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Treatment of Recurrent Genital Warts by Combination of CO2 Laser and Geniwa Gel

9 luglio 2026 aggiornato da: KTH Biopharma
Phase II, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness and recurrence of genital warts by combination of CO2 laser and Geniwa gel compared to laser CO2 combined with gel placebo. The clinical trial is conducted at National Dermatology Hospital, Hanoi, Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase II, randomized, controlled and double blind clinical trial to evaluate the effectiveness and recurrence of genital warts by CO2 laser combined with Geniwa gel treatment compared Sixty to eighty patients with a history of genital warts that were resistant to conventional treatments were enrolled in a randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing a combination of CO2 laser and Geniwa gel and a combination of CO2 laser and placebo gel.

In the first phase of the study, 60-80 patients were randomly assigned to 2 groups. The first group received a combination of CO2 laser and Geniwa gel for 6 weeks. The second group received a combination of CO2 laser and placebo gel for 6 weeks.

On day 1, after CO2 laser treatment, Geniwa gel (5% alpha lactalbumin-oleic acid) or saline placebo gel was applied to each lession by investigator. The lession was coverd with a hydrocolloid dressing fastened with Micropore tape for 6 hours-10 hours. Thereafter, the patients followed the same procedure at home once a day and received a new coded bottle (Geniwa or placebo gel) weekly in the clinic. The genital warts lession were inspected, measured, and photographed at enrollment, at week 3, 6, 9 and 12 during treatment period, and three to six months after the completion of treatment. The width, length, and height of each lesion were measured, with use of a slide caliper, and the volume of each genital warts was calculated.

If genital warts recur during first six-week period, CO2 laser treatment will be applied at week 6.

The randomization code was broken after all patients had completed six weeks of the randomly assigned treatment.

Geniwa gel is predicted superior to placebo. For this reason, patients in both groups were offered six weeks of open-label treatment with Geniwa gel according to the protocol used in the first, randomized phase of the study.

The patients participating in the second phase did not know whether they had received Geniwa or placebo during the first treatment period. After the end of open-label treatment with Geniwa, the patients were allowed to use conventional treatment if they wished it.

A short-term follow-up investigation was performed approximately 4-6 months after the completion of the second (open-label) treatment period. The sites of treated lesions and possible new lesions were inspected, and the patients were interviewed about the length of time to the resolution of their lesions, about potential other treatment they had received for genital warts, and about any other illness or treatment in the intervening period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • None (International)
      • Hanoi, None (International), Vietnam, 121000
        • National Dermatology Hospital, Hanoi, Vietnam.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older.
  2. Able to read and understand the Patient Information Sheet and the Informed Consent form.
  3. Acceptance in the participation of the essay and signature of the Informed Consent form.
  4. Diagnosis of genital and anal warts with clear clinical manifestations.
  5. Have undergone at least 3 laser treatments and have experienced recurrence in any location.
  6. At least four or more lesions, or a lesion area of at least 0.5 cm2.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant sexually transmitted infections such as gonorrhea, syphilis, genital herpes, etc., that have not been cured.
  2. Ulceration or suspected malignant transformation of the lesions.
  3. Local infections.
  4. Pregnant women.
  5. Allergies to any component of alpha-lactalbumin-oleic acid gel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Combination of CO2 laser and placebo gel
Placebo gel contains saline gel
Altro: Placebo gel
Placebo gel contains saline
Sperimentale: Combination of CO2 laser and Geniwa gel
Geniwa gel contains 5% alpha lactalbumin-oleic acid complexes
Droga: Geniwa gel
Geniwa gel contains alpha lactalbumin-oleic acid 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The efficacy
Lasso di tempo: 1-12 weeks of treatment
Number of patients with complete elimination of all genital warts lesions during the 12-week treatment period. Patients who achieved complete elimination of genital warts during treatment were assessed for recurrence within 4-6 months after the last treatment. The lession area is measured in cm2 or mm2.
1-12 weeks of treatment
The Safety
Lasso di tempo: 1-12 weeks of treatment
Percentage of patients experiencing at least one adverse event, percentage of patients experiencing at least one serious adverse event, the number of adverse events in each group.
1-12 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partial elimination
Lasso di tempo: 1-12 weeks of treatment
Number of patients with partial elimination, defined by a reduction of >50% in lesion area compared to pre-treatment lesions at week 0 or week 6 (if recurrence). Lession area is measured in cm2.
1-12 weeks of treatment
New lesions
Lasso di tempo: 1 week-6 months
Number of patients with new lesions: assessment and comparison of the number, morphology, location, size (in cm or mm), and area (in cm2 or mm2) of recurrent lesions at weeks 3, 6, 9, and 12 (visually and with topical acetic acid).
1 week-6 months
Recurrence rate
Lasso di tempo: 4-6 months after the last treatment
Number of patients with recurrence rate: The recurrence rate is defined as the percentage of patients who were completely cured during treatment and experienced recurrent genital warts during the follow-up period.
4-6 months after the last treatment
HPV clearance criteria
Lasso di tempo: 4-6 months after the last treatment
Number of patients with HPV clearance criteria: comparison of the percentage of positive HPV PCR at week 36 (after the last treatment) in patients who were completely cured during treatment.
4-6 months after the last treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTH Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHDV22.26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Images data, including HPV lesions, HPV tests, pathology HE staining, etc., will be shared using a code but will contain identifying images or personal information of the patient.

Periodo di condivisione IPD

Start date: 15/08-2027. No end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

General Public: Anyone can browse and download reference sequences, nomenclature alignments, and general documentation.

Specialist Groups & Nomenclature Committees: These collaborators actively curate data and submit updates directly to the database.

Information regarding the IPD sharing plan will be provided once the clinical trial is complete.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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