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Istologia Virtuale delle Lesioni Anatomiche Resecate Ex-vivo nella Malattia di Crohn (VISCERAL)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France

Istologia Virtuale delle Lesioni Anatomiche Resezionate Ex-vivo nella Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale cronica e incurabile con un decorso imprevedibile, caratterizzata dall'alternanza di remissione e riacutizzazioni infiammatorie.
Le attuali strategie di follow-up sono poco adatte al rilevamento precoce delle riacutizzazioni, portando a una progressione incontrollata della malattia e a complicazioni.
Una delle principali sfide cliniche è distinguere l'attività infiammatoria reversibile dalla fibrosi intestinale irreversibile, poiché le tecniche di imaging esistenti mancano di specificità.
Questo studio mira a eseguire una risonanza magnetica multiparametrica ex vivo completa, combinata con misurazioni biofisiche e istopatologia, su campioni intestinali resecati per mappare con precisione l'infiammazione e la fibrosi e per convalidare biomarcatori derivati dalla risonanza magnetica in vivo per una decisione terapeutica personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con diagnosi di malattia di Crohn che si sottopongono a intervento chirurgico programmato di resezione intestinale presso il CHRU Nancy.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn e sottoposto a intervento chirurgico di resezione intestinale presso il CHRU Nancy.
  • Il paziente non si è opposto al riutilizzo dei dati personali e dei campioni biologici ai fini di questa ricerca.

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Malattia di Crohn Sottoposti a Resezione Intestinale
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a chirurgia di resezione intestinale programmata. I campioni intestinali resecati saranno analizzati ex vivo mediante risonanza magnetica multiparametrica, misurazioni biofisiche (proprietà meccaniche ed elettriche) ed esame istopatologico. Non viene eseguito alcun intervento sperimentale sui partecipanti oltre alle cure chirurgiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ex vivo delle proprietà biofisiche intestinali mediante risonanza magnetica - T2 relaxometria
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della T2 relaxometria (ms) del tessuto intestinale resecato mediante risonanza magnetica ex vivo.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione MRI ex vivo delle proprietà biofisiche intestinali - T1 relaxometria
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della T1 relaxometria (ms) del tessuto intestinale resecato mediante risonanza magnetica ex vivo.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione ex vivo delle proprietà elettriche intestinali tramite risonanza magnetica - conducibilità
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della conducibilità tissutale (S/m) mediante tomografia delle proprietà elettriche in risonanza magnetica (MR-EPT).
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione ex vivo delle proprietà elettriche intestinali mediante risonanza magnetica - permittività
Lasso di tempo: Baseline (G0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della permittività relativa del tessuto (adimensionale) mediante tomografia a proprietà elettriche con risonanza magnetica (MR-EPT).
Baseline (G0): giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione MRI ex vivo delle proprietà meccaniche intestinali - elastografia
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione della rigidità tissutale (kPa) mediante elastografia a risonanza magnetica.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione istopatologica della fibrosi intestinale - area totale
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione dell'area fibrotica (mm²) sull'intera sezione istologica proveniente dall'area di massima stenosi.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Quantificazione istopatologica dell'infiammazione intestinale - area totale
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Misurazione dell'area infiammatoria (mm²) sull'intera sezione istologica proveniente dall'area di stenosi massima.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Associazione tra le caratteristiche delle lesioni alla risonanza magnetica ex vivo e in vivo
Lasso di tempo: Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Correlazione tra le proprietà delle lesioni misurate ex vivo e i parametri di risonanza magnetica in vivo delle stesse lesioni.
Baseline (J0): giorno dell'intervento chirurgico
Associazione tra caratteristiche delle lesioni intestinali ed eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra le caratteristiche delle lesioni intestinali derivate dalla risonanza magnetica in vivo e l'insorgenza di eventi clinici (visite d'emergenza per dolore addominale, ospedalizzazioni per cause digestive, resezione intestinale aggiuntiva) entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PI054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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