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Studio sull'intervallo di dosi del gel SPL7013 per il trattamento della vaginosi batterica (BV)

3 giugno 2019 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 (VivaGel®) somministrato per via vaginale nel trattamento della vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del gel SPL7013 nel trattamento della vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di BV secondo i criteri di Amsel e punteggio Nugent ≥4
  • Altrimenti sano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna IST attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel SPL7013 allo 0,5%.
Droga: Gel SPL7013 allo 0,5%.
Gel vaginale
SPERIMENTALE: Gel 1,0% SPL7013
Droga: Gel 1,0% SPL7013
Gel vaginale
SPERIMENTALE: Gel 3,0% SPL7013
Droga: Gel 3,0% SPL7013
Gel vaginale
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Altro: Gel placebo
Gel vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con cura clinica come misura di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 21-30
Numero di donne con guarigione clinica determinata dall'assenza di BV secondo i criteri di Amsel
Giorno 21-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con cura clinica come misura di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 9-12
Numero di donne con guarigione clinica determinata dall'assenza di BV secondo i criteri di Amsel
Giorno 9-12
Numero di donne con Nugent Cure come misura di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 9-30
Numero di donne con cura Nugent, definito come un punteggio Nugent 0-3 (flora normale), quando è stato determinato un punteggio di 7-10 (flora BV) al basale.
Giorno 9-30
Risoluzione dei sintomi percepiti dal paziente come misura dell'efficacia (odore)
Lasso di tempo: Giorno 9-30
Numero di donne con assenza di odore vaginale riferito dal paziente, come determinato dalle risposte in un questionario sui sintomi in merito alla presenza o meno di odore vaginale.
Giorno 9-30
Incidenza di eventi avversi genitali potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino al giorno della visita 21-30)
Numero di donne che manifestano segni/sintomi di irritazione genitale potenzialmente correlata al trattamento, mediante segnalazione sollecitata di eventi avversi specifici come misura di sicurezza.
Per la durata dello studio (fino al giorno della visita 21-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Macek, MD, contracted to Starpharma Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL7013-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel SPL7013 allo 0,5%.

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