- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07700680
Effect of 4-7-8 Breathing on AV Fistula Needle Pain in Dialysis Patients: A Randomized Trial
The Effect of a 4-7-8 Breathing Exercise Program on the Management of Arteriovenous Fistula Intervention Pain in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study was designed as a randomized controlled trial. The estimated sample size was calculated using the G*Power 3.1.9.7 software. The calculation was based on parameters from a preliminary study on the effects of breathing exercises in hemodialysis patients (Güvener & Koç, 2025). For the independent two-group t-test, an analysis was conducted assuming 95% power (1-β), a significance level of α=0.05, and a large effect size (d=0.80). As a result, it was determined that 35 participants were needed in each group, for a total of 70 participants. Taking potential dropouts into account, the study will begin with a total of 80 participants, and analyses will be conducted using data from at least 70 participants who have completed the follow-up.
Inclusion Criteria: Age between 18 and 85 years.Receiving hemodialysis treatment three times per week.Literate (able to read and write).No hearing impairment.Native Turkish speaker.On hemodialysis for at least 6 months.Baseline pain score >3 on the Visual Analogue Scale (VAS).Willing to listen to music.
Exclusion Criteria: Presence of a psychological disorder.Communication problems.Diagnosis of cancer.Unwillingness to participate in the study.
Intervention Group Protocol:
Participants in the experimental group will be taught a standardized intervention program consisting solely of the 4-7-8 breathing technique, to be performed before and during AVF cannulation. The program will be implemented during every hemodialysis session for one week (three times a week). The technique will be explained in person by a research nurse before the first session, and patients will be provided with a short instructional video demonstrating the technique step by step. The video will be sent to patients' smartphones to encourage them to practice at home.
4-7-8 Breathing Technique Implementation Protocol (During Cannulation):
During AVF cannulation, while the patient is sitting or lying down in a comfortable position, the following protocol will be followed:
- Pre-Procedure Preparation: Immediately before needle insertion, the research nurse will instruct the patient to begin the breathing exercise.
Simultaneous Application: While the cannulation procedure (skin cleansing, needle insertion) is ongoing, the patient will perform the following cycle:
- 4 seconds: Take a slow, deep breath through the nose.
- 7 seconds: Hold the breath.
- 8 seconds: Exhale slowly and completely through the mouth, pursing the lips slightly.
- Number of Repetitions: This cycle will be repeated 5-6 times in succession to cover the duration of the cannulation procedure. The total duration of the exercise will be approximately 2-3 minutes.
Assessment:
Immediately after the cannulation procedure and breathing exercise are completed, the patient will be asked to rate the intensity of their pain on a Visual Analog Scale (VAS) on a scale from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain). This assessment will be repeated after each cannulation session throughout the four-week intervention period.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
Being 18-85 years of age or older
- Receiving HD treatment 3 days a week
- Being able to read and write
- Having no hearing impairment
- Having Turkish as their native language
- Having received HD treatment for at least 6 months
- Having a VAS pain score >3
- Agreeing to listen to music
Exclusion Criteria:
Having a psychological disorder
- Having communication problems
- Having cancer
- Not wanting to participate in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
During AVF cannulation, immediately before needle insertion, the research nurse will instruct the patient to begin the breathing exercise. The patient will perform the following cycle while the cannulation procedure (skin preparation, needle insertion) is underway:
|
A non-pharmacological behavioral intervention utilizing the 4-7-8 breathing technique.
Prior to the first session, a researcher nurse provides brief face-to-face training and an instructional video sent to participants' smartphones for home practice.
During AVF cannulation in a comfortable position, the cycle begins just before and continues through needle insertion: inhale for 4 seconds, hold for 7, exhale for 8 through pursed lips.
This 5-6-cycle sequence covers the entire ~2-3 minute procedure.
Applied three times weekly for four weeks, with pain assessed post-cannulation via VAS (0-10).
The intervention reduces procedural pain by activating the parasympathetic system, promoting relaxation, decreasing anxiety, and modulating central pain processing.
|
|
Brak interwencji: Control
Participants in the control group, on the other hand, will continue with their current routine hemodialysis care and standard cannulation procedures (without any structured breathing exercises).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu proceduralnego podczas kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: Procedura (podczas kanulacji)
|
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta bezpośrednio po wkłuciu igły do hemodializy.
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony podczas drugiej i trzeciej sesji hemodializy po randomizacji (pierwsza sesja po randomizacji służyła jako okres wstępny bez interwencji).
Ból jest mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból (większe natężenie bólu).
Pacjent zaznacza swój poziom bólu na linii, a wynik jest rejestrowany w centymetrach.
|
Procedura (podczas kanulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Przetoka
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, procedura
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04.02.2026/ 2760
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Experimental
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony