- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07700680
Effect of 4-7-8 Breathing on AV Fistula Needle Pain in Dialysis Patients: A Randomized Trial
The Effect of a 4-7-8 Breathing Exercise Program on the Management of Arteriovenous Fistula Intervention Pain in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study was designed as a randomized controlled trial. The estimated sample size was calculated using the G*Power 3.1.9.7 software. The calculation was based on parameters from a preliminary study on the effects of breathing exercises in hemodialysis patients (Güvener & Koç, 2025). For the independent two-group t-test, an analysis was conducted assuming 95% power (1-β), a significance level of α=0.05, and a large effect size (d=0.80). As a result, it was determined that 35 participants were needed in each group, for a total of 70 participants. Taking potential dropouts into account, the study will begin with a total of 80 participants, and analyses will be conducted using data from at least 70 participants who have completed the follow-up.
Inclusion Criteria: Age between 18 and 85 years.Receiving hemodialysis treatment three times per week.Literate (able to read and write).No hearing impairment.Native Turkish speaker.On hemodialysis for at least 6 months.Baseline pain score >3 on the Visual Analogue Scale (VAS).Willing to listen to music.
Exclusion Criteria: Presence of a psychological disorder.Communication problems.Diagnosis of cancer.Unwillingness to participate in the study.
Intervention Group Protocol:
Participants in the experimental group will be taught a standardized intervention program consisting solely of the 4-7-8 breathing technique, to be performed before and during AVF cannulation. The program will be implemented during every hemodialysis session for one week (three times a week). The technique will be explained in person by a research nurse before the first session, and patients will be provided with a short instructional video demonstrating the technique step by step. The video will be sent to patients' smartphones to encourage them to practice at home.
4-7-8 Breathing Technique Implementation Protocol (During Cannulation):
During AVF cannulation, while the patient is sitting or lying down in a comfortable position, the following protocol will be followed:
- Pre-Procedure Preparation: Immediately before needle insertion, the research nurse will instruct the patient to begin the breathing exercise.
Simultaneous Application: While the cannulation procedure (skin cleansing, needle insertion) is ongoing, the patient will perform the following cycle:
- 4 seconds: Take a slow, deep breath through the nose.
- 7 seconds: Hold the breath.
- 8 seconds: Exhale slowly and completely through the mouth, pursing the lips slightly.
- Number of Repetitions: This cycle will be repeated 5-6 times in succession to cover the duration of the cannulation procedure. The total duration of the exercise will be approximately 2-3 minutes.
Assessment:
Immediately after the cannulation procedure and breathing exercise are completed, the patient will be asked to rate the intensity of their pain on a Visual Analog Scale (VAS) on a scale from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain). This assessment will be repeated after each cannulation session throughout the four-week intervention period.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
Being 18-85 years of age or older
- Receiving HD treatment 3 days a week
- Being able to read and write
- Having no hearing impairment
- Having Turkish as their native language
- Having received HD treatment for at least 6 months
- Having a VAS pain score >3
- Agreeing to listen to music
Exclusion Criteria:
Having a psychological disorder
- Having communication problems
- Having cancer
- Not wanting to participate in the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental
During AVF cannulation, immediately before needle insertion, the research nurse will instruct the patient to begin the breathing exercise. The patient will perform the following cycle while the cannulation procedure (skin preparation, needle insertion) is underway:
|
A non-pharmacological behavioral intervention utilizing the 4-7-8 breathing technique.
Prior to the first session, a researcher nurse provides brief face-to-face training and an instructional video sent to participants' smartphones for home practice.
During AVF cannulation in a comfortable position, the cycle begins just before and continues through needle insertion: inhale for 4 seconds, hold for 7, exhale for 8 through pursed lips.
This 5-6-cycle sequence covers the entire ~2-3 minute procedure.
Applied three times weekly for four weeks, with pain assessed post-cannulation via VAS (0-10).
The intervention reduces procedural pain by activating the parasympathetic system, promoting relaxation, decreasing anxiety, and modulating central pain processing.
|
|
Nessun intervento: Control
Participants in the control group, on the other hand, will continue with their current routine hemodialysis care and standard cannulation procedures (without any structured breathing exercises).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore procedurale durante la cannulazione della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: Procedura (durante la cannulazione)
|
Intensità del dolore avvertita dal paziente immediatamente dopo l'inserimento dell'ago per emodialisi.
Questo esito primario viene misurato durante la seconda e la terza sessione di emodialisi dopo la randomizzazione (la prima sessione post-randomizzazione è servita come run-in senza intervento).
Il dolore viene misurato utilizzando una Scala Analogico-Visiva (VAS) da 10 cm.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 cm rappresenta 'nessun dolore' e 10 cm rappresenta 'il peggior dolore immaginabile', e punteggi più alti indicano un dolore peggiore (maggiore intensità del dolore).
Il paziente segna il proprio livello di dolore sulla linea e il punteggio viene registrato in centimetri.
|
Procedura (durante la cannulazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Procedurale
- Insufficienza renale cronica
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.02.2026/ 2760
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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