- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428200
Caratterizzazione delle Basi Neurali dell'Immaginazione Mentale in Individui con Disturbo Borderline di Personalità: Uno Studio EEG (BABO)
Caratterizzazione delle basi neurali dell'immaginazione mentale in individui con disturbo borderline di personalità: uno studio EEG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una caratteristica centrale del disturbo borderline di personalità (DBP) è un'alterazione dei processi di cognizione sociale. Tra i deficit descritti in letteratura, l'elaborazione dei segnali che evocano potenziale esclusione sociale appare particolarmente disfunzionale nei pazienti con DBP. Questo elaborazione deficitaria potrebbe essere alla base delle esperienze di "dolore sociale" frequentemente riportate in questa popolazione. Il dolore sociale si riferisce all'esperienza negativa provata quando un individuo percepisce se stesso come escluso da un contesto sociale.
Negli ultimi anni, lo sviluppo di paradigmi sperimentali mirati a esplorare la cognizione sociale ha dimostrato che è possibile indurre sentimenti di dolore sociale in ambienti controllati. Questi studi hanno anche rivelato che substrati neurali come l'insula anteriore, la corteccia cingolata anteriore e la corteccia prefrontale sono coinvolti non solo nell'elaborazione dei segnali di dolore fisico ma anche nell'elaborazione del dolore sociale.
Sebbene le reti neurali associate al dolore sociale siano ora ben identificate, i meccanismi neurali e cognitivi sottostanti rimangono poco compresi.
Una possibile via per comprendere i meccanismi neurali e cognitivi del dolore sociale nei pazienti con DBP risiede nell'esaminare l'attività elettroencefalografica originata da queste regioni durante l'elaborazione dei segnali di esclusione sociale. Infatti, studi precedenti hanno evidenziato il coinvolgimento dei ritmi theta nell'elaborazione dei segnali di esclusione sociale negli individui sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier le Vinatier
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Contatto:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
- Numero di telefono: +33 +33 (0)437915297
- Email: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Contatto:
- Irene I Cristofori
- Numero di telefono: +33 +33(0)4 37 91 12 68
- Email: irene.cristofori@univ.lyon1.fr
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Investigatore principale:
- Emmanuel E Poulet, Professor
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Investigatore principale:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per i pazienti, una diagnosi di disturbo borderline di personalità (stabilita da uno psichiatra certificato durante un'intervista strutturata utilizzando il MINI) basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
- Per gli individui sani, nessun disturbo psichiatrico secondo il DSM-5 (ad eccezione dell'uso di tabacco)
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni
- Deve fornire un modulo di consenso informato libero e firmato
- Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale in Francia o essere beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici noti (gruppo di pazienti e partecipanti di controllo)
- Disturbi psichiatrici comorbidità (ad esempio, episodio depressivo attuale; ADHD trattato con metilfenidato; disturbo bipolare)
- Disturbo da uso di sostanze attivo (escluso il tabacco)
- Gravidanza o allattamento
- Tutela
- Consumo di più di tre bevande alcoliche nelle ultime 24 ore
- Consumo di alcol il giorno dell'esperimento
- Consumo di tè o caffè meno di un'ora prima dell'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controlli sani abbinati
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All'arrivo, durante il posizionamento degli elettrodi, i partecipanti completeranno un compito di tempo di reazione allo stop-signal (SSRT) che misura il controllo cognitivo per circa dieci minuti. Successivamente, parteciperanno a un gioco online con la palla, Cyberball, un compito di laboratorio controllato che simula l'inclusione o l'esclusione sociale. Il compito Cyberball durerà circa 20 minuti e consisterà in tre condizioni sperimentali presentate in un ordine fisso: visione passiva, inclusione e poi esclusione. Durante questo periodo, l'attività visiva dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'eye tracking. Alla fine del gioco Cyberball, i partecipanti completeranno:
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Comparatore attivo: paziente con disturbo borderline di personalità
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All'arrivo, durante il posizionamento degli elettrodi, i partecipanti completeranno un compito di tempo di reazione allo stop-signal (SSRT) che misura il controllo cognitivo per circa dieci minuti. Successivamente, parteciperanno a un gioco online con la palla, Cyberball, un compito di laboratorio controllato che simula l'inclusione o l'esclusione sociale. Il compito Cyberball durerà circa 20 minuti e consisterà in tre condizioni sperimentali presentate in un ordine fisso: visione passiva, inclusione e poi esclusione. Durante questo periodo, l'attività visiva dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'eye tracking. Alla fine del gioco Cyberball, i partecipanti completeranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza delle oscillazioni theta nelle regioni cerebrali associate al dolore sociale (ad esempio, corteccia frontale, insula, ACC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'unica visita che dura 2 ore. Cyberball Game durante EEG: durata circa 20 minuti
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Utilizzando l'EEG, questo progetto mira a determinare se i pazienti con disturbo borderline di personalità mostrano alterazioni all'interno della rete neurale del dolore sociale (aumento dell'onda theta) quando sperimentano dolore sociale (punteggio del compito Cyberball da 0% a 100%), una percezione aumentata del dolore sociale rispetto ai soggetti di controllo e una cattura dell'attenzione sociale disfunzionale.
I risultati potrebbero approfondire la nostra comprensione del dolore sociale e dei meccanismi disfunzionali alla base del disturbo.
Il progetto potrebbe aprire nuove strade per interventi mirati a ridurre il dolore sociale o la sensibilità al dolore sociale negli individui con disturbo borderline di personalità.
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Dall'arruolamento all'unica visita che dura 2 ore. Cyberball Game durante EEG: durata circa 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di percezione del dolore sociale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla visita unica che dura 2 ore. Il completamento della scala dura 10 minuti.
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Punteggio sulla Scala della Minaccia dei Bisogni (Van Beest & Williams, 2006) Punteggio da 12 a 62, valutando il grado di dolore sociale
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Dal momento dell'arruolamento fino alla visita unica che dura 2 ore. Il completamento della scala dura 10 minuti.
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Attenzione sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita unica che dura 2 ore. 30 minuti prima di Cyberball
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L'attenzione visiva misurata tramite eye tracking durante il compito del dolore sociale
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Dall'arruolamento fino alla visita unica che dura 2 ore. 30 minuti prima di Cyberball
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la caratterizzazione della performance del controllo cognitivo tra pazienti TPB e volontari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita unica della durata di 2 ore
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Dall'arruolamento fino alla visita unica della durata di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02401-48
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