- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475741
Exergaming per il Miglioramento delle Funzioni dell'Arto Superiore nel Morbo di Parkinson (Exergaming)
Exergaming con Oggetti Fisici per la Riabilitazione dell'Arto Superiore nel Morbo di Parkinson: Effetti sul Risultato Funzionale
Il morbo di Parkinson comporta comunemente una ridotta destrezza manuale, limitando la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane. Sebbene l'exergaming digitale sia stato utilizzato per promuovere l'attività fisica e migliorare la funzione motoria, spesso manca di un coinvolgimento tattile reale. L'integrazione di oggetti fisici nell'exergaming, nota come approccio phygital, può potenziare l'apprendimento sensorimotorio e il trasferimento funzionale. Tuttavia, il suo impatto sugli esiti funzionali dell'arto superiore nel PD rimane poco esplorato.
Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'exergaming con oggetti fisici sugli esiti funzionali della riabilitazione dell'arto superiore in individui con morbo di Parkinson.
Metodologia: Questo studio pilota controllato randomizzato includerà 30 individui con morbo di Parkinson in fase iniziale, reclutati mediante campionamento di convenienza e assegnati casualmente a un gruppo di exergaming phygital o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni per tre mesi (3 sessioni/settimana, 30 minuti ciascuna). Il gruppo phygital eseguirà exergaming basato su compiti utilizzando sia oggetti fisici che prompt digitali, mentre il gruppo di controllo utilizzerà solo prompt digitali. Gli esiti funzionali saranno valutati mediante il Box and Block Test (BBT), al basale (giorno 1) e dopo l'intervento a 12 settimane.
Analisi statistica: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. Le statistiche descrittive come genere, stadi della malattia ecc. saranno riassunte e descritte come grafici a barre e percentuali. Le differenze all'interno dei gruppi saranno valutate utilizzando test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon in base alla normalità dei dati. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le compromissioni motorie degli arti superiori nella malattia di Parkinson influenzano significativamente il funzionamento quotidiano e l'indipendenza. Sebbene l'esergaming digitale sia emerso come uno strumento promettente nella neuroriabilitazione, i modelli tradizionali spesso si basano esclusivamente sull'interazione basata sullo schermo e mancano di coinvolgimento fisico nel mondo reale. Studi recenti hanno evidenziato la necessità di includere feedback tattili e sensoriali per migliorare la rilevanza funzionale e l'esperienza dell'utente. Integrare oggetti fisici negli esergames, definito approccio "phygital", aumenta il realismo, incoraggia la stimolazione multisensoriale e può portare a migliori risultati di apprendimento motorio e funzionale.
Dopo la selezione dei soggetti secondo le linee guida del comitato etico di revisione universitario. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno assegnati a uno dei due gruppi (30 per gruppo). La raccolta dei dati avverrà in stanze di esame private per garantire la privacy e minimizzare le distrazioni durante le valutazioni. Saranno adottate misure per mantenere la privacy dei partecipanti durante le valutazioni e la raccolta dei dati. I dati saranno raccolti utilizzando il Box and Block Test (BBT).
Il gruppo di intervento (phygital) riceverà 36 sessioni (tre sessioni a settimana per 12 settimane), ciascuna della durata di circa 30 minuti, che coinvolgono compiti strutturati di esergaming utilizzando oggetti fisici (ad esempio, blocchi, cucchiai, tazze) combinati con prompt digitali su tablet o laptop. Il gruppo di controllo B riceverà la stessa frequenza e durata delle sessioni, con prompt digitali identici, ma senza l'uso di oggetti fisici. Mentre la terapia fisica convenzionale sarà somministrata a tutti i soggetti di entrambi i gruppi. Tutte le sessioni saranno condotte sotto la supervisione di un fisioterapista in un ambiente clinico controllato. I dati saranno raccolti in due momenti: baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane. Le misure di esito includeranno il Box and Block Test (BBT) per la destrezza manuale grossolana.
I dati saranno raccolti da un valutatore che sarà cieco rispetto al gruppo del paziente per minimizzare i bias.
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS versione 25. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche (ad esempio, età, sesso, stadio del Parkinson) e saranno presentate come medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali. I dati saranno visualizzati utilizzando grafici a barre e tabelle. I confronti all'interno del gruppo saranno eseguiti per valutare i cambiamenti pre e post-intervento utilizzando il test t di Student per dati appaiati per i dati che soddisfano le assunzioni di normalità. Se i dati non sono distribuiti normalmente, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon sarà utilizzato come alternativa non parametrica. Per i confronti tra gruppi, il test t di Student per campioni indipendenti sarà applicato per confrontare gli esiti tra il gruppo di intervento e di controllo quando i dati sono distribuiti normalmente, mentre il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per i dati non parametrici.
