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Effetti del Complesso 2-Aticyto e del D-Ribosio sul Dolore e sul Decorso Clinico nei Pazienti con Fibromialgia

26 marzo 2026 aggiornato da: Kubra Neslihan Kurt Oktay, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effetti del Complesso 2-Aticyto e del D-Ribosio sul Dolore, i Sintomi e il Decorso Clinico nei Pazienti con Sindrome da Fibromialgia

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà se un integratore orale contenente 2-Aticyto Complex e D-ribosio (FibroThol), aggiunto al trattamento medico standard in corso, migliori il dolore, i sintomi e il decorso clinico negli adulti con sindrome fibromialgica. I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno la fibromialgia da almeno 1 anno e che stanno assumendo pregabalin e/o duloxetina da almeno 3 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere FibroThol o placebo, somministrato come 15 mL tre volte al giorno per 4 settimane, continuando il trattamento esistente. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 utilizzando misure di sintomi e funzioni riportate dai pazienti. Lo studio mira a determinare se questo integratore di supporto fornisca un beneficio aggiuntivo rispetto al placebo in pazienti con sintomi persistenti nonostante la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica è una condizione cronica associata a dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Sebbene i trattamenti farmacologici standard come il pregabalin e la duloxetina siano comunemente utilizzati, il controllo dei sintomi può rimanere incompleto in molti pazienti. Questo studio è stato progettato per indagare se l'aggiunta di un integratore contenente 2-Aticyto Complex e D-ribosio al trattamento standard in corso possa migliorare gli esiti clinici negli adulti con sindrome fibromialgica.

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno idonei a partecipare adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con sindrome fibromialgica, diagnosticata secondo i criteri ACR 2016, seguiti per almeno 1 anno e in trattamento con pregabalin e/o duloxetina per almeno 3 mesi. I principali criteri di esclusione includono malattie reumatologiche, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari, diabete o ipoglicemia, malattie neurologiche, uso di altri integratori, allergia agli ingredienti del prodotto in studio, incapacità di completare le procedure dello studio o rifiuto di partecipare.

Dopo la valutazione dell'idoneità e il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: placebo più trattamento standard in corso o FibroThol più trattamento standard in corso. Il trattamento dello studio verrà somministrato per via orale alla dose di 15 mL tre volte al giorno per 4 settimane. Le visite e le valutazioni dello studio verranno effettuate al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.

Le misure di esito includeranno intensità del dolore, dolore neuropatico, stato funzionale correlato alla fibromialgia, affaticamento, qualità del sonno, ansia e depressione, valutati utilizzando scale cliniche validate. La sicurezza verrà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi durante il periodo di studio.

Verranno arruolati un totale di 200 partecipanti, con 100 partecipanti assegnati al gruppo FibroThol e 100 partecipanti assegnati al gruppo placebo. L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta di 2-Aticyto Complex e D-ribosio al trattamento standard fornisca un beneficio aggiuntivo nella riduzione del dolore e nel miglioramento dei sintomi e del decorso clinico generale nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • University of Health Sciences, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • University of Health Sciences, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emre Ata, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34732
        • Erenkoy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • University of Health Sciences, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arzu Erbilici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duygu Geler Kulcu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri ACR 2016
  • Seguimento in un ambulatorio di medicina fisica e riabilitativa per almeno 1 anno
  • Trattamento con pregabalin e/o duloxetina per almeno 3 mesi
  • Capacità di vivere in modo autonomo nella comunità
  • Alfabetizzati e in grado di registrare sintomi e risposte
  • Nessuna disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la risposta alle domande dello studio
  • Capaci e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatologica
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Malattia cardiovascolare
  • Ipoglicemia o diabete mellito
  • Qualsiasi malattia neurologica (come ictus, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla o malattia di Parkinson)
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente attivo o eccipiente dello sciroppo in studio
  • Uso di qualsiasi altro integratore alimentare o prodotto di supporto nutrizionale durante il periodo dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia maligna attiva
  • Infezione attiva
  • Grave malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Più Trattamento Standard
I partecipanti riceveranno per via orale un placebo corrispondente alla dose di 15 mL tre volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta al trattamento medico standard in corso con pregabalin e/o duloxetina.
Altro: Sciroppo placebo
Uno sciroppo placebo orale corrispondente senza ingredienti attivi dello studio. In questo studio, i partecipanti riceveranno 15 mL per via orale tre volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta al trattamento standard in corso con pregabalin e/o duloxetina. Il placebo contiene acqua deionizzata, glicerolo, alginato di sodio, gomma di xantano, glicosidi steviolici, aroma lampone, aroma ananas, aroma fragola e aroma menta.
Sperimentale: FibroThol Plus Trattamento Standard
I partecipanti riceveranno FibroThol, un integratore orale contenente 2-Aticyto Complex e D-ribosio, alla dose di 15 mL tre volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta al loro trattamento medico standard in corso con pregabalin e/o duloxetina.
Integratore alimentare: Integratore Orale 2-Aticyto Complex e D-ribosio
Un integratore alimentare orale contenente Complesso 2-Aticyto e D-ribosio (commercializzato come FibroThol). In questo studio, i partecipanti riceveranno 15 mL per via orale tre volte al giorno per 4 settimane, in aggiunta al trattamento standard in corso con pregabalin e/o duloxetina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore Misurata tramite Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Dolore Neuropatico Misurato con DN4
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
I sintomi del dolore neuropatico saranno valutati utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4), con un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano maggiori caratteristiche di dolore neuropatico, e un punteggio di 4 o più suggerisce dolore neuropatico. La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Le limitazioni alla partecipazione saranno valutate utilizzando il Fibromyalgia Participation Questionnaire, con valori di scala trasformati compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore partecipazione e funzionamento sociale, quindi un aumento rispetto al basale riflette un miglioramento.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del Punteggio del Questionario di Partecipazione nella Fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Scala della Gravità della Fatica, una scala di 9 elementi con un punteggio totale compreso tra 9 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Il cambiamento rispetto al basale sarà confrontato tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio della Scala di Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4
Le limitazioni alla partecipazione saranno valutate utilizzando il Fibromyalgia Participation Questionnaire, con valori di scala trasformati che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore partecipazione e funzionamento sociale, quindi un aumento rispetto al basale riflette un miglioramento.
Baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, con un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck, una scala di 21 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck, una scala di 21 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
La variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Collaboratori

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Investigatori

  • Investigatore principale: Kubra Neslihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Kubra Nesihan Kurt Oktay, MD, University of Health Sciences, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNHAH-KAEK 2025/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. I risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni e negli aggiornamenti del registro delle sperimentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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