- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477355
Gruppo di Adattamento PM+ per Rifugiati e Migranti Venezuelani in Colombia
Aumentare la salute mentale e il supporto psicosociale sociale per rifugiati e migranti venezuelani: adattamento della gestione dei problemi di gruppo Plus (PM di gruppo +) per rifugiati e migranti venezuelani in Colombia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto di implementazione ibrido di tipo 2, che mira a valutare l'utilità e l'efficacia di un intervento valutando contemporaneamente i risultati dell'implementazione, come l'adozione, la fedeltà e la manutenzione. L'obiettivo è quello di confrontare i risultati a livello di partecipante quando l'intervento è erogato da facilitatori formati e supervisionati da psicologi rispetto a supervisori laici. Il PM+ di gruppo verrà erogato ai partecipanti in due fasi: la prima, con alti livelli di supporto tecnico attraverso una formazione intensiva e la supervisione da parte di professionisti della salute mentale e una seconda fase con l'erogazione e la supervisione di servizi di routine. I membri della comunità non specializzati che sono formati e supervisionati da psicologi per fornire PM+ come parte della Fase 1 saranno formati per diventare supervisori e formare e supportare una coorte di nuovi facilitatori non specializzati per la consegna di PM+ di gruppo nella Fase 2. Questo modello impiega un modello di formazione dei formatori per replicare l'erogazione di servizi di routine, specialmente in contesti in cui gli specialisti della salute mentale potrebbero non essere disponibili per fornire un solido supporto tecnico e supervisione ai facilitatori laici PM+. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del PM+ di gruppo quando erogato nell'ambito delle cure di routine, identificare le migliori pratiche per l'implementazione e, in ultima analisi, ridurre l'intervallo di tempo tra la ricerca sull'intervento e l'adozione di routine.
Questo disegno di ricerca offre alcuni punti di confronto:
- cambiamento degli esiti primari e secondari al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 3 mesi tra i partecipanti che ricevono il PM+ di gruppo con il supporto della ricerca (Fase 1) rispetto a quelli che ricevono l'intervento con cure e implementazione standard (Fase 2), [Obiettivo primario]
- differenze negli indicatori di attuazione (es. Competenze del facilitatore, fedeltà al PM+, fidelizzazione dei partecipanti, efficacia dei costi, eventi avversi, coinvolgimento delle risorse umane e altro) nella Fase 1 di implementazione rispetto alla Fase 2,
- cambiamento degli esiti primari e secondari tra i partecipanti al braccio di intervento rispetto ai partecipanti che non ricevono l'intervento durante la Fase 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manaswi Sangraula, PhD
- Numero di telefono: 5712308443
- Email: sangraum@newschool.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Brown, PhD
- Numero di telefono: 6468318657
- Email: brownad@newschool.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Reclutamento
- HIAS
-
Contatto:
- Jennifer Diaz
- Numero di telefono: 212-967-4100
- Email: Jennifer Diaz <jennifer.diaz@hias.org>
-
Contatto:
- Camilo Ramirez
- Email: camilo.ramirez@hias.org
-
Investigatore principale:
- Adam Brown, PhD
-
Investigatore principale:
- Ana M Trejos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve identificarsi come una donna
- oltre i 18 anni di età
- devono dichiarare che intendono vivere a Barranquilla per almeno tre mesi dopo la data dello screening
- compromissione funzionale moderata come indicato da un punteggio superiore a 16 nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) per la salute e la disabilità
- disagio psicologico moderato come indicato da un punteggio superiore a 2 nel questionario sulla salute generale 12 (GHQ-12)
Criteri di esclusione:
- rischio imminente di suicidio e dichiarano di avere piani per tentare il suicidio
- mostrare un grave deterioramento cognitivo (ad es. grave disabilità intellettiva o demenza) o una grave disabilità identificata dalle dieci domande (TQ-10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai partecipanti verrà fornito l'intervento di 5 sessioni.
|
Group PM+ è un intervento psicologico di breve durata, transdiagnostico, sviluppato dall'OMS.
Il gruppo PM+ è composto da cinque sessioni erogate in cinque settimane consecutive e include strategie volte a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disagio generale e altre condizioni correlate.
Il gruppo PM+ è progettato per essere erogato da non specialisti, persone prive di un'istruzione formale e di una licenza in psicologia o salute mentale.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti non verrà fornito il gruppo PM+ nella fase 1, ma verrà fornito l'intervento dopo che tutti i partecipanti nel braccio di intervento iniziale avranno ricevuto il gruppo PM+.
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Group PM+ è un intervento psicologico di breve durata, transdiagnostico, sviluppato dall'OMS.
Il gruppo PM+ è composto da cinque sessioni erogate in cinque settimane consecutive e include strategie volte a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disagio generale e altre condizioni correlate.
Il gruppo PM+ è progettato per essere erogato da non specialisti, persone prive di un'istruzione formale e di una licenza in psicologia o salute mentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
un noto strumento a 10 voci che misura i sintomi della depressione e del disagio generale. È stato utilizzato in precedenti studi PM+ come risultato primario a livello di partecipante. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave. |
4 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
una lista di controllo di 20 voci che corrisponde ai 20 sintomi di PTSD del DSM IV
|
4 mesi dopo il basale
|
Profili di risultato psicologico (PSCYHLOPS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Questo strumento cerca i punti di vista dei partecipanti sul loro disagio psicologico correlato ai problemi che stanno affrontando e il benessere valutato su una scala da 0 a 5
|
4 mesi dopo il basale
|
Lista di controllo per ridurre la tensione (RTC)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Valutazione in 12 item delle abilità psicologiche e comportamentali relative al PM+ per valutare l'acquisizione delle abilità
|
4 mesi dopo il basale
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
|
Questa valutazione misura il consumo pericoloso e dannoso di alcol.
|
4 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR20920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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