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Uno studio di fase 2 a 3 bracci su gel NVN1000 e gel veicolare in soggetti con acne

15 novembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, a 3 bracci che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di 2 concentrazioni di gel NVN1000 e gel per veicoli due volte al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris.

Questa è una sperimentazione clinica di 12 settimane in soggetti con acne vulgaris. I soggetti saranno randomizzati a NVN1000 1% gel, NVN1000 4% gel o gel per veicoli due volte al giorno. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, valutatore e soggetto in cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile da condurre su circa 150 soggetti con acne vulgaris. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione alla visita di riferimento saranno randomizzati a NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel o Veicolo Gel in un rapporto 1:1:1. Le valutazioni di efficacia includeranno il conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e le valutazioni globali dello sperimentatore (IGA). Le valutazioni di tollerabilità e sicurezza includono la valutazione della tollerabilità cutanea, la raccolta di eventi avversi, esami fisici e studi di laboratorio. I soggetti torneranno per la valutazione post-basale alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acne vulgaris e almeno 20 ma non più di 40 lesioni infiammatorie, 25-70 lesioni non infiammatorie, non più di 2 noduli sul viso
  • Punteggio IGA al basale lieve, moderato o grave
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione dermatologica o altro problema medico che possa interferire con la valutazione clinica o richieda l'uso di una terapia topica o sistemica che renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza
  • Metaemoglobina > 2% al basale
  • Anemia clinicamente significativa al basale
  • Uso di farmaci topici o sistemici per curare l'acne
  • Uso di farmaci che peggiorano l'acne, associati a metaemoglobinemia o donatori di ossido nitrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel NVN1000 1%.
NVN1000 Gel 1% due volte al giorno
Droga: Gel NVN1000 1%.
Gel NVN1000 1% due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: Gel NVN1000 4%.
NVN1000 4% Gel due volte al giorno
Droga: Gel NVN1000 4%.
Gel NVN1000 4% due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel per veicoli due volte al giorno
Droga: Gel per veicoli
Gel Veicolare due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gel comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nella lesione infiammatoria conta alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione assoluta rispetto al basale nella lesione infiammatoria conta alla settimana 12
12 settimane
Successo sull'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi dei punteggi IGA dicotomizzati (successo vs fallimento) alla settimana 12. "Successo" è definito come un punteggio di "chiaro" o "quasi chiaro" e un miglioramento di 2 punti nel punteggio IGA rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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