- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00277173
Migliorare la sicurezza dei farmaci geriatrici nelle pratiche poco servite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi da farmaci (ADE) sono tra i più comuni e gravi problemi legati all'uso di farmaci tra i pazienti anziani nelle pratiche di assistenza primaria, ma sono spesso prevenibili. Questo studio pilota di ricerca traslazionale nella pratica (TRIP) utilizza uno studio randomizzato per valutare l'effetto di un intervento a livello di sito in un campione di pratiche in comunità sottoservite dal punto di vista medico all'interno della Rete di ricerca basata sulla pratica dello stato di New York (UNYNET). Questi siti si trovano in aree rurali e urbane e includono un campione eccessivo di pazienti appartenenti a minoranze. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Esaminare la fattibilità di valutare obiettivamente l'impatto di un intervento CRM (approccio adattato alla gestione delle risorse dell'equipaggio dimostratosi efficace nell'aviazione e in alcune strutture mediche ospedaliere) sulla riduzione degli errori terapeutici tra i pazienti geriatrici nelle strutture di assistenza primaria; E
Valutare l'interiorizzazione del personale dell'ufficio e l'applicazione dei principi CRM per ridurre gli errori terapeutici geriatrici nelle strutture di assistenza primaria esaminando i cambiamenti nei costrutti dell'atteggiamento di sicurezza raggiunti
- con un assistente per il miglioramento della pratica (PEA) e
- senza PEA.
I risultati misurati per l'Obiettivo n. 1 saranno il cambiamento nel numero, nella gravità, nelle conseguenze e nella fase del processo degli ADE prevenibili. I risultati per l'obiettivo n. 2 saranno il cambiamento nel clima di sicurezza, nel clima di lavoro di squadra, nel riconoscimento dello stress e nelle condizioni di lavoro.
Quindici siti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di intervento: cure abituali, solo CRM o CRM più un PEA. Un campione casuale di grafici di adulti più anziani (di età >64 anni) con malattie cardiovascolari sarà rivisto per eventi avversi da farmaci nei periodi dell'anno precedente agli endpoint basali e post-intervento. Verranno utilizzati metodi di ricerca partecipativa per valutare gli ostacoli all'implementazione individuati dal fornitore e dal personale. Questo studio verificherà la fattibilità dell'incorporazione dei PEA nell'ambito della pratica per migliorare la sicurezza dei farmaci geriatrici. Le informazioni raccolte serviranno come base per un programma di ricerca traslazionale in corso che porterà a una domanda RO1.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gurdev Singh, MScEng. PhD.
- Numero di telefono: 716 898 5640
- Email: gsingh4@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ranjit Singh, MD MBA
- Numero di telefono: 716 898 5517
- Email: rs10@buffalo.edu
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- Family Medicine Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione pratica:
- La pratica deve trovarsi nell'area di carenza di professionisti sanitari o nell'area di scarsità di medici.
- La pratica deve essere un membro della rete di ricerca basata sulla pratica del New York occidentale
Criteri di esclusione dalla pratica:
- Nessuno
Criteri di inclusione del paziente (per la revisione della cartella clinica):
- Età >64
- Malattia cardiovascolare
- Visto alla pratica nell'ultimo anno
Criteri di esclusione del paziente (per la revisione della cartella clinica):
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione del numero di ADE totali e prevenibili.
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Cambiamento nella cultura della sicurezza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gurdev Singh, MScEng. PhD., State University of New York at Buffalo
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HS014867 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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