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Impatto dei gel per l'igiene orale sulla mucosite perimplantare

22 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
La mucosite perimplantare è un'infiammazione anormale che si verifica attorno agli impianti dentali, aumentando il rischio di perdita del supporto osseo. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della spazzolatura del biofilm batterico all'interfaccia impianto-mucosa con uno dei due gel dentali disponibili in commercio per un periodo di 30 giorni sulla quantità di biofilm e sugli indici di infiammazione della mucosa. I soggetti adulti (> 19 anni) saranno invitati a dare il consenso se hanno almeno un impianto dentale che mostra mucosite definita come indice di gengivite di 2 o superiore, nessun trattamento dentale nei 30 giorni precedenti, in grado di lavarsi i denti normalmente e nessuna malattia di Sjogrens , immunodeficienza, gravidanza, diabete scarsamente controllato o antibiotici sistemici regolari, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori. Dieci pazienti in ciascun gruppo di gel dentale verranno istruiti ad applicare una quantità di dentifricio delle dimensioni di un pisello spazzolando l'impianto e la mucosa 2 volte al giorno per 30 giorni. Saranno condotti esami basali e a 30 giorni per registrare l'indice di gengivite, l'indice di placca, le profondità di sondaggio, la foto clinica, il liquido crevicolare e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo. Una volta determinata l'idoneità, verranno iscritti fino a 21 soggetti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al trattamento con Livionex Dental Gel (un gel per il controllo della placca che è sicuro per l'ingestione ed è attualmente venduto da Livionex Inc.) o il dentifricio di controllo Aquafresh. Ogni visita di studio durerà 30 minuti.

Il tessuto molle attorno all'impianto dentale sarà osservato al basale e dopo 30 giorni per l'infiammazione utilizzando l'indice gengivite e sondato con una sonda parodontale UNC 15 per profondità della tasca e sanguinamento. Verrà scattata una fotografia del lato più infiammato dell'impianto. La placca sarà colorata con risciacquo colorante per l'igiene orale e valutata per l'indice di placca. Infine, una striscia di carta verrà inserita tra la gengiva e l'impianto sui lati facciali e linguali per 30 secondi ciascuno.

INDICE DI GENGIVITE: Punteggio della gengivite (GI)= Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore e lieve cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione, moderata formazione di vetri, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. Punteggio GI=somma dei punteggi GI divisa per il numero di siti (linea gengivale intorno al dente) segnati.

INDICE DELLA PLACCA Utilizzando il metodo Hein con colorazione di Quigley con modifica di Turesky: unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente. Punteggio della placca = somma di tutti i punteggi divisa per il numero di siti (denti) segnati.

Ogni paziente verrà istruito a spazzolare intorno all'impianto con una quantità di dentifricio delle dimensioni di un pisello fornita, due volte al giorno per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di sanguinamento della tasca di oltre 5 mm al sondaggio intorno all'impianto

Criteri di esclusione:

  • trattamento dentale dell'impianto nei 30 giorni precedenti
  • Malattia di Sjogrens
  • immunodeficienze (es. AIDS)
  • diabete scarsamente controllato
  • uso regolare di antibiotici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Livionex gel
Spazzolare l'area della mucosite con il gel Livionex per 30 giorni
Altro: Livionex gel
Area di spazzolamento della mucosite con gel
Altri nomi:
  • Gel aquafresh
Comparatore attivo: Gel aquafresh
Spazzolare l'area della mucosite con il gel Aquafresh per 30 giorni
Altro: Gel aquafresh
Gel aquafresh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di infiammazione clinica attorno all'impianto dentale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità di biofilm attorno all'impianto dentale
30 giorni
Biomarcatori del fluido crevicolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Fluido attorno all'impianto misurato per marcatori di infiammazione con ELISA
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0388-17-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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