L'influenza del formato di trattamento sulla Schema Therapy per il disturbo borderline di personalità (IST-IGST)
29 novembre 2023 aggiornato da: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
L'influenza del formato di trattamento sull'efficacia e l'abbandono della Schema Therapy per il disturbo borderline di personalità: Schema Therapy di gruppo individuale vs. combinata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare ecc. Nei pazienti con disturbo borderline di personalità, la pura Schema Therapy individuale e la Schema Therapy combinata di gruppo individuale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- c'è differenza di efficacia?
- c'è una differenza nell'abbandono (precoce) del trattamento?
I partecipanti riceveranno entrambi
- schema terapia individuale o
- schema terapia combinata individuale-gruppo.
I ricercatori confronteranno la terapia dello schema individuale con quella combinata individuale-gruppo per vedere se c'è una differenza negli effetti e/o una differenza nell'abbandono del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Schema Therapy (ST) per il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) è stata originariamente sviluppata e testata come trattamento individuale.
Dal 2009 il gruppo-ST è diventato popolare come alternativa apparentemente efficiente.
Un RCT ha riscontrato che la ST combinata di gruppo individuale è superiore alla ST prevalentemente di gruppo.
Pertanto, la ST individuale è importante.
Sorge la domanda in che modo la ST combinata di gruppo individuale si confronta con la ST puramente individuale.
Questo studio confronta i due formati di ST in uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT).
Gli esiti primari sono la gravità della BPD e l'abbandono (precoce) del trattamento.
Gli esiti secondari includono: misure di specifici sintomi di BPD; schemi e modalità-schema; sintomi mentali generali; funzionamento generale; e felicità.
Vengono testati anche i moderatori ipotizzati per prevedere quali caratteristiche del paziente sono correlate alle differenze di efficacia tra i 2 formati.
Almeno 132 pazienti con BPD provenienti da almeno 5 siti saranno randomizzati a ST combinate di gruppo individuale o ST individuali.
I trattamenti richiederanno 2 anni.
Le valutazioni hanno luogo ogni 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arnoud Arntz, PhD
- Numero di telefono: +31 20 525 6810
- Email: a.r.arntz@uva.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anika Vermeulen, MSc
- Email: anika.vermeulen@actp.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
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Amsterdam, Olanda, 1093 MB
- Arkin Mental Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPD come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5), valutato con l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità del DSM-5 (SCID-5-PD), come diagnosi primaria
- Punteggio totale BPDSI ≥ 20 (ovvero, gravità nell'intervallo BPD, Giesen-Bloo et al., 2010)
- Capacità di comprendere, leggere, scrivere e parlare olandese o inglese se il sito dispone di assistenti di ricerca e terapisti di entrambe le condizioni che parlano sufficientemente fluentemente l'inglese, nonché un gruppo ST inglese (come all'ACTP).
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze DSM-5 che necessita di disintossicazione clinica secondo il personale clinico (dopo 6 settimane di partecipazione all'astinenza è possibile).
- Disturbo psicotico in comorbilità (i pazienti con problemi psicotici temporanei che rientrano nel criterio BPD 9 non sono esclusi)
- DSM-5 Disturbo bipolare, tipo 1 (attuale o passato)
- Rischio di suicidio acuto
- Quoziente di intelligenza (QI) <80
- Gravi problemi neurologici come la demenza
- I pazienti non devono iniziare con alcuna forma di trattamento psicologico durante lo screening o durante la lista d'attesa o il trattamento dello studio. (Il trattamento di supporto a bassa frequenza può essere continuato durante l'attesa e lo screening, ma non durante il trattamento in studio.)
- Non in grado o disposto a pianificare la partecipazione alle sessioni di trattamento. Nota 1. In caso di sospetto di criteri di esclusione che richiedono una valutazione specifica, come il QI e la demenza, è necessario eseguire una valutazione diagnostica formale prima che si possa decidere in/esclusione.
Nota 2. Non viene fornito nessun altro trattamento psicologico durante il periodo di follow-up dello studio, a meno che ciò non sia necessario (giudizio clinico). Il periodo di follow-up di 1 anno senza trattamento fa parte del protocollo di trattamento, per aiutare i pazienti ad acquisire esperienza con la vita senza cure per la salute mentale. Dopo 1 anno può essere offerto un ulteriore trattamento, se indicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schema Therapy individuale (IST)
IST seguirà il protocollo rivisto descritto da Arntz & van Genderen.
Nel primo anno saranno previste 2 sessioni (di 50-60 minuti ciascuna) a settimana, con almeno un giorno di intervallo.
