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Uno studio osservazionale, multicentrico per valutare l'efficacia di Guselkumab nel trattamento dei partecipanti con malattia di Crohn dopo resezione chirurgica (POST-CD)

7 aprile 2026 aggiornato da: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Uno Studio Osservazionale, Multicentrico per Valutare l'Efficacia di Guselkumab nel Trattamento dei Partecipanti con Malattia di Crohn Dopo Resezione Chirurgica

L'obiettivo di questo studio descrittivo, prospettico, non interventistico, a braccio singolo è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nel prevenire la recidiva endoscopica della malattia di Crohn in partecipanti adulti con diagnosi documentata di MC da moderata a grave che hanno subito una resezione chirurgica ileocolonica.
L'endpoint primario è il tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, a braccio singolo, non interventistico, prospettico e descrittivo, pianificato per includere pazienti con malattia di Crohn (CD) post-operatori. Dopo la resezione chirurgica ileocolica, i pazienti trattati con GUS saranno arruolati in questo studio. La durata è di 48 settimane. L'endpoint primario è la recidiva endoscopica (punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b) alla settimana 24. È previsto che l'analisi intermedia (IA) venga condotta quando il 30% dei pazienti arruolati avrà completato il follow-up di 24 settimane. Gli endpoint secondari sono: remissione clinica senza recidiva (CDAI < 150) alla settimana 24/48; recidiva endoscopica alla settimana 48 (punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b); remissione endoscopica (SES-CD ≤ 3) alla settimana 24/48; profilo di sicurezza. L'endpoint esplorativo include: punteggio istologico (scala di Geboes/RHI/GHAS) all'ileocolonscopia della settimana 24/48; tempo alla recidiva endoscopica; tempo alla recidiva dei sintomi; tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24/48 (POCER).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da partecipanti di sesso maschile o femminile (età minima 18 anni) con diagnosi di MC che hanno subito un intervento chirurgico idoneo (ad esempio, resezione ileocolica) al massimo 3 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno esclusi se hanno un segmento intestinale interessato di lunghezza ridotta (ovvero, inferiore a 10 cm) per malattia fibrostenotica e se hanno subito il primo intervento chirurgico più di 10 anni dopo la diagnosi di MC. Non è richiesto che i partecipanti abbiano fallito precedenti terapie con farmaci biologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18,
  • Avere una diagnosi documentata di CD da moderata a grave
  • Aver subito una resezione chirurgica ileocolonica

Criteri di esclusione:

  • Avere complicazioni della CD, come la sindrome dell'intestino corto Attualmente ha o si sospetta un ascesso
  • Infezione attiva
  • Attualmente ha una neoplasia maligna o ha una storia di neoplasia maligna entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gulselkumab dopo l'intervento chirurgico
La popolazione target è costituita da partecipanti di sesso maschile o femminile (età minima 18 anni) con diagnosi di MC che hanno subito un intervento chirurgico idoneo (ad esempio, resezione ileocolica) al massimo 3 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno esclusi se presentano un segmento intestinale interessato di breve lunghezza (cioè inferiore a 10 cm) per malattia fibrostenotica e se hanno subito il primo intervento chirurgico più di 10 anni dopo la diagnosi di MC. Non è richiesto che i partecipanti abbiano fallito precedenti terapie biologiche.
Droga: Guselkumab
Guselkumab è un antagonista della subunità p19 di IL-23 che si lega a IL-23 con alta affinità e potenza e si lega anche al recettore CD64 (recettore Fcγ1 ad alta affinità) sulla superficie dei monociti infiammatori umani, il che gli consente di neutralizzare IL-23 alla sua principale fonte di produzione, arricchendo potenzialmente la presenza di guselkumab nel microambiente tissutale infiammato. Gli studi GALAXI e GRAVITI hanno dimostrato che il trattamento con Guselkumab è stato sia sicuro che efficace per l'induzione e il mantenimento della remissione nei pazienti con CD da moderata a severamente attiva. Nessuno studio riguarda l'efficacia di IL-23is nel POCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla Settimana 24
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nella prevenzione della recidiva endoscopica della MC nei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica senza recidiva a Wk24/Wk48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione clinica senza recidiva (definita come CDAI < 150) alla settimana 24/settimana 48
Dall'arruolamento alla settimana 48
Recorrenza endoscopica a Wk48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Recidiva endoscopica alla settimana 48 (definita come punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b)
Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione endoscopica alla settimana 24/48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione endoscopica (definita come SES-CD≤3) alla settimana 24/48;
Dall'arruolamento alla settimana 48
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Per esplorare il profilo di sicurezza reale di Guselkumab in questo tipo di paziente
Dall'arruolamento alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Guselkumab

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