Percezione e accettabilità di un dispositivo prebiotico per la prevenzione del cancro cervicale

Questo studio è stato condotto come componente di un progetto STTR (Small Business Technology Transfer) sponsorizzato da NIH/NCI intitolato "Dispositivo prebiotico per la prevenzione del cancro cervicale".

Il gel vaginale prebiotico, PreBioGyn, è stato sviluppato per ottimizzare la salute vaginale e ridurre il rischio di cancro cervicale nelle donne. L'uso del gel mira a una combinazione di fattori di rischio biologico per il cancro cervicale, tra cui il ripristino e il mantenimento di microbiota vaginale sano, pH e funzione della mucosa, prevenendo così l'immunità disturbata e l'infiammazione causata da disbiosi e microtraumi della mucosa. Lo scopo di questo studio è fornire una valutazione quantitativa della percezione dell'accettabilità di PreBioGyn e del suo sistema di applicazione.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Esegui una valutazione sensoriale quantitativa per determinare l'accettabilità topica di PreBioGyn, oltre a ricevere un feedback qualitativo sul gel, rispetto ai prodotti della concorrenza.
2. Ottenere un feedback quantitativo e qualitativo sull'accettabilità dell'applicatore PreBioGyn rispetto a quelli dei prodotti della concorrenza esistenti.

Questi obiettivi dello studio non implicano l'effettivo uso intravaginale del prodotto. Piuttosto, questa attività comporterà la presentazione dei prodotti in una valutazione sensoriale dell'avambraccio e del tocco delle dita e la risposta a domande relative a questa valutazione percettiva.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, incrociato che includerà 42 donne.

Procedure e metodi di studio:

Valutazione sensoriale quantitativa e feedback qualitativo per determinare l'accettabilità del gel vaginale prebiotico (PreBioGyn) rispetto ai prodotti della concorrenza

Riepilogo:

Verrà eseguita una valutazione quantitativa di PreBioGyn e di due tamponi per pH vaginali competitivi. I quattro parametri qualitativi chiave da valutare sono la scivolosità, l'appiccicosità, l'aspetto e l'odore. Questi parametri sono risultati funzionali chiave per la formula finale di PreBioGyn. Verranno raccolti e valutati anche il feedback qualitativo e la probabilità di utilizzo per ciascun gel.

1. Valutazione quantitativa della scivolosità e dell'appiccicosità ("lubricità").

   La lubrificazione percettiva quantitativa (scivolosità e appiccicosità) sarà determinata utilizzando una metodologia standardizzata in cui i partecipanti discriminano le differenze tra PreBioGyn e due prodotti della concorrenza, rispetto ai prodotti di ancoraggio positivi e negativi. I prodotti vengono valutati sulla pelle (area dell'avambraccio) ex vivo.

   I partecipanti riceveranno ciascuno le ancore positive e negative, quindi i tre prodotti in gel, su tre diversi siti dell'avambraccio circolare di 4 cm. L'ordine dei gel e il cerchio a cui è stato applicato saranno determinati in modo casuale sulla base di una tabella di randomizzazione generata dal computer. Ogni trattamento viene replicato due volte. I partecipanti saranno accecati dai prodotti specifici utilizzati.

   Le dita e le occhiaie verranno pulite con una salvietta per neonati a basso residuo e un tovagliolo di carta. L'investigatore dispensa 0,2 ml del campione al centro del cerchio precedentemente disegnato sull'avambraccio. Il campione viene sfregato in cerchio usando il dito indice a una velocità di 2 giri al secondo per 15 secondi e seguito da altri 45 secondi (punto temporale di 60 secondi). Un metronomo è impostato a 120 bpm e suonato per standardizzare la velocità di manipolazione.

   Nei punti temporali 15 e 60 secondi, la scivolosità viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le due estremità della scala analogica visiva sono ancorate dalle frasi "non scivoloso" e "molto scivoloso". Al partecipante viene chiesto di fare un segno sul VAS nel punto della valutazione della scivolosità tra i due ancoraggi. Prima di studiare le misurazioni del gel, i partecipanti eseguiranno valutazioni su due prodotti che rappresentano l'ancora negativa "non scivolosa" (lanolina) e l'ancora positiva "molto scivolosa" (lubrificante Gun Oil™).

   Al punto temporale di 60 secondi, e dopo che il punteggio di scivolosità è stato registrato, i soggetti valuteranno l'appiccicosità picchiettando il dito su e giù per 5 secondi sulla pelle nel cerchio appena utilizzato per valutare la scivolosità.

   L'appiccicosità viene valutata utilizzando la scala analogica visiva. Le due estremità della scala analogica visiva sono ancorate dalle frasi "Non appiccicoso o appiccicoso" e "molto appiccicoso o appiccicoso". Al partecipante al focus group viene chiesto di lasciare un segno sul VAS nel punto della valutazione dell'appiccicosità tra le due ancore. Prima di studiare le misurazioni del gel, i partecipanti eseguiranno valutazioni su due prodotti che rappresentano gli ancoraggi di "molto appiccicoso" (lanolina) e "non appiccicoso" (lubrificante Gun Oil®). Il grado di scivolosità e appiccicosità è determinato misurando la distanza del segno dei partecipanti sulla scala analogica visiva dalla linea di base sinistra.

2. Valutazione qualitativa dell'aspetto e dell'olfatto e percezione generale.

   Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare l'aspetto e l'odore di PreBioGyn e dei prodotti della concorrenza dopo la fine del periodo di valutazione quantitativa. La tradizionale scala edonica a nove punti verrà utilizzata per valutare il grado di gradimento o antipatia dell'odore e dell'aspetto di ciascun gel. L'affidabilità, la validità e la capacità discriminativa della bilancia sono state dimostrate nei test di accettazione di prodotti alimentari, cosmetici e per la cura della persona.

   Due millilitri (2 ml) di ciascun lubrificante verranno erogati da una siringa preriempita su una piccola capsula di Petri di plastica trasparente. L'ordine del gel sarà determinato casualmente sulla base di una tabella di randomizzazione generata dal computer. Ogni trattamento viene replicato due volte. I partecipanti saranno accecati dall'identità del prodotto. Ai soggetti verrà chiesto di osservare i gel sotto una buona illuminazione, annusare i gel da una distanza di circa 2-5 cm dall'estremità del naso e quindi valutare ciascun gel sulla scala edonica. Infine, si verificherà un feedback aperto sui gel, inclusa la probabilità di utilizzo come prodotto proposto per ridurre il rischio di cancro cervicale, utilizzando il metodo "Mi piace, vorrei, cosa succede se" per raccogliere i contributi dei partecipanti.

3. Feedback quantitativo e qualitativo sull'accettabilità dell'applicatore PreBioGyn rispetto ai prodotti della concorrenza.

Le donne classificheranno l'applicatore PreBioGyn rispetto a quello dei prodotti della concorrenza in una scala edonica a 9 punti per l'accettabilità dell'aspetto e della sensazione dell'applicatore; l'usabilità per preparare l'applicatore per il dosaggio e l'usabilità per espellere il gel (table-top). Infine, verrà valutata la reazione complessiva al concetto di inserimento vaginale di ciascun applicatore, nonché una valutazione su scala Likert a 5 punti della probabilità di utilizzo futuro di ciascun prodotto per ridurre il rischio di cancro cervicale. Infine, il feedback aperto sugli applicatori avverrà utilizzando il metodo "Mi piace, vorrei, cosa succede se" per raccogliere i contributi dei partecipanti.