- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342907
Terapia dei Sistemi Familiari Interni per il Disturbo Borderline di Personalità (IFS for BPD)
Efficacia della Terapia dei Sistemi Familiari Interni nel Migliorare la Salute Mentale negli Individui con Disturbo Borderline di Personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione: Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione psichiatrica cronica e invalidante caratterizzata da instabilità affettiva pervasiva, disturbi dell'identità, disfunzioni interpersonali e impulsività. Colpisce circa l'1-2% della popolazione generale e fino al 20% delle popolazioni psichiatriche, contribuendo in modo sostanziale all'utilizzo dei servizi sanitari, al rischio di suicidio e alla disabilità a lungo termine. Le psicoterapie basate sull'evidenza esistenti per questa condizione, come la terapia dialettico-comportamentale, la terapia basata sulla mentalizzazione o la terapia degli schemi, mostrano benefici significativi, ma questi sono modesti e questi interventi sono piuttosto intensivi in termini di risorse. Rimane la necessità di trattamenti aggiuntivi, teoricamente fondati, che mirino ai meccanismi patogenetici centrali del BPD, in particolare la disregolazione emotiva, la vergogna e la frammentazione del sé.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia preliminare della terapia dei sistemi familiari interni (IFS) nel ridurre la gravità dei sintomi del BPD dal basale al post-trattamento. Obiettivi secondari sono valutare i cambiamenti nella disregolazione emotiva, vergogna, autocompassione, funzionamento interpersonale, depressione, ansia, comportamenti di dipendenza e benessere generale; nonché valutare la fattibilità (reclutamento, ritenzione, aderenza), l'accettabilità e la sicurezza. Si ipotizza che i partecipanti mostreranno almeno miglioramenti da piccoli a moderati nella gravità dei sintomi del BPD, con cambiamenti congrui negli esiti secondari. Sebbene l'interesse clinico per l'IFS sia cresciuto esponenzialmente negli ultimi decenni, la valutazione empirica rimane limitata e ad oggi nessuno studio ha esaminato specificamente il suo utilizzo in alcun disturbo di personalità. Data la forte corrispondenza teorica tra i principi dell'IFS e la fenomenologia del BPD, un'indagine pilota strutturata è giustificata per stabilire fattibilità, sicurezza ed efficacia preliminare prima di studi controllati più ampi.
Disegno dello studio: Lo studio utilizzerà un disegno a gruppo singolo, con misure ripetute e valutazioni al basale, a 4 mesi, a 8 mesi e post-intervento (12-15 mesi). Sarà reclutato un campione target di quindici adulti. I criteri di inclusione sono età di 18 anni o superiore, sufficiente conoscenza della lingua inglese per la partecipazione e una diagnosi formale di BPD confermata da un clinico referente. I criteri di esclusione includono psicosi attiva o mania, compromissione cognitiva, inadeguata comprensione della lingua inglese o partecipazione a un'altra forma di psicoterapia durante il periodo di studio.
Intervento: La terapia dei sistemi familiari interni, sviluppata da Richard Schwartz, è una psicoterapia integrativa che concettualizza la mente come un sistema di sottopersonalità ('parti') organizzate attorno a un Sé centrale compassionevole e stabile. L'approccio promuove l'armonia interna aumentando la consapevolezza, l'accettazione e la cooperazione tra queste parti e il Sé. I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia IFS della durata di un'ora in un contesto di assistenza sanitaria mentale privata per circa 12-15 mesi. Il trattamento sarà erogato da due professionisti della salute mentale abilitati e formati nel modello IFS. I partecipanti pagheranno una tariffa per le sessioni significativamente sovvenzionata per ridurre l'onere finanziario della partecipazione all'intervento.
Esiti: L'esito primario è la gravità dei sintomi del BPD misurata dalla Borderline Symptom List-23 e dal suo supplemento. Gli esiti secondari includono misure validate di disregolazione emotiva (DERS-18), vergogna e senso di colpa (GSQ-8), autocompassione (SCS-SF), funzionamento interpersonale (EXIS.pers), depressione (PHQ-9), ansia (GAD-7), comportamenti di dipendenza (SSBA-G) e benessere (WHO-5). La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso la presenza, la ritenzione e brevi questionari strutturati.
