Valutazione del tasso di successo di NOVAMag® SHIELD in due diversi difetti ossei avanzati: uno studio randomizzato controllato (NOVASHIELD-RCT)
Valutazione del tasso di successo di NOVAMag® SHIELD in due diversi difetti ossei avanzati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico osservazionale prospettico e controllato mira a valutare i risultati clinici e radiografici della rigenerazione ossea utilizzando la Tecnica SHIELD con la membrana NOVAMag® XS (SHIELD) in 40 pazienti del dipartimento di parodontologia che richiedono un trattamento rigenerativo nella regione estetica.
I pazienti saranno stratificati in due gruppi di 20 individui ciascuno, in base alle condizioni dell'alveolo post-estrattivo. Il primo gruppo includerà alveoli compromessi classificati come Sottoclasse B ST3, in cui una deiscenza vestibolare si estende da un terzo a due terzi della lunghezza totale dell'alveolo, mentre il secondo gruppo comprenderà alveoli gravemente compromessi classificati come Sottoclasse C ST3, in cui la deiscenza si estende per oltre due terzi dell'osso facciale dell'alveolo.
In entrambi i gruppi, verrà utilizzato cerabone plus (un sostituto osseo bovino miscelato con acido ialuronico) come materiale di innesto. In tutti i pazienti, l'impianto conico autofilettante VEGA® +, approvato CE, sarà posizionato immediatamente, consentendo allo studio di ottenere dati clinici completi che contribuiscono alla sorveglianza post-marketing e alla valutazione continua del prodotto.
Tutte le procedure aderiranno agli standard etici stabiliti, inclusa la protezione dei dati (tutti i dati dei pazienti saranno anonimizzati prima della raccolta per garantire la riservatezza), il consenso informato e un rigoroso follow-up clinico, assicurando che lo studio fornisca evidenze affidabili e clinicamente rilevanti sulle prestazioni delle membrane a base di magnesio nella gestione di difetti post-estrattivi complessi, nonché sulle prestazioni cliniche degli impianti VEGA® + posizionati immediatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrícia Lyra, PhD
- Numero di telefono: 212 946 700
- Email: plyra@egasmoniz.edu.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: João Botelho, PhD
- Numero di telefono: 212 946 700
- Email: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Luoghi di studio
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portogallo, 2829-511
- Reclutamento
- Clinica Dentaria Egas Moniz
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Contatto:
- Patricia Lyra, PhD
- Numero di telefono: 212946806
- Email: plyra@egasmoniz.edu.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di accettare la partecipazione allo studio.
- Presenza di un dente indicato per l'estrazione nella zona estetica (inclusi i premolari);
- Indicazione clinica per il posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione del dente;
- Alveoli di estrazione classificati come Tipo 3 (ST3), Sottoclasse B o C, secondo la classificazione di Steigmann (2022);
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Malattie sistemiche o condizioni note per influenzare il metabolismo osseo (osteoporosi, diabete non controllato, disturbi metabolici ossei, terapia cronica con corticosteroidi, ecc.);
- Infezione attiva nel sito chirurgico, inclusa la presenza di un ascesso acuto o altri segni di infezione locale in corso;
- Ipersensibilità ai biomateriali destinati all'uso nella procedura rigenerativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il primo gruppo includerà prese compromesse classificate come Sottoclasse B ST3
Il primo gruppo includerà alveoli compromessi classificati come ST3 Sottoclasse B, in cui una deiscenza buccale si estende da un terzo a due terzi della lunghezza totale dell'alveolo
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La tecnica SHIELD con membrana NOVAMag sarà eseguita e cerabone plus (un sostituto osseo bovino miscelato con acido ialuronico) sarà utilizzato come materiale di innesto.
In tutti i pazienti, l'impianto conico autofilettante VEGA® + approvato CE sarà posizionato immediatamente, consentendo allo studio di ottenere dati clinici completi che contribuiscono alla sorveglianza post-marketing e alla valutazione continua del prodotto.
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Comparatore attivo: Il secondo gruppo includerà prese compromesse classificate come Sottoclasse C ST3
Il secondo gruppo comprenderà alveoli gravemente compromessi classificati come ST3 Sottoclasse C, in cui la deiscenza si estende per oltre due terzi dell'osso facciale dell'alveolo.
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La tecnica SHIELD con membrana NOVAMag sarà eseguita e cerabone plus (un sostituto osseo bovino miscelato con acido ialuronico) sarà utilizzato come materiale di innesto.
In tutti i pazienti, l'impianto conico autofilettante VEGA® + approvato CE sarà posizionato immediatamente, consentendo allo studio di ottenere dati clinici completi che contribuiscono alla sorveglianza post-marketing e alla valutazione continua del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno volumetrico osseo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla visita di follow-up a 3-4 mesi
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L'esito primario dello studio sarà il guadagno volumetrico osseo valutato tramite CBCT dal basale al follow-up di 3-4 mesi, mentre gli esiti secondari includeranno le caratteristiche di gestione della membrana, il profilo di riassorbimento, la guarigione dei tessuti molli e gli esiti riportati dai pazienti.
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Dal reclutamento alla visita di follow-up a 3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Investigatore principale: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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