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Studio di dosaggio del gel SPL7013 per la prevenzione della vaginosi batterica (VB)

27 ottobre 2013 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 (VivaGel®) somministrato per via vaginale per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del gel SPL7013 per la prevenzione delle recidive di vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia di BV ricorrente, definita come almeno 3 episodi documentati nei 12 mesi precedenti (incluso l'episodio attuale).
  • Episodio attuale di BV come definito dai sintomi riportati dal soggetto e dai criteri di Amsel
  • Altrimenti sano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna IST attiva e/o UTI in corso
  • Precedente esposizione al gel SPL7013
  • Un risultato dello striscio di Papanicolaou (Pap test) considerato clinicamente significativo (cioè, lesioni squamose intraepiteliali cervicali di alto grado [HSIL] su citologia o neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] gradi di CIN2 o CIN3 su istologia) nei 2 anni precedenti o in conformità con linee guida per il trattamento locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel 1% SPL7013
Droga: Gel 1% SPL7013
gel vaginale
SPERIMENTALE: Gel 3% SPL7013
Droga: Gel 3% SPL7013
gel vaginale
PLACEBO_COMPARATORE: gel placebo
Droga: gel placebo
gel vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno avuto un episodio ricorrente di BV come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 112 +/- 5
Numero di donne che hanno BV misurato dai sintomi riportati dal soggetto e dai criteri di Amsel
Giorno 112 +/- 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL7013-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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