Raccolta e analisi dei dati: I dati saranno raccolti elettronicamente tramite REDCap, utilizzando ID unici dei partecipanti e protocolli di archiviazione sicuri. Le analisi includeranno test t appaiati per le differenze pre-post e modelli lineari ad effetti misti per le misure ripetute in tutti e quattro i punti temporali. Nell'interpretare i risultati, si darà priorità alle dimensioni dell'effetto rispetto ai valori di probabilità, considerando la potenza statistica prevista relativamente bassa.
Cronologia: Lo studio inizia all'inizio del 2026 dopo l'approvazione etica, con il reclutamento e l'erogazione dell'intervento che si protraggono fino alla fine del 2027. L'analisi dei dati, la preparazione del manoscritto e la disseminazione sono pianificate per il 2028.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barna Konkoly-Thege, PhD
- Numero di telefono: 2614 705-549-3181
- Email: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Numero di telefono: 2722 705-549-3181
- Email: smunten@waypointcentre.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Tiny, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Provincewide across Ontario (intervention can be delivered virtually)
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Contatto:
- Barna Konkoly-Thege, PhD
- Numero di telefono: 2614 705-549-3181
- Email: bkonkoly-thege@waypointcentre.ca
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Contatto:
- Stephanie Munten-Chisholm, MSc
- Email: smunten@waypointcentre.ca
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Investigatore principale:
- Barna Konkoly Thege, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente in Ontario, Canada;
- Fluenza sufficiente in inglese per fornire il consenso informato, partecipare alle sessioni di terapia e completare le valutazioni auto-riferite;
- Diagnosi di disturbo borderline di personalità confermata da un professionista sanitario autorizzato a stabilire tale diagnosi in Ontario;
- Disponibilità e capacità (compresi i mezzi finanziari) di partecipare all'intervento di 50 sessioni, della durata di 12-15 mesi, e alle valutazioni dello studio;
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sintomi maniacali o psicotici attuali, indipendentemente dalla diagnosi;
- Dipendenza da sostanze sufficientemente grave da interferire con un livello significativo di coinvolgimento nell'intervento dello studio.
- Deterioramento cognitivo o disturbi neurologici che impedirebbero il consenso informato o una partecipazione significativa all'intervento dello studio.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra forma di psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari dell'intervento
I partecipanti parteciperanno alla terapia dei sistemi familiari interni in formato individuale.
Questa forma di psicoterapia concettualizza la mente come un sistema di sottopersonalità ('parti') organizzate attorno a un Sé centrale compassionevole e stabile.
L'approccio promuove l'armonia interna aumentando la consapevolezza, l'accettazione e la cooperazione tra queste parti e il Sé.
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia IFS, fino a 50 sessioni da un'ora ciascuna, in un contesto di assistenza sanitaria mentale privata per circa 12-15 mesi.
Il trattamento sarà erogato da due professionisti della salute mentale abilitati, formati nel modello IFS.
I partecipanti pagheranno una tariffa di sessione notevolmente sovvenzionata per ridurre l'onere finanziario della partecipazione all'intervento.
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Il modello dei sistemi familiari interni è stato sviluppato da Richard C. Schwartz negli anni '80.
Questa psicoterapia si basa sul presupposto che la mente umana sia naturalmente multipla e composta da sotto-personalità interagenti ("parti"), incluse parti protettive e vulnerabili, plasmate dallo sviluppo e dalle avversità.
Si presume che tutte le parti abbiano intenzioni positive, anche quando i loro effetti sono disadattivi; la terapia mira quindi a trasformarle piuttosto che eliminarle.
La terapia dei sistemi familiari interni postula inoltre l'esistenza di un Sé centrale in ogni persona, caratterizzato da qualità come compassione, chiarezza e calma, che è intrinsecamente intatto in ogni individuo e capace di guidare il sistema interno.