Nel secondo anno la frequenza sarà ridotta a una volta alla settimana per i primi 6 mesi, per i successivi 3 mesi a una volta ogni due settimane e per gli ultimi 3 mesi verranno offerte tre sessioni (di richiamo).
I terapisti devono essere formati almeno a livello junior della Dutch ST Association, o dell'International ST Society (ISST), o aver completato con successo la formazione di base IST e fornire i trattamenti di prova sotto la supervisione di un supervisore ST riconosciuto.
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L'IST è una forma di psicoterapia specialistica supportata empiricamente per i disturbi della personalità.
Viene erogato in sessioni individuali da terapisti qualificati.
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Comparatore attivo: Schema Therapy combinata individuale-gruppo (IGST)
In IGST le sessioni individuali (45-60 min) sono previste settimanalmente nel primo anno e una volta ogni 2 settimane nei primi tre trimestri del secondo anno, dopodiché vengono offerte 3 sessioni di richiamo mensili. Le sessioni di gruppo si svolgono una volta alla settimana per 1,5 anni. Dopo 1,5 anni, i pazienti lasciano il gruppo ma continuano con IST negli ultimi 0,5 anno. Se sono disponibili slot, nuovi pazienti possono entrare nel gruppo ST ogni 10 settimane. GST è fornito come formato di gruppo semi-chiuso sviluppato dal formato chiuso sviluppato da Farrell & Shaw. L'IST si basa su Arntz & van Genderen, con l'aggiunta che l'IST e il GST sono coordinati nelle riunioni settimanali di supervisione tra pari e che i problemi relativi alla partecipazione del paziente al gruppo sono inseriti nell'agenda dell'IST. I terapisti GST non hanno bisogno di essere terapisti IST dei loro pazienti. Gli stessi requisiti di formazione valgono come nel braccio IST. Inoltre, i terapisti GST hanno completato la formazione GST e hanno ricevuto (d) almeno 10 supervisioni GST. |
L'IGST è una forma di psicoterapia specialistica supportata empiricamente per i disturbi della personalità.
Viene fornito nella combinazione di sessioni individuali e sessioni di terapia di gruppo da terapisti qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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La gravità delle manifestazioni del Disturbo Borderline di Personalità durante gli ultimi 3 mesi, valutata con un'intervista clinica semi-strutturata, l'Indice di Severità del Disturbo Borderline di Personalità 5 (BPDSI-5), da un valutatore addestrato indipendente, cieco per il braccio di trattamento.
Il punteggio minimo è 0; il massimo è 90; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Tasso di abbandono precoce del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di abbandono del trattamento entro i primi 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità di ciascuno dei 9 criteri BPD
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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La gravità dei criteri BPD separati sarà valutata con le sottoscale del Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5).
Ogni sottoscala ha un range da 0 a 10, punteggi più alti significano esiti peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Suicidio
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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La suicidalità sarà valutata in base al criterio pertinente 5 elementi del Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5).
L'intervallo è 0-10, punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Il numero di tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi sarà valutato dall'item 5.13 del Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5).
Il minimo è 0, il massimo non è definito.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Carico soggettivo del Disturbo Borderline di Personalità
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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L'onere soggettivo del disturbo borderline di personalità sarà valutato con la lista di controllo del disturbo borderline di personalità (BPDCL).
L'intervallo è 47-235, punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Sintomi psicopatologici generali
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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I sintomi di psicopatologia generale saranno valutati con il Brief Symptom Inventory (BSI).
L'intervallo è 0-4, punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Generale, sociale e funzionamento della società
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Il funzionamento generale, sociale e della società sarà valutato con il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS), adottato dall'assistente di ricerca che è cieco per condizione.
Il punteggio minimo è 0, il massimo 100.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Felicità
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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La felicità viene valutata con la domanda sulla felicità di 1 elemento convalidata in più di 30 paesi.
L'intervallo è 1-7, punteggi più alti significano risultati migliori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Primi schemi disadattivi
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Gli schemi maladattivi precoci saranno valutati con il questionario Young Schema Questionnaire (YSQ-SF).
L'intervallo è 90-540; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Modalità dello schema
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Le modalità dello schema saranno valutate con lo Schema Mode Inventory (SMI).
Il punteggio minimo della modalità disfunzionale è 123, il massimo 738, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Il punteggio minimo delle modalità funzionali è 20, il massimo 120, con punteggi più alti che significano risultati migliori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Numero di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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L'uso di farmaci sarà monitorato durante il trattamento e ad ogni valutazione.
Il numero minimo è zero; il massimo non è definito.
Numeri più alti significano risultati peggiori.
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0, 6,12,18, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
- Investigatore principale: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMG-4449-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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