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Studio di Concordanza tra l'Attività Infiammatoria Valutata mediante Risonanza Magnetica Enterica con e senza Prodotto di Distensione Intestinale in Pazienti con Morbo di Crohn Ileale. (CONFORT)

10 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio della Concordanza tra l'Attività Infiammatoria Valutata mediante Risonanza Magnetica Enterica con e senza Prodotto di Distensione Intestinale in Pazienti con Malattia di Crohn Ileale.

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) che può compromettere significativamente la qualità di vita dei pazienti. A causa della sua natura transmurale (che interessa l'intero spessore della parete intestinale), progredisce naturalmente verso la distruzione intestinale (stenosi, fistola), richiedendo la resezione intestinale in circa la metà dei pazienti durante il follow-up. L'obiettivo a lungo termine per i pazienti è mantenere una vita normale, cioè senza sintomi e senza distruzione intestinale. A tal fine, negli ultimi anni sono evoluti gli obiettivi terapeutici a breve e medio termine. La remissione clinica non è un obiettivo sufficiente, poiché non ha modificato la storia naturale della malattia. L'obiettivo attuale è raggiungere una combinazione di remissione clinica e guarigione della mucosa endoscopica, poiché ciò è associato a un ridotto rischio di esiti avversi (recidiva dei sintomi, ospedalizzazione, resezione intestinale).

La guarigione transmurale valutata mediante risonanza magnetica è anche un obiettivo promettente associato a un ridotto rischio di esiti avversi (recidiva dei sintomi, ospedalizzazione, resezione intestinale). Inoltre, è associata a un minor rischio di progressione verso la distruzione intestinale, a differenza della remissione endoscopica. In questo contesto, la guarigione transmurale potrebbe presto diventare il punto di riferimento in termini di obiettivi terapeutici per la malattia di Crohn, in particolare nell'ileo. Sebbene la risonanza magnetica enterica sia meglio accettata della colonscopia dai pazienti con malattia di Crohn, nello studio ACCEPT1, quasi la metà dei pazienti (48,6%) ha riferito che la necessità di utilizzare un prodotto di distensione intestinale (PEG, mannitolo, ecc.) rappresentava un ostacolo significativo alla ripetizione dell'entero-RM, mentre più di un terzo si lamentava di vomito (33,7%) o diarrea grave (35,0%) indotti da questi stessi prodotti. Essere in grado di fare a meno dell'uso di prodotti di distensione migliorerebbe significativamente l'accettabilità dell'entero-RM.

Ipotesi: un'entero-RM senza distensione porterebbe a una peggiore distensione ileale ma consentirebbe di valutare i punteggi dell'attività infiammatoria sulla risonanza magnetica in modo simile a un esame con distensione, e quindi non influenzerebbe la necessità di intensificazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico (5 centri), trasversale di concordanza che include pazienti adulti con malattia di Crohn ileale e/o colica che richiedono l'enterografia con risonanza magnetica per la rivalutazione dell'attività di malattia. I pazienti si sottoporranno a due scansioni di enterografia con risonanza magnetica a intervalli di 2 e 7 giorni. La prima scansione sarà eseguita senza un agente di distensione, e la seconda con distensione intestinale (come da pratica standard). Un mezzo di contrasto a base di gadolinio sarà utilizzato in entrambe le scansioni di enterografia con risonanza magnetica. Inoltre, i protocolli e le sequenze di risonanza magnetica saranno identici. Le immagini saranno anonimizzate e caricate su una piattaforma dedicata per la revisione centralizzata da parte di due radiologi esperti (selezionati casualmente) in cieco rispetto ai dati clinici. L'endpoint primario sarà il punteggio C (una variabile quantitativa), la cui concordanza sarà valutata utilizzando il coefficiente di Lin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn secondo le raccomandazioni europee (ECCO) ≥ 18 anni di età
  • Con coinvolgimento ileale ± colico noto o sospetto
  • Che richiedono una rivalutazione dell'attività infiammatoria della malattia secondo il clinico
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale
  • Disponibili a sottoporsi a due risonanze magnetiche nella stessa settimana

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn isolata del colon
  • Resezione > 1 m di intestino tenue
  • Sintomi ostruttivi gravi definiti secondo il CDOS (punteggio dei sintomi ostruttivi della malattia di Crohn)
  • Ascesso intra-addominale non controllato
  • Lesioni ano-perineali isolate
  • Prevenzione della recidiva endoscopica postoperatoria
  • Stoma temporaneo o permanente
  • Colectomia totale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Adulti protetti (sotto tutela, curatela, autorizzazione familiare, mandato di protezione futura, con rappresentanza relativa alla persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica senza mezzo di distensione
I pazienti con malattia di Crohn avranno una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto
Procedura: Risonanza magnetica
Tutti i pazienti inclusi nello studio si sottoporranno a una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto al fine di confrontare il danno infiammatorio visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
Comparatore attivo: Risonanza magnetica con agente di distensione
I pazienti con malattia di Crohn effettueranno una risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Procedura: Risonanza magnetica
Tutti i pazienti inclusi nello studio si sottoporranno a una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto al fine di confrontare il danno infiammatorio visibile su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Clermont modificato (C-Score)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up al 7° giorno
variabile quantitativa, la cui concordanza sarà valutata tramite il coefficiente di Lin.
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up al 7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MaRIA
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up al 7° giorno
variabile quantitativa, la cui concordanza sarà valutata mediante il coefficiente di Lin
Dal reclutamento alla fine del follow-up al 7° giorno
Attività infiammatoria transmurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up al 7° giorno
definito da un C-score > 0.5, variabile binaria, la cui concordanza sarà valutata dal coefficiente kappa
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up al 7° giorno
Scala di accettabilità numerica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up al 7° giorno
Scala di accettabilità numerica da 0 a 10 (10 = accettabilità perfetta)
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up al 7° giorno
Scala numerica per la distensione intestinale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up al 7° giorno
Scala numerica da 0 a 10 (10 = accettabilità perfetta)
Dal reclutamento alla fine del follow-up al 7° giorno
Scala Likert per la qualità della distensione intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up al 7° giorno
(0 = molto scarso, 1 = scarso, 2 = distensione discreta, 3 = buona distensione, 4 = eccellente distensione)
Dall'arruolamento alla fine del follow-up al 7° giorno
Percentuale di effetti collaterali di interesse entro 48 ore dall'esame
Lasso di tempo: Dopo ogni risonanza magnetica
(diarrea, urgenza fecale, cambiamento nella consistenza delle feci, vomito, nausea)
Dopo ogni risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony BUISSON, Professor, cl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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