Il cambiamento terapeutico implica aumentare le capacità di leadership del Sé centrale, costruire relazioni di fiducia tra le parti e il Sé centrale, e alleggerire le parti vulnerabili in modo che possano assumere ruoli più adattivi, supportando una migliore regolazione emotiva e benessere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della sintomatologia del disturbo borderline di personalità - disagio mentale specifico del disturbo
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Il primo indicatore dell'esito primario sarà valutato tramite la Borderline Symptom List (BSL-23, Bohus et al., 2009).
Questa misura di autovalutazione è composta da elementi che 1) si basano sui criteri diagnostici del DSM, nonché su opinioni di esperti e input di esperti per esperienza; e 2) hanno mostrato un elevato livello di sensibilità al cambiamento e capacità di discriminare individui con o senza disturbo borderline di personalità.
Gli item della scala coprono aree come instabilità affettiva, dolore emotivo, disturbo dell'identità, sensibilità interpersonale, disagio cognitivo-percettivo, disagio soggettivo correlato all'impulsività e ideazione suicidaria.
I punteggi totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Severità della sintomatologia del disturbo borderline di personalità - comportamenti disfunzionali
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Questo secondo indicatore dell'esito primario sarà valutato tramite la scala supplementare della Borderline Symptom List (BSL).
Questa scala a 11 item (BSL-Supplement; Bohus et al., 2007) valuta l'entità dei comportamenti disfunzionali associati al disturbo borderline di personalità, come comportamenti autolesionistici, suicidarietà, abbuffate e condotte di eliminazione, impulsività, scoppi di ostilità e promiscuità sessuale.
I punteggi totali vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che riflettono una maggiore frequenza o gravità dei comportamenti correlati al disturbo borderline.
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Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando la versione abbreviata a 18 item della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18).
La DERS-18 è una misura di autovalutazione che cattura le dimensioni chiave della disregolazione emotiva, inclusa la mancanza di chiarezza emotiva, la non accettazione delle risposte emotive, le difficoltà nel coinvolgimento in comportamenti orientati agli obiettivi, le difficoltà nel controllo degli impulsi e l'accesso limitato a strategie di regolazione efficaci.
I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Nonostante la sua brevità, la DERS-18 dimostra forti proprietà psicometriche e mantiene la copertura dei domini fondamentali valutati dalla versione originale completa (Gratz & Roemer, 2004).
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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I comportamenti di dipendenza saranno valutati utilizzando la versione generalizzata dello Screener for Substance and Behavioural Addictions (SSBA-G).
Lo SSBA-G è uno strumento autovalutativo transdiagnostico di 8 item che valuta l'adesione e l'uso percepito come problematico di un'ampia gamma di sostanze e comportamenti (Konkolÿ Thege et al., 2023).
I punteggi totali vanno da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi legati alla dipendenza.
Questo strumento è stato scelto rispetto a strumenti specifici per disturbo o sostanza grazie al suo ampio respiro, brevità e capacità di catturare le tendenze alla cross-dipendenza spesso osservate nella popolazione target.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Funzionamento interpersonale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Il funzionamento interpersonale sarà valutato attraverso l'Experience in Personal Social Systems Questionnaire (Hunger et al., 2017).
Questa scala a 12 item copre quattro dimensioni relative a: 1) appartenenza (senso di far parte di un sistema sociale); 2) autonomia (capacità di delimitare i confini basata sulla convinzione che sia possibile rinegoziare ruoli, diritti e responsabilità); 3) accordo (accettazione del proprio sistema sociale così com'è); e 4) fiducia (fiducia nella capacità dell'individuo e del proprio sistema sociale di affrontare le difficoltà emergenti).
I punteggi totali vanno da 12 a 72, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento interpersonale.
Questa scala ha dimostrato buone proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento negli studi di intervento.
Questa misura è stata scelta per il suo approccio positivo al funzionamento interpersonale (invece di concentrarsi sulla patologia) e per la sua brevità rispetto ad altre misure che valutano il funzionamento interpersonale.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Vergogna e senso di colpa
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Il Questionario sulla Colpa e sulla Vergogna (GSQ-8) è un breve strumento di autovalutazione validato, progettato per valutare la frequenza delle esperienze di colpa e vergogna nell'ultimo mese (Hoppen et al., 2022).
