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Caratteristiche della comunità microbica nel tessuto della mucosa intestinale di pazienti con CD

19 marzo 2025 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Analisi delle caratteristiche della comunità microbica nel tessuto della mucosa intestinale dei pazienti con malattia di Crohn

Le caratteristiche del microbiota intestinale nella malattia di Crohn e la loro relazione con la patogenesi della malattia non sono state ancora completamente chiarite. Pertanto, questo studio mira ad analizzare le caratteristiche della comunità microbica nel tessuto della mucosa intestinale dei pazienti con malattia di Crohn e colmare questo divario di conoscenza. Inoltre, questa ricerca ha un'importanza significativa per comprendere l'eziologia della malattia di Crohn e la previsione dei risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CD o individui sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a esame endoscopico
  • Individui sani senza sintomi sottoposti a colonscopia senza alcuna lesione rilevata
  • Pazienti sottoposti a endoscopia intestinale tenue a causa di sintomi ma con risultati di esame negativo.
  • Età tra 18 e 80 anni.
  • I pazienti o i familiari autorizzati firmano i moduli di consenso informato pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie del sistema digestivo simultaneo che possono influire sui risultati dello studio, inclusi tumori, infezioni o altre malattie autoimmuni.
  • Pazienti con malattie simultanee non digestive che possono influire sui risultati dello studio, inclusi tumori, infezioni o malattie autoimmuni.
  • Pazienti che hanno assunto probiotici o antibiotici nella scorsa settimana.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni che impediscono loro di collaborare con lo studio.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che possono interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CD

Prima di ricevere il trattamento, 2-4 campioni di biopsia di mucosa intestinale tenuta vengono raccolti dai pazienti con malattia di Crohn, compresi i tessuti sia lesionali che normali.

Durante l'endoscopia di follow-up eseguita 3-12 mesi dopo il trattamento per i pazienti con malattia di Crohn, a causa di sintomi o di riesame di routine, vengono raccolti 2-4 pezzi di mucosa intestinale tenue o crasso, compresi i tessuti sia lesionali che quelli normali.

Posizionare i campioni in un congelatore di -80 ° C per la conservazione e inviarli per il sequenziamento ad alto rendimento 5R 16S.
Individui sani

Raccogli 1-2 pezzi di mucosa intestinale grande o tenue da individui sani senza sintomi che subiscono colonscopia e non mostrano lesioni o da pazienti che subiscono endoscopia intestinale tenue a causa di sintomi ma hanno risultati di esame negativo.

Posizionare i campioni in un congelatore di -80 ° C per la conservazione e inviarli per il sequenziamento ad alto rendimento 5R 16S.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche del microbiota intestinale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare le caratteristiche del microbiota all'interno del tessuto della mucosa intestinale dei pazienti con malattia di Crohn ； analizzare le differenze nel microbiota tra i tessuti della mucosa intestinale lesionali e normali intestinali con la malattia di Crohn.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasta le caratteristiche del microbiota intestinale nella malattia di Crohn e gli individui sani
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta le differenze nel microbiota all'interno del tessuto della mucosa intestinale tra i pazienti con malattia di Crohn e individui sani
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiuli Zuo, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SDU-Qilu-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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