC)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Valutazione in 12 item delle abilità psicologiche e comportamentali relative al PM+ per valutare l'acquisizione delle abilità
4 mesi dopo il basale
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Questa valutazione misura il consumo pericoloso e dannoso di alcol.
4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR20920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti verranno resi anonimi quando inseriti nei database. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per quelli del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale Benessere 1

Prove cliniche su Gruppo Problem Management Plus (PM+)

3
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