La scala consiste di 8 item—quattro che valutano la colpa e quattro che valutano la vergogna—valutati su una scala Likert.
Ha dimostrato una buona coerenza interna e una struttura bifattoriale stabile sia in campioni clinici che non clinici.
I punteggi totali vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di colpa e vergogna.
Il GSQ-8 è sensibile ai cambiamenti nelle emozioni autocoscienti e fornisce uno strumento conciso e pratico per un uso ripetuto nella ricerca clinica.
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Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Auto-compassione
Lasso di tempo: Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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La Self-Compassion Scale - Forma Breve (SCS-SF) è una misura di autovalutazione di 12 item che valuta sei componenti chiave dell'autocompassione: gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovraidentificazione (Raes et al., 2011).
L'indicatore raccomandato per questa scala è la media di tutti gli item, con punteggi che vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
La SCS-SF ha dimostrato solide proprietà psicometriche, inclusa una buona coerenza interna e un'elevata correlazione con la versione originale a forma lunga.
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Cambiamento dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione di 7 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia generalizzata nelle ultime due settimane (Spitzer et al., 2006).
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Il GAD-7 è breve ed è stato ampiamente validato sia in popolazioni generali che cliniche.
Ha dimostrato una buona coerenza interna, validità costruttiva e reattività al trattamento, rendendolo uno strumento appropriato per valutare gli esiti dell'ansia negli studi di intervento sul DBP.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione breve e ampiamente utilizzato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Si compone di nove voci corrispondenti ai criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Il PHQ-9 è ben validato in diverse popolazioni cliniche, comprese quelle con disturbi della personalità in comorbidità, e dimostra una forte affidabilità, sensibilità al cambiamento e utilità diagnostica.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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L'Indice di Benessere WHO-5 è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata e validata che valuta il benessere mentale attuale (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2024).
È composto da cinque elementi formulati in modo positivo relativi all'umore, alla vitalità e all'interesse generale per la vita.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 25 (0-100 quando trasformati come raccomandato dallo sviluppatore), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere soggettivo.
Il WHO-5 è breve, facile da somministrare e sensibile al cambiamento, rendendolo adatto sia per contesti clinici che di ricerca.
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Variazione dei punteggi tra il basale e la fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Sarà registrato quanti partecipanti hanno iniziato rispetto a quelli che hanno completato l'intervento (definito come aver frequentato ≥70% delle 50 sessioni di terapia offerte).
Una proporzione più alta di completanti indica una migliore fattibilità.
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Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Valutazione [da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo)] in relazione alla domanda: "Quanto è stato difficile o stressante partecipare alla terapia che hai ricevuto come parte di questo studio?"
Punteggi più alti indicano una minore tollerabilità.
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Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Valutazione [da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)] in relazione alla domanda: "In generale, quanto è soddisfatto della terapia che ha ricevuto nell'ambito di questo studio?"
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente del servizio.
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Solo fine dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Rilevanza dell'intervento
Lasso di tempo: Intervento concluso soltanto (circa 12-15 mesi)
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Valutazione [da 0 (per niente rilevante) a 10 (estremamente rilevante)] in relazione alla domanda: "Secondo te, quanto è stata rilevante questa specifica forma di terapia (che si concentra sulle parti interne e sulla loro relazione reciproca e con il Sé) per la tua particolare condizione di salute mentale?"
Punteggi più alti indicano una maggiore rilevanza dell'intervento per la popolazione target.
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Intervento concluso soltanto (circa 12-15 mesi)
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Efficacia percepita dell'intervento
Lasso di tempo: Fine solo dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Valutazione [da -5 (peggiorato significativamente) a 5 (migliorato significativamente)] in relazione alla domanda: "Qual è la tua impressione generale, come è cambiata la tua salute mentale (se è cambiata) come risultato della terapia che hai ricevuto come parte di questo studio?"
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'efficacia dell'intervento.
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Fine solo dell'intervento (circa 12-15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barna Konkoly-Thege, PhD, Waypoint Centre for Mental Health Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFS for BPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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