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Esaminare l'effetto della terapia artistica di mandala sui sintomi e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

6 maggio 2025 aggiornato da: Müge TEZEL, Karadeniz Technical University

Questo studio è una ricerca sperimentale randomizzata controllata, pre-test-post-test, volte a esaminare gli effetti della terapia artistica di mandala sulla gravità dei sintomi e sulla qualità della vita negli individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM). L'obiettivo principale è determinare se Mandala Art Therapy aiuta a ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi della SM migliorando al contempo la qualità della vita complessiva dei partecipanti.

Si prevede che Mandala Art Therapy supporterà i pazienti con SM nella gestione dei sintomi attuali e potenziali, affrontando in modo più efficace la malattia e migliorando l'adesione al trattamento. Di conseguenza, sono previsti una riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dei costi correlati, delle complicanze legate alla SM e della mortalità.

Lo studio sarà condotto tra maggio e agosto 2025 presso la clinica ambulatoriale di Neurology Outpatient of Karadeniz Technical University Practice and Research Center, coinvolgendo 70 pazienti-35 nel gruppo di intervento in ricezione della terapia artistica mandala e 35 nel gruppo di controllo che riceve cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come una ricerca sperimentale randomizzata controllata, pre-test-post-test per esaminare gli effetti della terapia artistica di mandala sulla gravità dei sintomi e sulla qualità della vita negli individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM). L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'implementazione della terapia artistica di mandala contribuisce a una riduzione della frequenza e della gravità dei sintomi correlati alla SM, migliorando contemporaneamente la qualità complessiva della vita dei partecipanti.

In questo contesto, si prevede che la terapia artistica mandala può supportare le persone con SM nella gestione dei sintomi esistenti e potenziali, affrontando in modo più efficace la malattia e raggiungendo una migliore aderenza al trattamento e alla gestione delle malattie. Di conseguenza, si prevede che la frequenza dell'utilizzo sanitario e i costi complessivi relativi all'assistenza sanitaria diminuiranno. Ancora più importante, si prevede anche una riduzione delle complicanze e della mortalità correlate alla SM.

Lo studio previsto sarà condotto tra maggio 2025 e agosto 2025 presso la clinica ambulatoriale di Neurology del Centro universitario tecnico di Karadeniz e di ricerca, coinvolgendo un totale di 70 pazienti-35 nel gruppo di intervento e 35 nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di inclusione. Mentre i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno Mandala Art Therapy, quelli del gruppo di controllo continueranno il follow-up e il trattamento di routine senza alcun intervento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61040
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente nel centro della città di Trabzon
  • Diagnosticato una sclerosi multipla almeno sei mesi prima
  • Non ho sperimentato una ricaduta della SM negli ultimi tre mesi
  • Ricevere un trattamento ambulatoriale per la SM
  • Alfabetizzato
  • Non avere esperienza precedente con la pratica di mandala
  • Attualmente non partecipa a nessuna forma di terapia artistica
  • Non hanno menomazione di comunicazione o percezione

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno sperimentato una ricaduta della SM negli ultimi tre mesi
  • Coloro che ricevono un trattamento ospedaliero per la SM
  • Individui di età pari o meno di 18 anni
  • Quelli con disabilità fisica che impediscono loro di partecipare all'attività di Mandala
  • Individui attualmente impegnati in qualsiasi forma di terapia artistica attiva
  • Quelli con comunicazione o percezione percepite
  • Individui con un disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Coloro che non possono essere raggiunti tramite telefono e/o messaggio di testo
  • Individui con allergie ai materiali utilizzati nelle sessioni di terapia mandala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Nello studio, nessun intervento verrà applicato agli individui nel gruppo di controllo durante le loro visite alla clinica ambulatoriale della neurologia; Continueranno con il loro follow-up di routine, gli esami e il trattamento come al solito. I pre-test saranno amministrati ai partecipanti al gruppo di controllo che accettano di prendere parte allo studio, sono stati informati sul suo scopo, portata, durata e metodologia e hanno fornito consenso sia scritto che verbale. Questi pre-test includeranno il "modulo di informazioni descrittive", la "scala dei sintomi della sclerosi multipla (MS-RS)" e la "scala della qualità della sclerosi multipla (MSQL-54)".

Alla fine di sei settimane, i partecipanti verranno contattati via telefono per fissare un appuntamento per l'amministrazione dei post-test. I post-test da applicare al gruppo di controllo includeranno nuovamente il "modulo di informazioni descrittive", la "scala dei sintomi della sclerosi multipla (MS-RS)" e la "Scala della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQL-54)".
Sperimentale: Gruppo di intervento
La terapia artistica mandala per le persone nel gruppo di intervento è prevista per essere condotta nei loro ambienti domestici in condizioni adeguate. Le sessioni terapeutiche saranno accompagnate dalla musica della scelta dei partecipanti e dovrebbero avvenire per un periodo di sei settimane, almeno tre o quattro volte a settimana, per un minimo di 30 minuti a sessione.
Altro: Mandala Art Therapy
Descrizione del braccio: la terapia artistica mandala per le persone nel gruppo di intervento è prevista per essere condotta nei loro ambienti domestici in condizioni adeguate. Le sessioni terapeutiche saranno accompagnate dalla musica della scelta dei partecipanti e dovrebbero avvenire per un periodo di sei settimane, almeno tre o quattro volte a settimana, per un minimo di 30 minuti a sessione. Prima della prima sessione di terapia artistica di Mandala, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un breve orientamento da parte del ricercatore sull'ambiente appropriato per la pratica e un'introduzione alla terapia artistica di Mandala. Questo orientamento includerà informazioni sulla definizione e le caratteristiche della terapia artistica di mandala, l'impostazione e la durata dell'applicazione e le linee guida generali da seguire durante le sessioni. Alla fine del programma di terapia artistica mandala di sei settimane, i post-test malato verranno somministrati faccia a faccia e le cartelle mandala archiviate saranno raccolte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente con SM
Lasso di tempo: 6 settimane

La qualità della vita del paziente con SM sarà definita utilizzando la scala di qualità della sclerosi multipla (MSQL-54).

I punteggi della scala vanno da 0 a 100 e all'aumentare del punteggio, aumenta la qualità della vita degli individui.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi del paziente con SM
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dei sintomi del paziente con SM sarà definita utilizzando la scala dei sintomi della sclerosi multipla (MS-RS) Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 0, il punteggio massimo è 130, con punteggi più alti che indicano un aumento del carico dei sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nesrin NURAL, Prof, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTEZEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio di tesi è attualmente in corso e non è stato ancora completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Mandala Art Therapy

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