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Cinetica della Guarigione Transmurale in Pazienti con Malattia di Crohn Trattati con Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cinetica della Guarigione Transmurale in Pazienti con Morbo di Crohn Trattati con Risankizumab (SKYRIZI®)

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che può alterare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e portare a danni intestinali a causa del suo pattern transmurale. Le linee guida attuali raccomandano di utilizzare strategie treat-to-target per raggiungere la combinazione di remissione clinica senza steroidi e remissione endoscopica. Tuttavia, l'implementazione di queste strategie e degli endpoint è limitata dalla necessità di ripetute colonscopie, che hanno drasticamente ridotto l'accettabilità e l'adesione dei pazienti a tale gestione. Il concetto di guarigione transmurale è emerso come un promettente obiettivo terapeutico. È stato associato a un periodo più lungo trascorso in remissione clinica senza steroidi, a un ridotto rischio di ospedalizzazione, a una progressione più lenta del danno intestinale e a un rischio ridotto di intervento chirurgico successivo. Inoltre, lavori recenti suggeriscono che la guarigione transmurale potrebbe portare a risultati migliori, come la prevenzione della progressione del danno intestinale, rispetto alla remissione endoscopica. Recentemente, il progetto DEVISE-CD ha proposto definizioni validate di guarigione e risposta transmurale (TR50 e TR25) utilizzando il punteggio di Clermont modificato (C-score). Pertanto, la guarigione transmurale diventerà il prossimo obiettivo di riferimento nel prossimo futuro. Sebbene la maggior parte dei dati sia stata generata utilizzando la risonanza magnetica, l'ecografia intestinale (IUS) è un'alternativa interessante per valutare la risposta transmurale grazie al suo costo inferiore e all'elevata accettabilità da parte dei pazienti, consentendo procedure ripetute. L'IUS fa ora parte della pratica di routine nelle unità di day-hospital.

Recentemente, Risankizumab, il primo farmaco anti-IL23 di classe che mira alla subunità p19 nella CD, ha dimostrato un elevato livello di efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica ed endoscopica. Tuttavia, finora non sono disponibili dati sulla cinetica e sull'efficacia di risankizumab nel raggiungere la guarigione transmurale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico (5 centri) basato sulla pratica clinica di routine, senza procedure aggiuntive. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e inseriti in forma pseudonimizzata nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (RedCAP).

I dati raccolti in questo studio includono: dati demografici (età, sesso); dati relativi alla malattia (data della diagnosi, durata della malattia, localizzazione e fenotipo); dati sul trattamento con risankizumab (data di inizio, dosaggio, eventi avversi); dati clinici (sintomi); dati di laboratorio (PCR e calprotectina fecale); e dati radiologici (ecografie intestinali). Questi dati saranno raccolti, quando disponibili, all'inizio del trattamento con SKYRIZI, e alle settimane 4 e 12 come parte dell'assistenza di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • Amiens university hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Marseille University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia di Crohn che inizia il trattamento con risankizumab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di malattia di Crohn secondo le linee guida ECCO
  • Inizio della terapia con risankizumab nella pratica clinica di routine
  • Sottoposti a procedure di ecografia intestinale prima e dopo la terapia con risankizumab

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa e colite non classificata
  • Follow-up inferiore a 3 mesi (eccetto per i pazienti che interrompono la terapia con risankizumab a causa di effetti collaterali o fallimento terapeutico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta transmurale valutata mediante IUS alla settimana 4 e 12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'induzione a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine dell'induzione a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 BUISSON_CF533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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