- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308067
Cinetica della Guarigione Transmurale in Pazienti con Malattia di Crohn Trattati con Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Cinetica della Guarigione Transmurale in Pazienti con Morbo di Crohn Trattati con Risankizumab (SKYRIZI®)
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che può alterare notevolmente la qualità della vita dei pazienti e portare a danni intestinali a causa del suo pattern transmurale. Le linee guida attuali raccomandano di utilizzare strategie treat-to-target per raggiungere la combinazione di remissione clinica senza steroidi e remissione endoscopica. Tuttavia, l'implementazione di queste strategie e degli endpoint è limitata dalla necessità di ripetute colonscopie, che hanno drasticamente ridotto l'accettabilità e l'adesione dei pazienti a tale gestione. Il concetto di guarigione transmurale è emerso come un promettente obiettivo terapeutico. È stato associato a un periodo più lungo trascorso in remissione clinica senza steroidi, a un ridotto rischio di ospedalizzazione, a una progressione più lenta del danno intestinale e a un rischio ridotto di intervento chirurgico successivo. Inoltre, lavori recenti suggeriscono che la guarigione transmurale potrebbe portare a risultati migliori, come la prevenzione della progressione del danno intestinale, rispetto alla remissione endoscopica. Recentemente, il progetto DEVISE-CD ha proposto definizioni validate di guarigione e risposta transmurale (TR50 e TR25) utilizzando il punteggio di Clermont modificato (C-score). Pertanto, la guarigione transmurale diventerà il prossimo obiettivo di riferimento nel prossimo futuro. Sebbene la maggior parte dei dati sia stata generata utilizzando la risonanza magnetica, l'ecografia intestinale (IUS) è un'alternativa interessante per valutare la risposta transmurale grazie al suo costo inferiore e all'elevata accettabilità da parte dei pazienti, consentendo procedure ripetute. L'IUS fa ora parte della pratica di routine nelle unità di day-hospital.
Recentemente, Risankizumab, il primo farmaco anti-IL23 di classe che mira alla subunità p19 nella CD, ha dimostrato un elevato livello di efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica ed endoscopica. Tuttavia, finora non sono disponibili dati sulla cinetica e sull'efficacia di risankizumab nel raggiungere la guarigione transmurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico (5 centri) basato sulla pratica clinica di routine, senza procedure aggiuntive. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e inseriti in forma pseudonimizzata nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (RedCAP).
I dati raccolti in questo studio includono: dati demografici (età, sesso); dati relativi alla malattia (data della diagnosi, durata della malattia, localizzazione e fenotipo); dati sul trattamento con risankizumab (data di inizio, dosaggio, eventi avversi); dati clinici (sintomi); dati di laboratorio (PCR e calprotectina fecale); e dati radiologici (ecografie intestinali). Questi dati saranno raccolti, quando disponibili, all'inizio del trattamento con SKYRIZI, e alle settimane 4 e 12 come parte dell'assistenza di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Amiens university hospital
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francia
- Marseille University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di malattia di Crohn secondo le linee guida ECCO
- Inizio della terapia con risankizumab nella pratica clinica di routine
- Sottoposti a procedure di ecografia intestinale prima e dopo la terapia con risankizumab
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa e colite non classificata
- Follow-up inferiore a 3 mesi (eccetto per i pazienti che interrompono la terapia con risankizumab a causa di effetti collaterali o fallimento terapeutico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta transmurale valutata mediante IUS alla settimana 4 e 12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'induzione a 12 settimane
|
Dall'arruolamento alla fine dell'induzione a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025 BUISSON_CF533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)
-
Shandong UniversityAttivo, non reclutanteMalattia di Crohn (CD)Cina
-
Mak Wing YanNon ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD)Hong Kong
-
Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Non ancora reclutamento
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityReclutamento
-
Alimentiv Inc.The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Horizon Europe; Stichting...ReclutamentoMalattia di Crohn (CD)Olanda, Belgio, Italia, Regno Unito, Slovenia
-
San Giovanni Addolorata HospitalUniversity of Roma La SapienzaNon ancora reclutamento
-
Ana Maldonado-ContrerasReclutamentoMalattia di Crohn | Malattia di Crohn (CD)Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityCompletato
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Non ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Intensification
-
University of GlasgowNHS Lothian; NHS Tayside; NHS Grampian; NHS Lanarkshire; NHS Greater Clyde and Glasgow e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Crohn (CD)Regno Unito