Il test t di Student per campioni indipendenti sarà utilizzato per il confronto dei movimenti motori della mano tra. Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Numero di telefono: +92345-6627409
- Email: muddassir.riaz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Contatto:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Numero di telefono: +924299268855
- Email: info@pins.org.pk
-
Investigatore principale:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia di Parkinson in stadio precoce da I-III della scala di Hoehn e Yahr
- Valutazione cognitiva MMSE >= 24 punteggio
- Capace di comunicare e comprendere i comandi
- Deve essere in trattamento regolare con Levodopa/carbidopa
Criteri di esclusione:
- Stadio avanzato IV o V
- Pazienti con deficit cognitivi gravi.
- Storia di altre condizioni neurologiche o muscolo-scheletriche che influenzano l'uso della mano per l'esercizio
- Non assume farmaci per malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Gruppo di Fisioterapia Convenzionale)
Funzionerà come gruppo di controllo.
I partecipanti in questo gruppo di controllo riceveranno le 36 sessioni (tre sessioni a settimana per 12 settimane), ciascuna della durata di circa 30 minuti).
|
I pazienti riceveranno un trattamento di fisioterapia di routine basato sulle compromissioni: Allenamento della Forza Flessibilità e Mobilità Equilibrio e Coordinazione Andatura e Allenamento Funzionale Fisioterapia Convenzionale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phygital Group (Exergamig)
Il gruppo di intervento (phygital) riceverà trentasei sessioni (tre sessioni a settimana per dodici settimane), ciascuna della durata di circa 30 minuti, che coinvolgeranno compiti strutturati di exergaming utilizzando oggetti fisici (ad esempio, blocchi, cucchiai, tazze) combinati con prompt digitali su un tablet o un laptop.
|
Il gruppo di intervento (phygital) riceverà 36 sessioni (tre sessioni a settimana per dodici settimane), ciascuna della durata di circa 30 minuti, che coinvolgeranno compiti strutturati di exergaming utilizzando oggetti fisici (ad esempio, blocchi, cucchiai, tazze) combinati con prompt digitali su un tablet o laptop.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della scatola e dei cubi
Lasso di tempo: Le misurazioni basali al giorno 1 saranno effettuate prima degli interventi, e dopo il trattamento tardivo (dopo 12 settimane di intervento), verrà effettuata un'altra valutazione. Durante le visite di follow-up, sarà valutata la coerenza del miglioramento.
|
Il Box and Block Test (BBT) è una valutazione unilaterale standardizzata di 60 secondi che misura la destrezza manuale globale in individui con Malattia di Parkinson
|
Le misurazioni basali al giorno 1 saranno effettuate prima degli interventi, e dopo il trattamento tardivo (dopo 12 settimane di intervento), verrà effettuata un'altra valutazione. Durante le visite di follow-up, sarà valutata la coerenza del miglioramento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Modalità di terapia fisica
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Esame fisico
- Locomozione
- A piedi
- Allenamento di resistenza
- Raggio di movimento, articolare
- Exergaming
- Flessibilità
- Andatura
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHS/DPS-25/1158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Parkinson (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Reclutamento
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCReclutamentoCancro | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia del checkpoint immunitarioStati Uniti
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreReclutamento
-
Samsung Medical CenterSconosciuto
-
Agenus Inc.CompletatoTumori solidi avanzati | Tumori solidi avanzati refrattari alle terapie PD-1 e PD-L1Stati Uniti
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Reclutamento
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalReclutamentoMutazione del gene PD-L1 | Tomografia ad emissione di positroni | Amplificazione del gene PD-L1 | PD-L1-related DiseaseCina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDCompletatoSoggetti sani | PK/PDCina
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamentoMelanoma della mucosa | PD-L1 PositivoCina
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)ReclutamentoDismenorrea primaria (PD)Pakistan
Prove cliniche su Fisioterapia Convenzionale
-
Assiut UniversityCompletatoTecnica EPO nell'Estrazione della Testa FetaleEgitto
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Stimolazione del sistema di conduzione | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Svezia, Danimarca, Finlandia, Norvegia
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino